2023年新修订《药品经营质量管理规范》实施方案.doc

新修订药品经营质量管理标准实施方案 为做好新修订的药品经营质量管理标准（以下简称药品gsp）贯彻实施工作。根据省局新修订实施方案的总体要求，结合省局关于进一步做好新修订gsp认证工作的通知（陕食药监办发"2023"25号）精神，制定我市实施方案。 一、工作目标 全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药平安。按照“严格标准、稳步推进、分步实施〞的原那么，积极推进实施药品gsp认证工作，确保在2023年年底前完成新修订药品gsp的实施工作。实现药品经营许可与药品gsp认证两项行政许可整合。 二、任务分工 市食品药品监督管理局全面负责药品gsp组织工作，出台相关政策、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品gsp认证的组织实施。 县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品 gsp实施改造的催促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局gsp认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。 三、方法与步骤 （一）宣传发动阶段（2023年4月） 1.全面发动部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品gsp的工作措施和具体要求，对药品gsp实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。 2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训方案，对药品零售企业的相关人员进行药品gsp根底知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。 3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品gsp情况调查，重点了解企业实施新修订药品gsp改造方案情况，包括企业硬件改造方案及完成时间、软件提升方案及完成时间、拟申请药品gsp认证时间、实施药品gsp过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品gsp要求进行改造，按期通过认证。 4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品gsp，使公众了解药品gsp对于保障药品平安，标准药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会气氛。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地催促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。 （二）分步实施阶段（2023年5月-2023年12月） 根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品gsp认证工作。 1、2023年3月31日前取得药品经营许可证并已申领营业执照的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得药品经营许可证和营业执照30日内申请认证。未按期申报认证的，立即停止药品经营活动。自停业之日起3个月后6个月内方可再次申请认证。 2、零售企业2023年3月31日前注册地址或仓库地址变更（含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证，但尚未提交申请的，必须于5月31日前申报认证。 3、2023年12月31日前，药品零售企业的药品经营许可证或药品经营质量管理标准认证证书任何一证到期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药店两证中任何一证于2023年12月31日前到期的，须提前申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于6月30日前申报认证；XX县区、XX县区、XX县区、XX县区、XX县区、XX县区辖区企业必须于7月30日前申报认证；XX县区、XX县区、XX县区、XX县区、XX县区辖区企业必均须于8月31日前申报认证。 4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须分别于2023年8月31日、9月30日前申报认证。 5、2023年12月31日前，所有药品经营企业，无论其药品经营许可证和药品经营质量管理标准认证证书是否到期，必须于2023年9月30日前申报认证。自2023年1月1日起，未到达新修订药品gsp要求的，不得继续从事药品经营活动。 执业药师过渡政策截止2023年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订gsp要求配齐执业药师，2023年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。 （三）总结完善阶段（2023年上半年） 自2023年1月1日起，对确实无法在规定时限内完成新修订药品gsp改造的企业，各县市区食品药品监督管理部门要积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业通过兼并、重组、联合开展等形式做大做强，推动我市药品流通领域标准化、规模化、集约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，及时处理善后的有关问题，确保平安稳定。 四、几点要求 （一）提高思想认识。新修订药品gsp的实施，对于加速药品流通领域资源整合，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康开展，具有十分重要的意义。各县市区局要充分认识贯彻实施新修订药品gsp的重要性和 紧迫性，把新修订药品gsp贯彻实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排，采取有效措施全力推进工作有序开展。 （二）强化责任意识。药品经营企业是药品质量平安的第一责任人，是药品平安的责任主体。企业法定代表人和负责人要带头学习和掌握新修订药品gsp，增强贯彻实施新修订药品gsp的主动性和积极性。要按照药品gsp的要求，积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理，确保药品质量平安。 （三）积极帮促指导。各县市区局要根据企业申请认证的时限要求，有方案、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订药品gsp认证时间表。同时要进一步加大帮扶指导力度，组织业务岗位人员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导。 （四）加强监督管理。企业所在地食品药品监督管理部门要针对企业gsp升级改造过渡时期设施设备更新、质量管理体系升级运行可能带来的药品质量平安风险，结合日常监 管、专项整治、跟踪检查等手段，不断强化对辖区药品经营企业的有效监管。对监督检查中发现的问题，应催促和指导企业按照药品gsp的要求进行整改。对未在规定期限内到达要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。 第二篇：实施药品经营质量管理标准实施药品经营质量管理标准（gsp）自查报告 博州食品药品监督管理局： 新疆XX县区大河沿子镇民悦药店，位于XX县区大河沿子镇迎宾南路东供销商住楼一层2号。企业负责人王学凯，经营面积57平方米，共有员工2人，经营品种1300余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药平安、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我店严格按照药品管理法、药品经营质量管理标准及实施细那么进行药品质量管理。根据药品零售企业gsp认证检查评定标准进行自检自查，自查结果为“通过gsp认证〞现将我店实施gsp情况的自查情况报告如下： 一、质量管理文件与职责 我店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。 我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有西药师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权〞，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合药品管理法、药品经营质量管理标准等法律法规又适合我店运作的质量管理制度，使所有岗位操作都实行制度化，保证了质量管理的连续性和可操作性。 我店对质量管理制度中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处分，并建立记录。重点项3项，关键项12项，一般项18项。自查考评结果关键项完全到达，一般项（14101）以外，均到达要求。其中条款（14101）药品零售操作规程，我店未到达。我们将在今后的工作中逐步完善。 二、人员与培训 我店质量管理员为西药师，符合gsp管理要求。验收员、养护员、营业员均为高中（中专）以上学历，到达gsp认证标准。所有人员都经XX县区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。 我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格前方可上岗。在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项5项，一般项11项。关键项完全到达，一般项到达9项（另1290 2、12904二项为合理缺项）。 三、设施与设备 我店经营面积为57平方米，有符合药品陈列要求的柜台9个，共10米，并根据“四分开〞原那么将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药和非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈列。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品、调控温度用冰箱、空调等设备，工作正常，到达gsp标准要求。 关键项7项，一般项14项。关键项到达6项（另14805项为合理缺项），一般项到达9项（另1480 3、1480 6、1500 1、15301四项项为合理缺项），15401未到达要求。 四、进货与验收 我店采购员严格按“按需采购、择优采购〞的原那么从通过gsp认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，到达gsp要求，首营品种、首营企业审核按gsp要求进行。重点项1项，关键项10项，一般项19项。一般项到达16项（1570 3、15704二项为合理缺项），15512未到达）。 五、陈列与养护 药品按“五分开〞原那么和按成效分类陈列，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照“先进先出〞的原那么出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管理员按gsp要求进行处理并做好记录。关键项18项，一般项35项。关键项到达14项（167 10、167 12、167 19、16722四项为合理缺项），一般项到达26项（另1640 8、1640 9、16 412、16 413、16 414、16 415、1670 1、1670 4、16717九项为合理缺项）。 六、销售与效劳营业员根据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及本卷须知，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了效劳公约、监督