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药药 剂剂 学学 pharmaceutics 丁 红 梁桂贤 赵志娟 杜 艳 任国莲 范 博 山西医科大学药剂教研室 精品课程配套多媒体课件精品课程配套多媒体课件 精品课程配套多媒体课件 目录 第一章第一章.第二章第二章.第三章第三章 第四章第四章 第五章第五章.第六章第六章.第七章第七章.第八章第八章.第九章第九章 第十章第十章.第十一章第十一章.第十二章第十二章.第十三章第十三章 第十四章第十四章 第十五章第十五章.第十六章第十六章.第十七章第十七章.第十八章第十八章.第十九章第十九章 第一章第一章 绪绪 论论 主讲教师：丁主讲教师：丁 红红 山西医科大学药剂教研室山西医科大学药剂教研室 药药 剂剂 学学 pharmaceutics 第一章第一章 绪绪 论论 一、药剂学的概念一、药剂学的概念 二、药剂学的任务二、药剂学的任务 第一节第一节 药剂学的概念与任务药剂学的概念与任务 一、药剂学的概念一、药剂学的概念 1.药剂学药剂学(pharmaceutics)是研究药物是研究药物制剂的基本理论制剂的基本理论、处方设计处方设计、制备工制备工艺和合理应用的综合性技术科学艺和合理应用的综合性技术科学。研究的对象：药物制剂研究的对象：药物制剂 研究内容：药物制剂的基本理论研究内容：药物制剂的基本理论、处方设计处方设计、制制备工艺和合理应用等备工艺和合理应用等 药剂学是一门综合性技术科学药剂学是一门综合性技术科学 2.药物药物(drugs)(drugs)：具有生物活性，可能具有生物活性，可能用于防治人类或动物疾病的物质。用于防治人类或动物疾病的物质。剂型剂型 药物药物 人体人体?3.药物剂型药物剂型(drug dosage form)：指：指适合临床需要、与给药途径相适应的最适合临床需要、与给药途径相适应的最佳佳给药形式给药形式，简称剂型。，简称剂型。剂型适合临床需要剂型适合临床需要 剂型与给药途径相适应剂型与给药途径相适应 同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。同一药物可制成多种剂型，多种途径给药。头孢拉定头孢拉定 口服给药口服给药片剂、片剂、胶囊剂、口服液胶囊剂、口服液 皮肤给药皮肤给药软膏剂软膏剂 注射给药注射给药粉针剂粉针剂 胰岛素受胃肠酶分解；链霉素胃肠不吸收胰岛素受胃肠酶分解；链霉素胃肠不吸收注射剂注射剂 睾丸素的肝脏首过作用严重睾丸素的肝脏首过作用严重口腔粘膜片口腔粘膜片 红霉素胃酸分解并刺激性较大红霉素胃酸分解并刺激性较大肠溶制剂肠溶制剂 4.药物制剂药物制剂（drug preparations)：指：指根据根据药典或国家标准药典或国家标准将药物制成适合将药物制成适合临临床要求的剂型床要求的剂型并符合并符合一定质量标准一定质量标准，规，规定有定有适应症、用法和用量适应症、用法和用量的物质。的物质。二、药剂学的任务二、药剂学的任务 研究药剂学的基本理论与生产技术研究药剂学的基本理论与生产技术 新剂型和新制剂的研究与开发新剂型和新制剂的研究与开发 药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 中药现代制剂的研究与开发中药现代制剂的研究与开发 医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 新型制药机械和设备的研究与开发新型制药机械和设备的研究与开发 二、药剂学的任务二、药剂学的任务 1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 新剂型和新制剂的研究新剂型和新制剂的研究与开发与开发 药用新辅料的研究与开药用新辅料的研究与开发发 中药现代制剂的研究与中药现代制剂的研究与开发开发 医药新技术的研究与开医药新技术的研究与开发发 新型制药机械和设备的新型制药机械和设备的研究与开发研究与开发 药物的稳定性药物的稳定性 难溶性药物溶解度难溶性药物溶解度 药物粉体性质药物粉体性质 片剂压缩成形理论片剂压缩成形理论 流体的流变学流体的流变学 生物药剂学和药物动力生物药剂学和药物动力学评价制剂质量学评价制剂质量 二、药剂学的任务二、药剂学的任务 1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 2.2.