2023年医院制剂室工作制度.docx

医院制剂室工作制度 1.制剂的制备应严格按照中华人民共和国药品管理法和医疗机构制剂配置质量管理标准的要求，进行配制操作和管理。 2.负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格的人员；其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训，经考核合格的。 3.本着自用的原那么，根据临床需要，准确及时地配制和供应各种皮试液、眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。普通制剂须用符合药典标准的纯化水配制，灭菌制剂应用新鲜的注射用水配制。 4.认真执行各项规章制度，严格按照操作规程配制制剂，及时填写操作记录；所有制剂必须批批检验，均应有批号，以保证制剂质量。每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，须查明原因，确实无质量问题，可按正常程序处理。不同制剂（规格）的配制操作不得同时在同一配制间进行，确实无法防止时必须在不同的操作台配制，并有相应的防污染和防混淆措施。 5.经常与各临床科室及其它有关科室联系，积极配合临床医疗。 6.遵守劳动纪律和岗位责任制，不得擅离岗位，不得在岗位上做与工作无关的事。 7.进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。 8.保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。 9.制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验报告单，严禁将不合格制剂出库，保证病人用药平安。 2023.制剂所用原料和辅料必须是药用或是注射用，以确保制剂的质量。 11.制剂用原料、辅料、包装材料、标签及成品的应分类分库（柜）专人保管，建立相应的账册（卡），做到及时登账，账物相符。每月清点一次，并做好记录。 12.每批原辅料、包装材料都应有生产企业的检验合格报告，并应妥善保管。 13.定期对工作室及环境进行卫生清整，按规定定期消毒，消毒剂应定期更换。对机器设备进行保养、维修。 14.对参加制剂工作的所有人员，定期进行身体检查，建立人员健康档案，并统一保管。 15.制剂科（室）必须设立制剂质量管理小组，负责制剂配制全过程的质量监督，以及重大制剂技术和质量问题的解决。 第2页 共2页