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成都市第三人民医院西药科成都市第三人民医院西药科 黄心一黄心一 防范涉药责任风险防范涉药责任风险 2 讨论要点讨论要点 涉药两个方面的责任风险涉药两个方面的责任风险 侵权责任法侵权责任法“两高”关于销售假药、劣药的司法解释“两高”关于销售假药、劣药的司法解释 两个方面责任风险的比较两个方面责任风险的比较 如何防范责任风险如何防范责任风险 3 一、涉药两个方面的责任风险一、涉药两个方面的责任风险 4 中华人民共和国侵权责任法中华人民共和国侵权责任法 2010.7.12010.7.1实施实施 第五十四条第五十四条 患者在诊疗活动中患者在诊疗活动中受到损害受到损害，医疗机，医疗机构及其医务人员构及其医务人员有过错有过错的，由医疗机构的，由医疗机构承担赔偿承担赔偿责任。责任。第五十八条第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；章以及其他有关诊疗规范的规定；第五十九条第五十九条 因药品、消毒药剂的缺陷造成患者损因药品、消毒药剂的缺陷造成患者损害的害的 ，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。5 中华人民共和国侵权责任法中华人民共和国侵权责任法 第五十七条第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。赔偿责任。该条体现了侵权责任法上的重要概念：注意义务，是一种该条体现了侵权责任法上的重要概念：注意义务，是一种为了避免造成损害而合理注意，这是界定过失的基准。为了避免造成损害而合理注意，这是界定过失的基准。涉药未尽注意义务的表现形式：涉药未尽注意义务的表现形式：使用假、劣药品，问题消毒剂使用假、劣药品，问题消毒剂 用错药、发错药、用错药、发错药、未履行对处方审核职责未履行对处方审核职责 未履行用药指导职责未履行用药指导职责 因擅离岗位、借故推诿等延误药物治疗因擅离岗位、借故推诿等延误药物治疗 6 关于办理生产、销售关于办理生产、销售 假药、劣药刑事案件具体问题的解释假药、劣药刑事案件具体问题的解释 最高人民法院最高人民法院 最高人民检察院最高人民检察院 09.5.2709.5.27 第四条第四条 医疗机构医疗机构知道或者应当知道知道或者应当知道是假是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。刑事责任。7 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 第八十一条第八十一条 药品经营企业、医疗机构未药品经营企业、医疗机构未违反违反药品管理法药品管理法和本条例的有关规定，和本条例的有关规定，并有充分证据证明其并有充分证据证明其不知道不知道所销售或者使所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。是，可以免除其他行政处罚。8 司法解释司法解释 第一条第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当当 认定认定为刑法第一百四十一条规定的为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害足以严重危害人体健康人体健康”:(一一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;(二二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;(三三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的对象的;(四四)属于注射剂药品、急救药品的属于注射剂药品、急救药品的;(五五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的于处方药的;(六六)其他足以严重危害人体健康的情形。其他足以严重危害人体健康的情形。9 中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法 第一百四十一条第一百四十一条 生产、销售假药，生产、销售假药，足以严重危足以严重危害人体健康的害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；罚金；对人体健康造成严重危害的，对人体健康造成严重危害的，处三年以上处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照本条所称假药，是指依照中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法的规定属于假药和按假药处理的的规定属于假药和按假药处理的 10 二、侵权责任法与司法解释二、侵权责任法与司法解释 责任风险的比较责任风险的比较 侵权责任法侵权责任法 两高的司法解释两高的司法解释 医疗纠纷医疗纠纷 使用假、劣药品使用假、劣药品 使用假、劣药品使用假、劣药品 药品不良反应药品不良反应 使用有缺陷的消毒剂使用有缺陷的消毒剂 用药意外用药意外 注意义务：发错药注意义务：发错药 并发症并发症 注意义务：用药错误注意义务：用药错误 注意义务：未履行审核职责注意义务：未履行审核职责 注意义务：未履行用药指导职责注意义务：未履行用药指导职责 擅离岗位延误治疗擅离岗位延误治疗 有过错有过错 有过错有过错 无过错无过错 承担赔偿责任承担赔偿责任 承担刑事责任承担刑事责任 