注射剂案例齐二药亮菌甲素事件..ppt

齐二药亮菌甲素事件齐二药亮菌甲素事件“齐二药”假药案齐二药”假药案 2006年年4月月24日起，日起，中山大学附属第三中山大学附属第三医院医院有患者使用有患者使用齐齐哈尔第二制药厂齐齐哈尔第二制药厂生产的生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有事件中共有65名患名患者使用了该批号亮菌者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致甲素注射液，导致13名患者死亡，另有名患者死亡，另有2名名患者受到严重伤害。患者受到严重伤害。广东省药品检验广东省药品检验所紧急检验查明，所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害射液中含有毒有害物质物质二甘醇二甘醇。经卫。经卫生部、国家食品药生部、国家食品药品监督管理局组织品监督管理局组织医学专家论证，二医学专家论证，二甘醇是导致事件中甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰患者急性肾功能衰竭的竭的元凶元凶。经食品药品监管部门、公安经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂部门联合查明，齐二药厂原辅料原辅料采购采购、质量检验质量检验工序管理不善，工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以管理规定，购进了以二甘醇二甘醇冒充冒充的的丙二醇丙二醇并用于生产亮菌甲素注并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。射液，最终导致严重后果。如此草菅人命的假药，何以能够如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从堂而皇之地从生产生产企业最终进入企业最终进入医院医院?在药品生产流通采购的各个环节，监在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否管部门有关人员是否真正真正尽到了责任，尽到了责任，居然让居然让“丙二醇丙二醇”能堂而皇之地进入能堂而皇之地进入生产线，制成生产线，制成“毒药毒药”送入市场，成送入市场，成为致人死命的杀手？为致人死命的杀手？案例分析案例分析 一、生产一、生产 1、齐哈尔第二制药厂购入和、齐哈尔第二制药厂购入和使用使用假冒的丙二醇假冒的丙二醇作为涉案作为涉案药品的辅料；药品的辅料；违反了违反了药品管理法药品管理法第第九九条规定，药品生产企业条规定，药品生产企业必须按照必须按照国务院药品监督管国务院药品监督管理部门理部门依据本法制定的依据本法制定的药药品生产质量管理规范品生产质量管理规范组织组织生产。生产。2.齐二药齐二药贿买贿买GMP认证，不具有生产药认证，不具有生产药品的资格品的资格 违反了违反了药品管理法药品管理法第第八十三八十三条规定，提供条规定，提供虚假虚假的证明、文件资料样的证明、文件资料样品或者采取其他品或者采取其他欺骗手段欺骗手段取得取得药品生药品生产许可证产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者药品批准或者药品批准证明文件的，吊销证明文件的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂医疗机构制剂许可证许可证或者撤销药品批准证明文件，或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。三万元以下的罚款。3、齐哈尔第二制药厂、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有的检验人员只有初一文化初一文化，未经培训不太懂化学的检未经培训不太懂化学的检验室主任在验室主任在明知明知产品质量产品质量有问题，竟在领导示意下有问题，竟在领导示意下出具出具假合格证书。假合格证书。这违反了这违反了药品管理药品管理法法第第八八条规定，开办药条规定，开办药品生产企业必须具备的条品生产企业必须具备的条件：具有依法经过件：具有依法经过资格资格认认定的定的药学技术人员药学技术人员、工程、工程技术人员和相应的技术工技术人员和相应的技术工人。人。同时，还违反了同时，还违反了药品管理药品管理法法中第中第十二十二条：药品生产企业必条：药品生产企业必须对其生产的药品进行须对其生产的药品进行质量检验质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。炮制的，不得出厂。4.亮菌甲素注射液为亮菌甲素注射液为新新药，药，应如实报送有关资料，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。的漏洞有很大的关联。根据药品管理第二十九条规定：研根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定理部门的规定如实如实报送报送研制方法、质研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品资料和样品，经国务院药品监督管理，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行部门批准后，方可进行临床试验临床试验。完。完成临床试验并通过审批的新药，由国成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，务院药品监督管理部门批准，发给新发给新药证书药证书。很明显，现实与规定相违背。很明显，现实与规定相违背。5、亮菌甲素注射液为亮菌甲素注射液为假药假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液的亮菌甲素注射液.此药品所含此药品所含成分成分与国家药品与国家药品标准规定标准规定的成分的成分不符不符，为假药。为假药。药事管理法中第药事管理法中第四十八四十八条指出，条指出，药品所含成分与国家药品标准规定药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符成分不符的为假药，的为假药，必须禁止生必须禁止生产产。