2023年实验室的计量认证新编.docx

1.实验室的计量认证 疾病预防控制机构开展计量认证工作的体会 XX省疾病预防控制中心 何树森 XX省卫生系统的疾病预防控制机构进行计量认证工作起步较晚。自2022年开始，根据卫生部和国家认证认可监督管理委员会关于卫生行业计量认证工作有关问题的通知要求，XX省卫生厅和XX省质量技术监督局先后两次发文，就我省卫生系统各级疾病预防控制中心计量认证工作提出要求并进行了部署。XX省疾病预防控制中心配合省质量技术监督局对全省各级疾控中心进行了屡次宣贯和技术培训，使该项工作顺利开展。目前，已有2023余个市级XX县区区级疾控中心按新的产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准那么通过了计量认证，多数疾控中心正在积极准备，力争在两年内使省内各级疾控中心完成认证工作。近两年我从事实验室认证认可管理工作，有幸配合技监部门参与疾控机构计量认证工作进程，就有关工作体会很多。 一、计量认证法规要求和疾控机构的观念转变 各级疾病预防控制中心主要由原卫生防疫站组建，大多建于上世纪50年代，从事疾病预防控制和卫生监测检验。长期以来，认为疾控中心是依照疾病控制和卫生相关法律法规开展检验工作，不需进行计量认证，因此，在计量法实施的头十年，疾控机构少有开展计量认证，即使搞了计量认证。其后也未连续复审，在四川没有一家疾控机构依法认证。但随着我国法律法规体系的完善和市场经济建设的深入，特别是中华人民共和国计量法及其实施细那么经过近20年贯彻实施，相关配套法规与规章逐步完善，实验室认证被社会广泛认同。中华人民共和国认证认可条例的公布，更进一步推动了计量认证工作。众多的疾控机构已认识到实验室开展认证认可的重要性和必要性，具体表达在向社会出具公证数据的实验室增强依法通过认证认可的法律意识，对我国检测市场实行准入制管理的重要性认识加深。同时，2022年实施的新评审准那么从技术考核方面引入了国际通行的技术标准或标准，评审程序也采用了国际通用的合格评定体系，使实验室认识到通过计量认证可促进各方面工作的标准化管理，提高检测质量和工作效率，从而使通过计量认证变为实验室主动和自觉行为。因此，各级疾控中心在近几年都在积极准备，按评审准那么要求完善软件规定和硬件条件，准备申报和通过计量认证。 二、建立质量体系，标准实验室管理 疾控机构是集突发公共卫生事件应急、疾病预防控制与监测、卫生监测检验、健康教育与促进、卫生技术指导与效劳为一体的综合性事业单位。作为疾病防控、卫生执法监督、突发公共卫生事件应急和健康相关产品卫生质量评价的技术支撑，为政府和社会提供大量的监测检验数据和决策决定依据，承担大量的指令性检测工作任务。因此，具有职责和内设部门众多，涉及学科众多，实验室检测产品类型和工程众多，技术要求高等特点，标准化管理和质量体系建立难度较大。在实施计量认证过程中，我们坚持对全省疾控机构管理人员和实验室技术人员集中培训与针对性培训相结合，现场指导与示范实验室经验介绍相结合。2022年至今，在省技监部门主导、支持下，全省疾控系统共培训合格省级计量认证评审员47名，内审员数百名。每个市级疾控中心有一个以上评审员，通过和准备认证的疾控中心有2个以上的内审员。同时，省疾控中心组织开展疾控机构计量认证技术培训和中心主任宣贯培训班三次共200余人次，使准备和评审通过的疾控中心建立有效的质量管理体系，符合相关法律法规和技术标准与标准的要求。到达了实验室管理水平、促进技术进步、提高检测工作质量和效率的目的。 （一）质量体系建立的主要法规和标准疾控机构开展计量认证和建立质量管理体系所依据的主要法规和标准分为两大局部。一是通用要求局部，包括中华人民共和国计量法、中华人民共和国计量法实施细那么、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标准化法、产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准那么（试行）；对于有条件的疾控中心鼓励按实验室认可的相关标准建立质量体系，即gb/t15481：2022检测和校准实验室能力的通用要求、中国实验室国家认可委员会（cnal）公布的cnal/ac01检测和校准实验室认可准那么、cnal/ac05实验室认可准那么在微生物测试领域的应用说明和cnal/ac06实验室认可准那么在化学测试领域的应用说明等。