2023年实验室认可的目的意义.docx

实验室认可的目的意义 实验室认可的目的和益处 实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（nata）和1966年英国校准实验室（bcs）的认可制度，同年，国际经合组织（oecd）建立了化学实验室评审制度（glp）。1979年关贸总协定的贸易技术壁垒协定（tbt协定）中采用了此制度。1977年和1992年在美国的建议下先后成立国际实验室认可论坛ilac（1996年转为国际实验室合作组织）和亚太实验室合作组织（aplac），其目的是协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。进入八十年代，随着全球经济一体化的开展和贸易中不断加剧的技术标准和检验纠纷，1985年国际标准化组织（iso）理事会决定成立了合格评定委员会（casco），制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化，进而推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互成认，从而打破非关税壁垒，推动全球经济持续健康的开展。进入九十年代以来，合格评定已经成为当今各国企业产品和效劳进入市场的资信评定制度。为正确有效地开展质量评价活动，消除双边和多边贸易中各国和地区不断出现的“技术性贸易壁垒〞和“绿色壁垒〞等非关税贸易壁垒，世界贸易组织（wto）在乌拉圭回合谈判的根底上又补充制定了实施卫生与植物卫生措施协定--sps将其作为衡量各国工农业产品、效劳质量和食品平安等级，协调检验不一致，消除国际和地区贸易中技术壁垒的一项重要举措。合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。由于实验室出具的检验结果是产生质量评价形成国际贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室检验能力的认可也就成为了各国质量评价活动中最核心的局部。2022年11月02日中国合格评定国家认可体系成功地与国际实验室合作组织（ilac）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（mra），迈出了中国实验室检验/校准结果国际互认的关键一步。 （一） 目前有关合格评定的活动主要涉及认证和能力认可两大领域： 1、合格评定是对产品、工艺或效劳满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。 2、认证是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。认证分为：产品认证和管理体系认证 产品认证是由第三方认证机构来证明产品质量符合某一产品标准的程序。 管理体系认证那么是由第三方审核机构通过颁发书面证明来保证该体系符合某一管理标准。 认证的对象：●产品领域 （1）强制性产品质量认证（涉及平安和健康的139类产品）中国强制认证—chinacompulsorycertification（ccc） （2）自愿性产品质量认证 （3）中国有机食品认证chinaorganicfood（4）中国环境标志认证environmentallabeling 1（5）食品质量与平安认证（sqf2022） （6）绿色食品标准（iso14020）（7）绿色环保产品（iso14025）（8）全球食品平安行动方案（gfsi） （★）供方（第一方）自我声明（iso/iec导那么22） ●管理体系领域 （1）通用的质量管理体系认证（iso9000）汽车生产行业（qs9000/iso/ts16949）电气通讯效劳企业（iso/tl9000）药品原料生产供应企业（gap）药品生产企业（gmp）药品销售企业（gsp）医疗器械生产企业（iso13485）（2）环境管理体系认证（iso14001）（3）职业平安与健康管理体系认证（ohsas18000）（occupationalhealthandsafetyassessmentseries）（4）食品平安生产管理体系认证（haccp）（hazardanalysisandcriticalcontrolpoint） （5）信息平安管理体系（iso17799） （6）社会责任标准（sa8000） 3、认可是证明具备从事特定领域活动的能力；是由权威机构（特指法律或政府机构依法授权的机构）对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式成认的程序。 实验室认可意味着认可机构批准实验室从事特定的校准或检验活动，经认可的实验室或认证、审核机构说明其具有从事特定任务的能力，经认可的评审员和审核员那么说明具有从事相关评审和审核活动的能力。 认可的对象和依据 （1）实验室/检查机构认可 校准和检测实验室的认可（iso/iec17025）检查机构的认可（iso/iec17020）医学实验室----质量和能力的具体要求（iso/iec15189）医学临床实验室----医学实验室的平安管理（iso/iec15190）（2）标准物质生产者（ilacg12） （3）产品认证机构的认可（iso/iec导那么65）（4）体系审核机构的认可（iso/iec导那么62）（5）实验室认可机构的认可（iso/iec导那么58）（6）检查机构认可机构的认可（iso/iec1702023）（7）人员注册机构的认可（iso/iec17024）（8）审核员/评审员培训机构的认可 （9）审核员/评审员资格的认可（iso2023015：2022人力资源培训管理国际标准） （二）实验室认可的目的是提高实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的 2责任，平衡实验室与客户之间的利益，提高社会对认可实验室的认知度和信任度，最终到达法律、政府和市场的共同成认，实现检测数据的国际双边和多边的互认。 实验室认可的原那么和对象： 实验室认可采取自愿性、无歧视性、专家评审和国家认可的原那么。 实验室认可的对象包含了生产企业实验室在内的第一方，第二方和第三方实验室。 实验室认可的依据是实验室认可准那么（等同与iso/iec-17025：2023国际标准）。 （三） 企业是市场的主体，要对自己生产和销售的产品承担全部责任，就必须不断提高自己的信誉和增强市场与消费者的信任度，并为此建立一套严格完整的质量管理体系。