承担纠纷风险承担纠纷风险 11 三、防范采购、使用假、劣药品责任风险三、防范采购、使用假、劣药品责任风险 加强对药品采购环节的管理加强对药品采购环节的管理 加强对药品入库验收的管理加强对药品入库验收的管理 加强对药品储存环节的管理加强对药品储存环节的管理 加强对药品使用环节的管理加强对药品使用环节的管理 加强对自制制剂的管理加强对自制制剂的管理 12 1 1、加强对药品采购的管理、加强对药品采购的管理 依法索证依法索证 首营企业的管理首营企业的管理 药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证和和营业执照营业执照、GMP证书证书 销售人员的资格证明文件及委托书销售人员的资格证明文件及委托书 药品质量保证协议药品质量保证协议 首营品种的管理首营品种的管理 药品的批准证明文件药品的批准证明文件 药品合格证明药品合格证明 13 依法索证依法索证 进口药品进口药品 血液制品血液制品 氧氧 消毒剂消毒剂 原料药原料药 辅料辅料 包装材料包装材料 14 2 2、加强对药品入库验收的管理、加强对药品入库验收的管理 野蛮装卸野蛮装卸 关注易出现裂片、变色、霉变、破碎的药品关注易出现裂片、变色、霉变、破碎的药品 按规定填写入库验收登记按规定填写入库验收登记 验明药品其他标识（掌握验明药品其他标识（掌握SFDA批准的药品批准的药品标签、说明书格式及内容；熟悉药品包装上标签、说明书格式及内容；熟悉药品包装上必须有的麻、精、毒、（非）处方药标识）必须有的麻、精、毒、（非）处方药标识）读懂药品检验报告书读懂药品检验报告书 15 3 3、加强对药品储存环节的管理、加强对药品储存环节的管理 第四十四条第四十四条 因运输者、仓储者等第三人因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。三人追偿。霉变（假药）霉变（假药）超过有效期（劣药）超过有效期（劣药）其他不符合药品标准规定的（劣药）其他不符合药品标准规定的（劣药）16 4 4、加强对药品使用环节的管理、加强对药品使用环节的管理 发放发放孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品为主要使用对象的药品 发放注射剂（包装有异、瓶盖有无松动）发放注射剂（包装有异、瓶盖有无松动）发放分包装药品发放分包装药品 发放自制制剂发放自制制剂 17 5 5、加强对自制制剂的管理、加强对自制制剂的管理 主药必须使用取得批准文号的原料药（如主药必须使用取得批准文号的原料药（如未取得按假药论处）未取得按假药论处）药品变质的、被污染的（肉眼可见的、检药品变质的、被污染的（肉眼可见的、检出致病菌的）按假药论处出致病菌的）按假药论处 直接接触药品的包装材料和容器未经批准直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处（并与被批准的材料一致）的按劣药论处（并与被批准的材料一致）制剂标签漏盖有效期、生产批号按劣药论制剂标签漏盖有效期、生产批号按劣药论处处 18 二、履行四查十对注意职责减少差错二、履行四查十对注意职责减少差错 查处方查处方 对科别、姓名、年龄对科别、姓名、年龄 查药品查药品 对药名、剂型、规格、数量对药名、剂型、规格、数量 查配伍禁忌查配伍禁忌 对药品性状、用法用量对药品性状、用法用量 查用药合理性查用药合理性 对临床诊断对临床诊断 处方与计算机录入一致处方与计算机录入一致 避免将张三的药发给李四避免将张三的药发给李四 19 三、履行审核处方、用药指导注意职责三、履行审核处方、用药指导注意职责（1 1）处方用药与临床诊断的相符性；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性（剂量、用法的正确性（甲氨蝶呤甲氨蝶呤-类风关类风关-每周每周1 1次次）选用剂型与给药途径的合理性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象是否有重复给药现象(药理作用类似、复方制剂药理作用类似、复方制剂）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌（肝药酶抑制药物罗红霉素、环丙沙星肝药酶抑制药物罗红霉素、环丙沙星-使茶碱代使茶碱代谢减少，血浓度升高；肝药酶促进药物利福平谢减少，血浓度升高；肝药酶促进药物利福平-使使避孕药代谢增加，避孕失败）避孕药代谢增加，避孕失败）避免使用有禁忌症的药（避免使用有禁忌症的药（孕妇禁用孕妇禁用）20 三、履行审核处方、用药指导注意职责三、履行审核处方、用药指导注意职责（2 2）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定（试验及结果的判定（玻璃酸酶、口服青霉素类玻璃酸酶、口服青霉素类）注意避免高敏患者用药过敏（注意避免高敏患者用药过敏（鲑降钙素、右旋糖鲑降钙素、右旋糖苷、胸腺肽苷、胸腺肽）预防过敏反应：预防过敏反应：多西他赛多西他赛治疗期前均必须口服糖治疗期前均必须口服糖皮质激素类；皮质激素类；紫杉醇紫杉醇治疗前治疗前1212小时口服地塞米松小时口服地塞米松10mg10mg，治疗前，治疗前6 6小时再口服地塞米松小时再口服地塞米松10mg10mg，治疗前，治疗前30306060分钟给予苯海拉明肌注分钟给予苯海拉明肌注20mg20mg，静注西咪替，静注西咪替丁丁300mg300mg或雷尼替丁或雷尼替丁50mg 50mg 21 三、履行审核处方、用药指导注意职责三、履行审核处方、用药指导注意职责（3 3）注意药品说明书中提示对驾驶员、精密仪器操作造注意药品说明书中提示对