2023年医用分子筛制氧设备使用管理制度.docx

医用分子筛制氧设备使用管理制度 一、目的 为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的标准管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备平安有效运行，特制定本使用管理标准。 二、适用范围 适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。 三、管理要求 1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案； 2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理； 3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反响厂家并存入设备档案； 4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件； 5.氧浓度监测记录每日不得少于2次，能较全面表达一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理； 6.设备上的氧浓度检测设备、平安阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验； 7.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。 四、操作要求 1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备，操作时要遵守相关平安规那么，严格按操作规程进行操作； 2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患； 3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量； 4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许翻开； 5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成局部的运行状况； 6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用 、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作； 7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道； 8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业； 9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量； 2023.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的平安性和连续性； XX市鸿达医疗器械 第二篇：分子筛制氧机系统[范文]showyourself 世界上最伟大的销售人员乔.吉拉德曾说。“推销的要点是。你不是在推销产品，而是在推销你自己。〞他甚至还撰写了一部名为怎么销售你自己的著作，专门阐述他的这段经典思想。 销售强调的一个根本原那么是。销售产品之前，首先要推销你自己。所谓对客户销售你自己，就是让他们喜欢你，相信你。尊重你并且愿意接受你，换句话说，就是要让你的客户对你产生好感。很多时候，销售人员就像是一件又一件的商品，有的相貌端正、彬彬有礼、态度真诚、效劳周到、是人见人爱的抢手产品，所有的客户都喜欢;有的衣衫不整、粗俗鲁莽、傲慢冷淡、懒懒散散，就会令客户讨厌，甚至避而远之。 实际上，销售与购置，其实是销售人员与客户之间的一种交往活动。既然是交往，只有彼此之间产生好感，相互接受，才会进而接受其产品。因此。销售人员在销售产品时，首先要让客户能够接受自己，对自己产生信任，这样客户才会接受其推销的产品。如果客户对销售人员有诸多的不满跟警惕，即使商品再好，他也不会相信，从而拒绝购置。 因此，让客户接受自己，是销售人员的首要任务。 由此可见，在销售活动中，销售人员自身和自己销售的产品同等重要，把自己包装好，让客户喜欢。客户才有可能购置你的产品（医用中心制氧机） 因为客户在购置时，不仅要看产品的利润空间，还有考虑产品的质量跟售后，在一定程度上，销售人员的诚意、热情以及勤奋努力的品质更加能打动客户。从而激发客户去大量推荐咱医用中心制氧机的欲望。 推销产品。销售人员最主要的就是向客户推销你的老实，推销要用事实说服而不能用欺诈的手段蒙骗。老实是赢得客户好感的最正确方法。客户总希望自己的购置决策是正确的，也总是希望从交易中得到一些好处，他们害怕蒙受损失。所以客户一旦觉察到销售人员在说谎或是故弄玄虚，他们会出于对自身利益的保护。本能地对容易产生戒心，结果就很有可能使你失去生意。 所以，从某种意义上说，销售人员在推销发的过程中最应该推销的是自己。销售人员应该努力提高自身的修养，把自己最好的一面展现给客户，让客户对你产品好感，喜欢你，接受你、信任你。当你成功地把自己推销给了客户，接下来的工作就会顺利得多。 第三篇：医疗分子筛制氧焦点问题探讨医用分子筛制氧现状及开展 中国医院建筑与装备2023.11期 文/卢鹏 ：当前医用分子筛制氧机在医疗行业的应用实践中争议不断，应用现状并不乐观，问题和开展并存，医用分子筛制氧行业的开展需要更多人的努力和钻研"" 关键词：医用分子筛制氧机、问题、开展 据调研，自1994年深圳福田医院引进医用分子筛制氧系统使用以来，分子筛制氧机在我国医疗机构中的应用已近20年，但是这种设备是否平安、经济，能否满足临床的争议仍在持续"" 当前争论的焦点问题主要有： 1、分子筛制氧机制得的氧气不符合医用氧标准，如何在医院临床使用。