2023年医疗质量保证书.docx

医疗质量保证书 医疗器械质量保证书（多篇） 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的平安、有效。依照医疗器械监督管理条例及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证; 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品; 3、我方所提供的医疗器械均提供标准的售后效劳; 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处 理措施，以确保用户的利益和平安。 5、本质量保证书长期有效。 xxxxxxxx医用设备 x202x年xx月xx日 质量保证书 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的平安、有效。依照医疗器械监督管理条例及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证； 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供标准的售后效劳； 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和平安。 5、本质量保证书长期有效。 xxxxxxxx医用设备 2023年8月1日 XX省医疗器械生产企业质量承诺责任书 为保证人民群众用械平安有效，我单位现承诺： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守医疗器械监督管理条例等相关规定，依法标准、诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格前方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。 六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立 即按规定及时上报并采取召回措施。 七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广阔消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。 如违反以上承诺，成心躲避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 承诺单位： 承诺单位法定代表人： 二〇一四年月日 注。本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。 医疗器械质量保证协议 甲方：乙方： 为了严格执行医药器械监督管理条例及有关国家的法律、法规的要求，保障人体健康和生命平安，明确双方质量责任，经双方协商，达成以下协议： 一、甲方责任 1.甲方遵守国家有关医疗器械的法律、法规，向乙方提供合法、有效的企业资格证书。甲方业务人员应出具法 定代表人签署的委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照委托授权的范围开展业务活动。 2.甲方提供的医疗器械及其医疗器械附件产品是符合国家相关的质量标准及相关质量要求的合格产品。 3.甲方提供的医疗器械的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定，药品包装应符合储运要求。 4.甲方提供医疗器械时，应同时提供加盖甲方原印章的产品注册证和甲方质检部门原印章的当批次的检验报告单以及产品合格证。 5.确因甲方所供产品质量问题造成乙方蒙受经济损失的，其一切损失由甲方负责，需承担法律责任的，概由甲方负责。 6.如因甲方夸大产品功能与疗效，引起乙方与用户的纠纷，或被药品监督管理部门查封，造成经济损失的，全部由甲方负责。 7.甲方必须强化知识产权维护， 遵守专利法和有关的法律、法规，否那么出现一切民事侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。 二、乙方责任 1.乙方应向甲方提供合法、有效的企业资格证。 2.乙方在经营甲方提供产品中产生疑问，应及时与甲方联系，双方有分岐者，以主管部门依法作出的结论为准。 3.乙方在经营甲方提供的产品中假设发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作的善后处理工作。 4.乙方承诺为按规定要求储存、搬运、使用甲方所提供的产品；因乙方储存、搬运、使用不当造成的损失由乙方自行负责。 三、双方共同责任及约定条款 1.甲乙双方共同协作，搞好市场调研、开发和质量管理工作。 2.对于临时通过口头、 、 等形式达成的购销协议、其质量保证 条款可参照本协议执行。 3.甲乙双方应各自履行自己的责任，一方发生违约行为，另一方可以通过法律途径追究违约的民事赔偿责任。 4.未尽事宜，由双方协商解决，协商不成的，由乙方所在地的主管部门裁决为准。 四、本协议自双方签字、盖章之日起生效，有效期至年月日止。本协议一式两份，甲乙双方各执一份。 甲方：乙方： 代表人：代表人： 年月日年月日 医疗器械质量保证协议 甲方：乙方： 为了确保医疗器械的质量，维护商业信誉，稳定正常的医疗器械产品的流通秩序，经双方协商，一致同意，签订如下质量保证协议： 一、甲方必须保证产品质量，如有因甲方产品质量问题发生的经济责任；和法律责任，一切由甲方负责。 二、甲方必须提供合法有效的证 照，并具体列出售出商品的品名、规格、产地、批号和销售日期，以便以后查对。 三、乙方在购货时，也必须提供合法有效的证照，对产品质量有疑问，必须出具所购货的票据和物品。 四、双方应遵循商业信誉和职业道德，不得弄虚作假，破坏双方和谐的伙伴关系。 五、乙方应按有关规定储存，因乙方储存不当所造成的损失由乙方自行负责。 六、此协议一式两份，有双方各执一份，自协议签订之日起生效。 甲方：乙方：代表签字：代表签字：日期：日期： 第6页 共6页