新剂型和新制剂的研究新剂型和新制剂的研究与开发与开发 药用新辅料的研究与开药用新辅料的研究与开发发 中药现代制剂的研究与中药现代制剂的研究与开发开发 医药新技术的研究与开医药新技术的研究与开发发 新型制药机械和设备的新型制药机械和设备的研究与开发研究与开发 缓释、控释制剂缓释、控释制剂 靶向制剂靶向制剂 口腔速溶片剂口腔速溶片剂 透皮给药制剂透皮给药制剂 长时间缓释注射剂长时间缓释注射剂 二、药剂学的任务二、药剂学的任务 1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 2.2.新剂型和新制剂的研究新剂型和新制剂的研究与开发与开发 3.3.药用新辅料的研究与开药用新辅料的研究与开发发 中药现代制剂的研究与中药现代制剂的研究与开发开发 医药新技术的研究与开医药新技术的研究与开发发 新型制药机械和设备的新型制药机械和设备的研究与开发研究与开发 乙基纤维素、丙烯酸乙基纤维素、丙烯酸树脂、醋酸纤维素树脂、醋酸纤维素 可降解聚乳酸、聚乳可降解聚乳酸、聚乳酸聚乙醇酸共聚物酸聚乙醇酸共聚物 微晶纤维素、可压性微晶纤维素、可压性淀粉、淀粉、低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素 二、药剂学的任务二、药剂学的任务 1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 2.新剂型和新制剂的研究与新剂型和新制剂的研究与开发开发 3.药用新辅料的研究与开药用新辅料的研究与开发发 4.中药现代制剂的研究与中药现代制剂的研究与开发开发 医药新技术的研究与开医药新技术的研究与开发发 新型制药机械和设备的新型制药机械和设备的研究与开发研究与开发 中药中药注射剂、颗粒剂注射剂、颗粒剂 片剂、胶囊、片剂、胶囊、滴丸剂滴丸剂 中药缓、控释制剂中药缓、控释制剂 中药靶向微球制剂中药靶向微球制剂 中药鼻腔给药制剂中药鼻腔给药制剂 二、药剂学的任务二、药剂学的任务 1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 2.2.新剂型和新制剂的研究新剂型和新制剂的研究与开发与开发 3.3.药用新辅料的研究与开药用新辅料的研究与开发发 4.4.中药现代制剂的研究与中药现代制剂的研究与开发开发 5.5.医药新技术的研究与开医药新技术的研究与开发发 新型制药机械和设备的新型制药机械和设备的研究与开发研究与开发 微囊化技术、固体微囊化技术、固体分散技术、包合技术分散技术、包合技术 脂质体技术、球晶脂质体技术、球晶制粒技术、纳米技术制粒技术、纳米技术等等 激光技术、离子交激光技术、离子交换技术、电导技术、换技术、电导技术、超声波技术超声波技术 二、药剂学的任务二、药剂学的任务 1.1.药剂学基本理论的研究药剂学基本理论的研究 2.2.新剂型和新制剂的研究与新剂型和新制剂的研究与开发开发 3.3.药用新辅料的研究与开发药用新辅料的研究与开发 4.4.中药现代制剂的研究与开中药现代制剂的研究与开发发 5.5.医药新技术的研究与开发医药新技术的研究与开发 6.6.新型制药机械和设备的研新型制药机械和设备的研究与开发究与开发 生产实现封闭、高效、生产实现封闭、高效、多功能、连续化和自动化多功能、连续化和自动化 流化床制粒机可完成混流化床制粒机可完成混合、制粒、干燥合、制粒、干燥 搅拌流化制粒机、挤出搅拌流化制粒机、挤出滚圆制粒机、离心制粒机滚圆制粒机、离心制粒机 高效全自动压片机高效全自动压片机 入墙层流注射灌装生产入墙层流注射灌装生产线、高效喷淋加热灭菌器线、高效喷淋加热灭菌器 第二节第二节 药剂学的分支学科药剂学的分支学科 工业药剂学工业药剂学 物理药剂学物理药剂学 药用高分子材料学药用高分子材料学 生物药剂学生物药剂学 药物动力学药物动力学 临床药学临床药学 工业药剂学工业药剂学（industrial pharmaceutics)：研究制剂工业化生产的：研究制剂工业化生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门分支学科。