第二局部为卫生行业特殊要求，特别是实验室生物平安管理和技术要求，包括病原微生物实验室生物平安管理条例、gb19489-2022实验室生物平安通用要求、全国疾病预防控制机构工作标准和各类国家卫生和检验标准方法以及技术标准等。 （二）质量体系建立的方法和要求 疾控中心要按标准要求并结合实际情况建立质量体系。一般过程包括：确定中心质量方针和目标，建立公正性措施和承诺；确定检测和管理工作流程，分析各个过程及相互关系，识别各过程或环节的要素，分析、优化、确定相关要素组成分系统，各分系统组成质量体系；筹划和调整组织结构，确定部门职责和权限，落实岗位责任制，确定管理人员、执行人员、支持人员的职责、权限和相互关系；编制质量体系文件，通过质量手册、程序文件、作业指导书和相关记录表格；将上述要求文件化并予以固定；开展质量体系的宣贯和培训，让全体职工熟悉新体系要求，并正式运行；开展内部审核，评估质量体系运行的有效性、符合性和适应性，改进和完善质量体系。在这个过程中，我们明确要求各疾控中心必须建立相对独立的业务受理、样品管理和质量记录与资料归档管理部门；强调仪器设备和标准物质的检定校准及量值溯源；涉及检测质量和实验室平安，特别是生物平安的实验场所设施、设备的严格控制；人员培训与管理；报告编制、校核、签发及管理等要求。在体系文件的编写中，要求做到标准性、符合性、系统协调性、科学合理性和可操作性。通过实施和落实上述措施，使开展计量认证的疾控中心无论是在标准化管理水平上，还是在实验室设施设备的配置与维护、人员技术能力等硬件上方面都有大幅度提高，在确保检测数据公正、准确、可靠和实验平安与环保等方面发挥了重要作用。 三、建议 （一）认证工程标准和格式的统一 目前按有关规定，计量认证分国家和省两级实施。其评审程序、考核依据相同，具有同等法律效力，但在工程申报和审批标准与格式上存在差异。在疾控检测机构认证的工程中，涉及疾病和卫生的检测产品与对象，大类和品种繁多，卫生标准多，变化大，在国家级计量认证时，只要求填报工程参数和检测方法标准；但在省级认证时，按产品加参数的形式填报，必须同时填写产品卫生标准和方法标准（不能申报质量或产品标准）。其中产品卫生标准由于种类多，近几年变化大，将其收集齐全且为最新标准的难度较大。假设未及时收集申报，按规定就不能依法开展该产品的检测与判定，给疾控机构检测工作开展带来不便，况且检测工作出具数据的质量涉及标准时主要表达在方法的可靠性与运用能力上。故建议国家认监委统一规定，对卫生系统计量认证时按国家级计量认证工程的申报要求实施。 （二）进一步完善现场评审工作 计量认证现场评审工作是考核和认定实验室是否满足评审准那么及相关法律法规和技术标准与标准要求的重要环节，是对实验室综合管理水平和技术能力的评价与认定，也是审核发证的依据。同时也具有指导、帮助、促进实验室改进和完善软硬件系统，提高管理水平和技术能力的作用。在这一过程中评审组的组成及评审员的素质和专业知识十分关键。卫生系统疾控机构检测实验室涉及学科、法规、检测对象或样品种类、检测参数、标准与技术标准、技术操作类型等众多。按目前省级评审组的构成和评审方式往往无法全面顾及，特别是硬件组对技术水平和能力的评审。建议由计量行政管理部门主导，在省级成立卫生评审组。承担对市XX县区区级疾控中心实验室检测工作的标准；协助技监部门开展认证工作的现场评审、考核方案制订、考核样品制备，制订日常能力验证方案及相关准备工作。协助监督评审，承担计量认证技术咨询等工作。以此推动全省疾控机构认证认可工作有序、标准的开展，同时也促进疾控检测事业向更高水平开展。 （三）量器具检定 在计量认证现场评审工作中，要求检测单位对使用的吸管等玻璃量器具进行首次检定。但在实际工作中很难完全到达要求，特别是疾控机构使用量太大，使用中易粹需随时更换，对每支吸管进行检定从本钱和现实操作层面考虑都有一定困难，特别是县区级疾控机构。即使现场评审时对每支吸管的检定情况进行检查也有难度，对平常的监督就更难。建议计量行政管理部门作出规定，检测机构从技监部门认可或指定的厂家或购置点采购带cma标志的合格的玻璃量器具使用，视同满足检定和量值溯源的要求。 以上是个人从事认证认可相关工作的浅显体会，错误之处难免，请同仁指正。 第7页 共7页