2023年预防用生物制品生产供应管理办法.docx

预防用生物制品生产供应管理方法 第一条为保障国家实行有方案的预防接种制度，保护人体健康。根据中华人民共和国药品管理法及其实施细那么、中华人民共和国传染病防治法及其实施方法的有关规定，制定本方法。 第二条本方法规定管理的预防用生物制品是指中华人民共和国传染病防治法规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。 卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。 第三条预防用生物制品实行方案生产、方案供应的管理体制。 第四条卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。 县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。 中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。 经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。 第五条各级卫生防疫站负责本方法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。 第六条各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。 预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。 第七条各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和奉献的单位及个人，给予奖励。 第八条全国预防用生物制品的年度生产方案由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。 各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产方案组织生产，不得任意减少或增加方案产量。 第九条生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。 第十条各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储藏，储藏方案和种类由卫生部根据需要和储藏金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。 第十一条预防用生物制品的进出口，按照中华人民共和国药品管理法及有关法律、法规、规章的规定办理。 第十二条乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童方案免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗）及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、方案单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区和系统的订购方案，向中国生物制品总公司签定合同方案并向当地政府卫生行政部门备案。 除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。 其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。 其他单位和个人不得订购预防用生物制品。第十三条中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销方案平衡会的形式，与各省；自治区、直辖市、方案单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。 第十四条除本方法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。 卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。 第十五条省、自治区、直辖市、方案单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。 跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。 第十六条生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入方案由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。 第十七条预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本方法第十二条办理。 第十八条预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。 第十九条预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。 第二十条各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期，进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。 第二十一条被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本方法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。 第二十二条预防用生物制品的储藏、运输、和周转过程，必须按照不同制品的要求纳人规定的冷链条件管理。 第二十三条各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告，接到报告的部门应当给予答复。 第二十四条生产单位以及各省、自治区、直辖市、方案单列市卫生防疫站，在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时，必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。 第二十五条生产单位必须按规定，将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司，汇总后报卫生部。 第二十六条各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员，根据有关法律、法规负责对本方法实施监督和检查管理。第二十七条违反本方法有关规定的单位和个人，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款，没收非法所得。 第二十八条单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，县级以上政府卫生行政部门可以依照中华人民共和国药品管理法及其实施方法的有关规定处以罚款；对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节，可以给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依照国家有关法律追究刑事责任。 第二十九条县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，可依照中华人民共和国传染病防治法及其实施方法的有关规定处以罚款，并通报批评；对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节，可给予行政处分。 第三十条县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品，可以根据中华人民共和国药品管理法有关规定作出处分决定。 第三十一条当事人对处分决定不服的，可在自收到处分决定通知书之日起15日内，向上一级政府卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的。做出处分决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。 第三十二条本方法由卫生部负责解释。 第三十三条本方法自发布之日起施行。本方法发布前与本方法相抵触的有关规章即行废止。 第二篇：生物制品管理方法国家食品药品监督管理局令 （第11号） 生物制品批签发管理方法于2022年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理方法自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二00四年七月十三日 生物制品批签发管理方法 第一章总那么 第一条为加强生物制品质量管理，保证生物制品平安、有效，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）及中华人民共和国药品管理法实施条例，制定 本方法。 第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不 得上市或者进口。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食 品药品监督管理局批准的其他药品标准。 第二章申请 第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写生物制品批签发申请表，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。 第六条申请批签发的生物制品必须具有以下药品批准证明文件之一： （一）药品批准文号； （二）进口药品注册证或者医药产品注册证； （三）体外生物诊断试剂批准注册证明。 第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。 第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品： （一）生物制品批签发申请表； （二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘 要； （三）检验所需的同批号样品； （四）与制品质量相关的其他资料； （五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发 证明文件，并提供中文译本。 第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构 申请批签发。 第十条按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照药品进口管理方法 的规定办理。 第十一条承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即 为受理。 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 第三章检验、审核与签发 第十二条承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。 第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部工程检验和局部工程检验。 具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的工程，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。 第十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内 容包括： （一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录是否加盖质量保证部门印章、是 否有负责人签字； （二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致； （三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制 是否到达国家药品标准的要求； （四）制品原液、半成品和成品的检验工程、方法和结果是否符合国家药品标准的规定； （五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。 第十五条承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验工程。增