管理的一门分支学科。工业药剂学是药剂学的核心工业药剂学是药剂学的核心，加强了加强了制剂加工技术制剂加工技术，并吸收材料并吸收材料、机械机械、粉粉体学体学、化学工程学化学工程学，为制剂研究和生产为制剂研究和生产创造了更好的条件创造了更好的条件。物理药剂学物理药剂学（physical pharmacy）：应用物理化学的原理和手段应用物理化学的原理和手段，研究药物制剂研究药物制剂的剂型设计的剂型设计、制备工艺制备工艺、质量控制质量控制、稳定性稳定性等过程的学科等过程的学科。物理药剂学是药物剂型设计的理论基础物理药剂学是药物剂型设计的理论基础，50年代以来年代以来，化学动力学化学动力学、表面化学表面化学、胶体胶体化学化学、流变学等学科的应用流变学等学科的应用，促进药剂学科促进药剂学科的科学化和理论化的科学化和理论化。药用高分子材料学药用高分子材料学（polymer science in pharmaceutics）：研究药剂学中的高分研究药剂学中的高分子材料的结构子材料的结构、性能性能、制备及其功能与应制备及其功能与应用用,为新剂型设计提供新型高分子材料和为新剂型设计提供新型高分子材料和新方法新方法。药用药用高分子对创造新剂型和提高制剂高分子对创造新剂型和提高制剂质量起着重要的支撑和推动作用质量起着重要的支撑和推动作用。没有高分子材料就没有现代药物剂型没有高分子材料就没有现代药物剂型及制剂及制剂。生物药剂学生物药剂学（biopharmaceutics）：研究药物及其剂型在体内吸收研究药物及其剂型在体内吸收、分布分布、代代谢与排泄过程谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素阐明药物的剂型因素、生生理因素与药效三者之间的关系理因素与药效三者之间的关系。生物药剂学着重于药物的体内过程生物药剂学着重于药物的体内过程，结合药理学结合药理学、药效学及生理学等知识药效学及生理学等知识,并利并利用药物的体内外相关性用药物的体内外相关性，对药物新剂型的对药物新剂型的合理设计合理设计、用药安全性和有效性具有指导用药安全性和有效性具有指导意义意义。药物动力学药物动力学（pharmacokineticspharmacokinetics）：用数学的方法用数学的方法，研究药物及其代谢物在机研究药物及其代谢物在机体内的含量体内的含量时间变化过程时间变化过程，为指导剂型为指导剂型设计设计、安全合理用药提供量化指标安全合理用药提供量化指标。药物动力学与数学药物动力学与数学、药理学药理学、药效学药效学和临床治疗学等具有密切的关系和临床治疗学等具有密切的关系。70年代成为一门独立学科年代成为一门独立学科，现已出现现已出现时辰药物动力学时辰药物动力学、手性药物动力学手性药物动力学、群体群体药物动力学等药物动力学等，发展十分迅速发展十分迅速。临床药剂学临床药剂学（clinical pharmaceutics）：与临床治疗学紧密：与临床治疗学紧密联系联系，以患者为对象以患者为对象，研究合理研究合理、有效有效、安全用药等安全用药等。主要内容包括：制剂的临床评价；药物主要内容包括：制剂的临床评价；药物制剂生物利用度；药物剂量的临床监控；制剂生物利用度；药物剂量的临床监控；药物配伍变化及相互作用及指导临床合药物配伍变化及相互作用及指导临床合理用药理用药。第三节第三节 药物剂型与药物剂型与DDS 一、药物剂型的重要性一、药物剂型的重要性 剂型是药物的传递体，是临床使用剂型是药物的传递体，是临床使用的最终形式。的最终形式。药物剂型的选择与给药途径密切相药物剂型的选择与给药途径密切相关，应根据药物的性质、不同的治疗目关，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。药物剂的选择合理的剂型与给药方式。药物剂型必须与给药途径相适应。型必须与给药途径相适应。药物剂型的重要性药物剂型的重要性 1.不同剂型改变药物的作用性质不同剂型改变药物的作用性质 2.不同剂型改变药物的作用速度不同剂型改变药物的作用速度 3.不同剂型改变药物的毒副作用不同剂型改变药物的毒副作用 4.有些剂型可产生靶向作用有些剂型可产生靶向