iso-9000是企业质量管理的平台，通过了iso-9000质量管理体系认证，这仅证明企业具备了一个以质量为目标的生产管理体系，而并不能证明最终产品的合格。如何向客户、向社会承诺自己的行为和每一件产品的质量呢。企业应当建立起自我评价、控制和承诺产品质量的体系，这就是合格评定制度中的“供方（第一方）自我声明〞。“供方自我声明制度〞是企业向更高质量境界开展的必然，在市场经济兴旺的国家这一制度被普遍采纳，其核心是企业依据法律、法规和客户的要求建立和实施生产过程质量的自我管理、自我控制、自我评价和自我监督的体系，实现对生产和销售产品质量的真实承诺。这是合格评定制度中最重要的组成局部，即所谓“质量无止境〞。 （四） 消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果，迎接“入世〞的挑战。继1999年12月03日我国实验室认可制度已与亚太实验室合作组织（aplac）的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议之后，2022年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织（ea）和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议，至此我国已与34个国家和经济地区的44个国家和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的成认，这意味着我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步，实现了检验/校准质量管理体系的国际接轨，即所谓“质量无国界〞。 （五）获准认可的作用和意义 1.说明实验室具备了按有关国际认可准那么开展检测和（或）校淮效劳的技术能力； 2.增强实验室的市场竞争能力、赢得政府部门及社会的信任； 3.获得了与cnacl签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的成认，有利于 3消除非关税贸易技术壁垒； 4.参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业技术、商贸的开展； 5.可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可〞标志； 6.列入国家认可实验室名录，提高实验室知名度； 7.取得了占领检测和（或）校准市场的主动地位，获得更高的经济收益。 cnas介绍 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为。cnas）是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会（cnaca）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 历史沿革 中国合格评定国家认可委员会于2023年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（cnab）和原中国实验室国家认可委员会（cnal）根底上整合而成的。 组织机构 中国合格评定国家认可委员会组织机构包括。全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会、最终用户委员会和秘书处。中国合格评定国家认可委员会委员由政府部门、合格评定机构、合格评定效劳对象、合格评定使用方和专业机构与技术专家等5个方面，总计65个单位组成。宗旨 中国合格评定国家认可委员会的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和标准等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供效劳。主要任务 中国合格评定国家认可委员会主要任务为： 1、按照我国有关法律法规、国际和国家标准、标准等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规那么、准那么、指南等标准性文件； 2、对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理； 3、负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； 4、组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理； 5、为合格评定机构提供相关技术效劳，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 6、参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可 4合作协议； 7、处理与认可有关的申诉和投诉工作； 8、承担政府有关部门委托的工作； 9、开展与认可相关的其他活动。国际互认 中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，其认可活动已经融入国际认可互认体系，并发挥着重要的作用。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛（iaf）、国际实验室认可合作组织（ilac）、亚太实验室认可合作组织（aplac）和太平洋认可合作组织（pac）的正式成员。目前我国已与其他43个国家和地区的质量管理体系认证和环境管理体系认证的认可机构签署了互认协议，已与其他国家和地区的64个实验室认可机构签署了互认协议。 我国的实验室认可制度及与国际间的互认 我国的实验室认可机构是中国实验室国家认可委员会（简称cnacl），是亚太实验室认可合作组织（aplac）和国际实验室认可合作组织（ilac）的正式成员。cnacl将依据gb／tl5481-2022idtiso／iec17025：2023检测和校淮实验室能力的通用要求，按照科学、公正与国际通行准那么相一致的原那么运作中国实验室认可体系。cnacl与签署互认协议的国家、地区实验室认可机构之间互认，既通过我国国家实验室认可的实验室，在成员国之间得到互认。主要进展 截至20