制药设备在生产过程中污染的防控措施制药设备在生产过程中污染的防控措施在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。1影响药品质量的要素药品的质量关系到患者的用药平安，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。2制药设备对生产中污染的防控含义从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、过失及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，第一设备自身不对药物产生污染，也不会对环境产生污染；第二应具有有效控制污染手段。为此，GMP对直接参与药品生产的制药设备作了假设干个指导性规定，其根本点是保证药品质量，防止在生产过程对药物可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药设备的设计要符合GMP的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。3制药设备的设计符合GMP的要求制药设备在制药GMP这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面，应以设备GMP设计通那么为纲，以推进制药设备GMP标准的建立和完善，其具体内容如下：（1）设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，平安、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止过失和交叉污染；（2）应严格控制设备的材质选择。与药物直接接触的零部件应采用无毒、无腐蚀、不与药品发生化学反响、不释放微粒或吸附药品的材质；（3）与药物直接接触的设备内外表及工作零件外表，尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。外表应平整、光滑、无死角，易清洗、消毒；（4）设备应不对装置之外的环境造成污染，鉴于每类设备所产生的污染的情况不同，应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。（5）在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及平安保险装置；（6）无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行，局部采用100级层流洁净空气和正压保护；（7）药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应防止死角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内外表应电化抛光，易清洗；（8）当驱动磨擦而产生的微量异物或无法防止使用润滑剂时...
