玻璃类药包材的检测技术.ppt

玻璃类药包材的检测技术玻璃类药包材的检测技术 湖北省药品检验所药包材室 章少祥 一、基本概念一、基本概念 广义的玻璃包括无机物和有机物二大类，工业上大规模生产的是以二氧硅为主要成分的硅酸盐玻璃即无机玻璃。药用玻璃是玻璃制品一个重要组成部分，该类产品以其良好的化学稳定性、耐热稳定性和一定的机械强度，光洁、透明、易清洗消毒、密封性能好等一系列优异的物理化学性质被大量、广泛地用于制药行业的各类药品不同剂型的包装。二、玻璃材质的分类二、玻璃材质的分类（1）按化学组成和产品的性能分类）按化学组成和产品的性能分类 国际标准ISO12775：1997正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法中规定了3种药用玻璃成分，即一种钠钙玻璃（主要成分为Na2O和CaO）和二种硼硅玻璃（主要成分为B2O3）即无碱土氧化物和含碱土氧化物。国家药监局标准YBB将硼硅玻璃中的氧化硅含量确定为8%10%，低硼硅玻璃即中性玻璃的氧化硼含量定为5%8%。（国际上注射剂一般都采用ISO 12775:1997中“中性玻璃”，其化学组成为：（%）SiO275；B2O3 812;Al2O3 27）。（2）按制造方法分类）按制造方法分类 按其制造工艺的不同分为两大类，以各种不同形状的玻璃模具成型制造的产品称为模制瓶，用已制成型的各类玻璃管进行二次加工成型制造的产品称为管制瓶。（3）按产品用途分类）按产品用途分类 如安瓿、注射剂瓶、输液瓶、口服药瓶等 三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术 1、线热膨胀系数方法见、线热膨胀系数方法见YBB00212003 要点：（1）所用千分尺应精度达到0.01mm，并经计量校正。（2）所取试样应完整、无气泡磨等缺陷。（3）在被试样拉丝时，玻璃丝不得扭曲，否则会影响测试结果。（4）标准玻璃应严格按平均线热膨胀系数测定法测定（YBB00202003）三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术 2、121颗粒耐水性颗粒耐水性 要点：（1）所用的玻璃器皿必须是硼硅玻璃材质，新的玻璃器皿必须处理，以免影响试验结果，（2）所用粉碎玻璃的工具必段为不锈钢材质。（3）清洗玻璃颗粒的过程最好在2030分钟内完成，以免颗粒表面吸收二氧化碳而影响测定结果。三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术 3、内表面耐水性方法见、内表面耐水性方法见YBB00242003 要点：（1）试验用水必须符合要求，电导率不得过0.1s/m，临用前煮沸后放冷，立即使用，必要时可进行检验。（2）所用玻璃器皿必须为硼硅玻璃材质，并经老化处理后方可使用。三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术 4、耐热冲击力方法见、耐热冲击力方法见YBB00182003 要点：（1）热水槽总容积是一次试验供试品总体积的两倍，且不得少于5升。（2）冷水槽的总容积是一次试验供试品总体积的五倍。（3）热、冷水槽应有水循环器，加热或恒温系统温度显示装置。（4）供试品在检测前，要避免受到其物理碰撞或其它损伤，保证供试品的完整性。三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术 5、耐内压力方法见、耐内压力方法见YBB00172003 要点：（1）根据所用的仪器的不同，选择不同的测试方法（2）若使用介质为水，则水与室温的差值应控制在5（3）试验中，供试品应有保护罩。三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术 6、垂直轴偏差方法见、垂直轴偏差方法见YBB00192003 要点：（1）仪器保持水平，且截物也应保持水平，否则会影响测试结果。（2）仪器读数值应不小于0.1mm。三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术 7、三氧化二硼方法见、三氧化二硼方法见YBB00232003 要点：（1）因测定碱土物质，在熔融供试品时，需用铂坩埚，避免瓷坩埚中碱土元素的影响。（2）因生成的醇硼酸为弱酸，用中和法滴定时，一定要控制酚酞指示剂的用量。（3）所用试验用水，需煮沸除去二氧化碳，以免影响测定结果。三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术 8、砷、锑、铅、镉浸出量方法见、砷、锑、铅、镉浸出量方法见YBB00372004（1）砷浸出量的测定 要点：a、所用玻璃仪器及装置在使用前应检查砷浸出量是否合格，否则进行空白对照。b、使用氯化亚锡试液应临用新配。c、供试品和锌粒中可能含有少量的硫化物，在酸性条件下会产生H2S气体，干扰实验，故以醋酸铅棉花吸除H2S气体。d、锌粒的大小会影响反应速度，需选用粒径为2mm左右的锌粒。e、反应速度一般为30左右，冬季可在水浴中进行。f、二乙基二硫代氨基酸银试液（砷试剂）配制后，在室温下二周内是稳定的。三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术（2）锑浸出量的测定 要点：a、用亚硼酸钠试液应临用新配。b、所用标准对照液与供试品浸出液应在短时间内同时测定，以避免误差。三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术（3）铅、镉浸出量的测定）铅、镉浸出量的测定 本法是以原子吸收光谱测定浸出液中铅、镉的含量，标准中只作为型式检验的要求。三、药用玻璃包装材料的检测技术三、药用玻璃包装材料的检测技术 9、内应力方法见、内应力方法见YBB00162003 要点：（1）严格按仪器的操作规程进行操作，仪器经校正后，方可使用。（2）使用内应力测定仪时，注意光场边的亮度。（3）注意，在进行供试品底部的检测或侧面的检测时，先调整应力仪的零点后，才可将四分之一波片置入视场。四、国内外同类产品的现状及发展趋势四、国内外同类产品的现状及发展趋势 1从标准水平上与国际水平接轨。2从药用玻璃类型上与国际接轨。3从药用玻璃材质性能上与国际接轨。4有害物质控制的测试方法上与国际接轨。