高效液相色谱仪验证方案验证文件类别：技术标准编号：v-a-c-004-0部门：验证委员会页码：共1页，第1页高效液相色谱仪验证方案版次：¨新订¨替代：起草：年月日部门审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.设备基本情况1.1概述1.2基本情况3职责3.1验证委员会3.2工程处3.3qc4验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪表及消耗性备品4.1.3评价仪器的安装是否符合gmp及供应商提议的要求4.1.4起草标准操作规程4.2校正4.2.1紫外检测器4.2.1.1固定波长紫外检测器波长示值误差的校正4.2.1.2可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定4.2.2高压泵4.3运行确认4.3.1紫外检测器4.3.2高压泵4.4性能确认4.4.1最小检测浓度4.4.2定性、定量测量的重复性4.5拟订再验证项目及周期4.6验证结果评定与结论1.设备基本情况1.1概述本高效液相色谱仪主要由一个二元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带有20μl定量环的进样器和一台工作站组成，各部分由工作站软件控制。本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。1.2基本情况设备编号：设备名称：高效液相色谱仪型号：生产厂家：供货厂家：安装日期：使用部门：工作间：保管员：2．验证目的为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。3职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责再验证周期的确定。3.2工程处1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2.负责建立设备档案。3.负责数字显示器、记录仪的校正。3.3质量部1.负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备2.负责备品、备件的保存。3.负责设备仪器的操作。4.负责记录各种测试结果。5.负责拟订再验证项目及周期。6.负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。7.负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。4验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认所需文件资料工程处在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。4.1.2关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的目录，汇总统计，作为仪器的关键资料，用来与仪器以...