药品管理法药品管理法第第七十四七十四条条 生产、销售生产、销售假药假药的，的，没收没收违违法生产、销售的药品和违法所法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的货值金额二倍以上五倍以下的罚款罚款；有药品批准证明文件的；有药品批准证明文件的予以予以撤销撤销，并责令停产、停止，并责令停产、停止整顿；情节严重的，整顿；情节严重的，吊销吊销药药品生产许可证品生产许可证、药品经营药品经营许可证许可证、医疗机构制剂许医疗机构制剂许可证可证；构成犯罪的，依法追；构成犯罪的，依法追究究刑事责任刑事责任。6、王桂平（将“二王桂平（将“二甘醇”冒充“丙二醇”甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人）销售给齐二药厂的人）提供给齐齐哈尔第二提供给齐齐哈尔第二制药有限公司制药有限公司伪造伪造的的营业执照、药品注册营业执照、药品注册证、药品生产许可证证、药品生产许可证以及产品检验单。以及产品检验单。第第八十二八十二条条 伪造伪造、变造、买卖、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品出租、出借许可证或者药品批准证明文批准证明文件件的，的，没收没收违法所得，并处违法所得一违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的的，处二万元以上十万元以下的罚款罚款；情节严重的，并情节严重的，并吊销吊销卖方、出租方、出卖方、出租方、出借方的借方的药品生产许可证药品生产许可证、药品经药品经营许可证营许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者或者撤销撤销药品批准证明文件；构成犯罪药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究的，依法追究刑事责任刑事责任。二、经营二、经营 涉案的两家药品经营企业涉案的两家药品经营企业广东医保广东医保与与广州广州金蘅源医药金蘅源医药贸易有限公司均为药品批贸易有限公司均为药品批发企业，涉案假药是其发企业，涉案假药是其首营品种首营品种，而未对，而未对涉案假药进行涉案假药进行内在质量检验内在质量检验。我国我国药品管理法药品管理法第第16条明确条明确要求药品经营企业必须按照国务院药要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的品监督管理部门制定的药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范经营药品，而经营药品，而药品经药品经营质量管理规范营质量管理规范明确规定了药品批明确规定了药品批发企业应对属于发企业应对属于首营品种首营品种的药品进行的药品进行内在质量的检验内在质量的检验。药品经营质量管药品经营质量管理规范实施细则理规范实施细则第第33条更是明确规条更是明确规定：“药品批发企业应对首营品种进定：“药品批发企业应对首营品种进行内在质量检验。”行内在质量检验。”三、监督三、监督 我国我国药品管理法药品管理法第六十八条第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的业、药品经营企业进行认证后的跟踪跟踪检查检查。”如果在“齐二药”获取。”如果在“齐二药”获取GMP认证后，有关部门能尽职尽责，加强认证后，有关部门能尽职尽责，加强后续监管，认真进行跟踪检查，并在后续监管，认真进行跟踪检查，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现今天这个恶果。就很可能不会出现今天这个恶果。假药事件暴露了假药事件暴露了政府政府职能部门职能部门监管监管不力不力的问题。的问题。第九十七条第九十七条 已取得已取得药品生产许可药品生产许可证证、药品经营许可证药品经营许可证的企业生产、销的企业生产、销售售假药、劣药假药、劣药的，除依法追究该企业的法律的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给与人员依法给与行政处分行政处分；构成犯罪的，依法；构成犯罪的，依法追究追究刑事责任刑事责任。黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂药品生产许可证药品生产许可证，并处以，并处以1000多多万元的万元的巨额巨额罚款罚款，该厂一百七十多个药品批准文号，该厂一百七十多个药品批准文号自自动作废动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿民事赔偿。广。广州市中级人民法院已作出终审判决，州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、中山三院、药品经销商药品经销商要承担连带赔偿责任。要承担连带赔偿责任。事后处罚：事后处罚：齐二药厂五齐二药厂五名责任人及销售名责任人及销售假丙二醇的犯罪假丙二醇的犯罪分子均被警方抓分子均被警方抓捕归案，目前都捕归案，目前都已被判处已被判处7年以年以下的下的有期徒刑有期徒刑。“齐二药”深思 采购员在没有做任何实地考察，采购员在没有做任何实地考察，通几通几个电话之后个电话之后，就将实为，就将实为“二甘醇二甘醇”的的“丙丙二醇二醇”买到手；只有初一文化，未经培训买到手；只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具有问题，竟在领导示意下出具假合格证书假合格证书；主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不合格原料都可以合格原料都可以当成合格当成合格；一支假；一支假“亮菌亮菌甲素甲素”出厂价是出厂价是5元，用到患者身上时已元，用到患者身上时已高达高达46元，翻了元，翻了9倍倍 这就是一个通过国家药监局这就是一个通过国家药监局GMPGMP认认证的药企，原来竟是如此证的药企，原来竟是如此漏洞百出漏洞百出，管理混乱管理混乱；性命攸关的救命药竟是在；性命攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨出来的；而药品