首先要说明的是：gb8982-1998医用氧气国家标准及中华人民共和国药典规定“由低温法别离空气而制取的气态和液态氧〞（简称深冷法制氧）在氧浓度方面，医用氧气含o2不得少于99.5％（ml/m1）。是针对深冷法制氧制定，与yy/t0298-1998标准没有抵触。 美国早在1990年就把分子筛变压吸附（psa）法所制得的氧气，简称为[93％氧]（[oxygen93per-cent1）131纳入美国药典usp—xxli版；欧盟在202223年把oxygenium93percentum纳入欧洲药典europeanpharmacopoeia7.5；国际标准iso202320233—1992医用气体管道系统的制氧设备对医用氧气氧含量的规定和美国药典对氧含量的规定相同（最新版本为iso202320233—2023）。 1998年，我国国家食品药品监督管理总局（简称cfda）依据国际标准iso202320233：1992医用气体管道系统制氧设备，同时结合我国当时医用分子筛制氧设备的开展水平及行业状况而制定了现在还在使用的医用分子筛制氧机的行业标准yy/t0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术标准，对利用变压吸附法（psa）制取的93%医用氧进行了规定。 cfda在2022年2023月2023日发布的144号文件关于医用氧气管理问题的通知中要求：医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准公布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放医疗机构制剂许可证。但其分子筛制氧设备必须获得医疗器械注册许可证，同时必须符合yy／t0298-1998（医用分子筛制氧设备通用技术标准）的规定要求，经省级药品监督管理局备案前方可供临床医疗使用。 目前iso202320233-2023年版本中规定了利用氧气浓度浓缩系统制取的氧气浓度≥90%（v/v），并命名为富氧空气，同时对剩余的成分作了限量要求。国家食品药品监督管理局已于202223年完成对yy/t0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术标准的修订工作，等同采用iso202320233：2023国际标准，形成医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统（送审稿）并在国家药监局上公开征求意见。 故在法规上分子筛制氧机制得的氧气并不与医用氧抵触，具备临床用氧的法律依据。 临床研究证明，当吸入的氧气浓度大于70%的时候，连续吸氧1d-2d就可能引起氧中毒，长时间持续等压氧疗时，成年人要应用氧浓度低于60%和氧分压小于60kpa的混合气体，治疗新生儿和乳儿时所用的混合气体氧浓度不应超过60%，氧分压小于等于40kpa，为防止在抢救过程中和治疗过程中，因吸入纯氧而引发中毒症，所有的呼吸机及麻醉机的氧含量调整范围为20%-90%，该规定说明，只要氧气浓度≥90%，就可满足呼吸机、麻醉机临床需要，所以93%号氧能够满足一般的氧疗以及抢救、麻醉治疗使用，这也与iso202320233-2023的规定一致。故分子筛制氧机制得的氧气满足临床用氧要求，具备临床用氧的本质条件。 202223年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。202223年cfda对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。cfda又检索了国家药品不良反响监测中心的医疗器械不良反响事件数据库，从2022年到202223年，没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。202223年1月份，国家药品不良反响监督中心又组织召开了93%氧临床平安性相关问题专家咨询会。所以医用分子筛制氧法的技术工艺是成熟的，只要标准操作，93%的氧平安性是有保障的。 2、分子筛制氧机的经济性、稳定性和制氧机厂家宣传的不一致。当前国内使用的管道系统用分子筛制氧设备大局部是进口制氧机，也有自主知识产权的民族品牌，但相比较而言国产制氧机组在使用寿命、稳定性、能耗比等方面与国外同类产品确实存在一定差距，这与我国根底工业还不够兴旺，制氧设备专业人才缺乏、技术研发能力薄弱等有直接关系。在国外，上世纪70年代中期psa技术已开始应用，到现在已有40年的历史，而我国从90年代才开始将psa制氧设备引进国内。在psa医用制氧行业，我们需要加强科研力量，也需要一定时间才能真正赶上国际水平并且超越。 国内分子筛制氧企业在对外宣传与自己产品的实际性能上确实存在一定偏差，局部企业对制氧机的实际性能和各个部件之间匹配性不能完全掌握，且频繁更换耗材，造成制氧系统运行本钱增加，直接导致客户对制氧机的抵触情绪。这与制氧企业产品技术水平有直接关系。 建议医疗单位在选取供应厂家的时候多调研，多考察，多进行比照分析，能够真正选到自己满意的供应商。 3、分子筛制氧机不具备医院用氧谷峰调节能力。 在医院实践中，制氧机存在谷峰调节能力弱的问题，例如在设计之初××医院顶峰用氧为50nm^3/h，低谷时为20nm^3/h，厂家为其配置30nm^3/h双制氧机组，满足医院用氧设计要求，且留有设计余量，是合理的设计方案，并且机器均采用同一型号，便于维护保养。但是近几年随着医院的开展和局部病房楼的改造等原因，顶峰时用氧量到达了65nm^3/h，显然在这种情况下，目前的制氧机组是无法满足医院的用氧要求，只能新增制氧机组。新增制氧机组又面临重新审批建筑用地等问题，而对于寸土寸金的医院是十分困难的。然而液氧在这个方面就具有很大优势，医院用量增加仅需增加灌装液氧的频率，只是对供应商的依赖性更强。因此制氧站在设计之初就应该认真考虑未来数年内医院用氧量增长的实际情况。美国sequal公司最新研发了一种基于旋转电磁阀的小型便携多塔制氧装置，可较好解决这个问题，这种装置可以满足未来数年内医院用氧量的增长，满足大型医院顶峰用氧量的需求，无需再新建