2023年食品药品监管局工作总结及工作思路.docx

食品药品监管局工作总结及工作思路 食品药品监管局2023年工作总结及2023年工作思路 一年来，在x、x局党组的领导下，坚持以“三个代表〞重要思想为指导，认真学习、宣传、贯彻党的十七大精神，按照x、x局食品药品监管工作会议的总体部署，围绕八项工作任务，以落实政风行风建设年活动为契机，以开展“‘三比三赛’效劳绿色腹地建设年活动〞为载体，狠抓落实，开拓创新，扎实推进食品药品监管工作，各项工作取得了较好成效。 一、深入开展药械市场整规，确保药械平安有效。 1、突出重点，市场整规取得明显成效。按照“全面整治、突出重点〞的原那么，整规突出重点区域、重点品种、重点单位、重点案件，持续深入地抓好市场整规。一是抓好两节、五一黄金周期间药品市场专项检查活动，保障节日期间群众用药平安。二是积极参与xx政府产品质量和食品平安专项整治活动，制定了xx食品药品监督管理局药品平安专项整治工作方案，开展药品专项整治工作。三是开展检验试剂专项整治，对医疗机构使用的检验试剂重点检查注册证，清查经营、使用无注册证检验试剂行为。四是开展了生物制品专项检查，结合国家局关于严历查处假冒人血白蛋白药品经营企业的通知，重点对生物制品在索证、批签发合格证等手续的完备性进行检查，无发现经营假冒人血白蛋白的行为。五是组织开展农村药品市场专项检查。重点检查村级药械经营、使用单位。检查的内容包括药械的购进、经营、使用、养护和一次性使用无菌医疗器械使用后毁形情况等。为了确保活动的效果，专项检查做到四个结合：即与新修订药品流通监督管理方法的宣传结合，与促进农村药房标准结合，与整顿和标准药品市场秩序结合，与药品质量公告中不合格的药品检查相结合。今年以来共出动执法人员627人次，车辆197车次，检查792家次，行政处分案件36件，案值7.94万元，罚没入库12.51万元，与去年同期相比增长了144%。出动执法人员12人次，配合物价部门开展药品价格的专项整治。 2、充分发挥了药品技术监督的效能。坚持有方案有针对性的对重点品种、重点厂家、重点企业、重点区域开展“靶向〞抽验工作，不断标准抽样方法，进一步提高药品抽样的科学性、权威性和时效性，充分发挥技术监督的作用。今年以来快检350批次，经检验发现不合格药品89批次，阳性率为25.4%；自行抽验2023批次，不合格药品为3批次，抽验命中率达30%；配合x局抽验药品76批次，发现不合格药品12批次，阳性率为31.6%；全年通过抽验监督取得罚没入库2023.87万元，占罚没入库总数的86.9%。为增强执法人员鉴别假劣药品的能力，添置灯检等快检设备。 3、标准涉药举报案件的管理。为保障群众用药平安有效，提高公民参与药品市场监管的积极性，加强对涉药举报案件的管理，进一步畅通涉药案件举报渠道。健全举报案件管理，实行举报案件首报责任制度，加大案件查处打击力度。建立信息反响制度，完善举报保密和奖励制度。该做法在中国医药报进行了报道。全年共受理举报6起，其中立案查处4件，另外2起经查不实不予立案。 4、健全了办案制度，标准执法行为。制定了稽查手册，建立并落实案件主办、督办、不立案案件管理、举报投诉等一系列工作制度，案件查办流程加以明确，标准了稽查人员的执法行为。并积极发挥网上稽查作用，发现案源信息3条。 二、全面深化“两网〞建设，增强“两网〞活力 1、夯实监督网络建设，增强网络活力。积极争取当地政府和部门的支持，调整并充实了xx、xx药品监督网络领导小组和三级药品网络员共120名。xx监督管理站均设有固定的办公场所，有牌子，工作制度公开上墙，有设施，xx对各种活动有活动记录本、有药品检查内容记录；xx、村网络员对每月协查本辖区涉药单位一次，全年不少于12次；xx监督网络站形成例会制度，每年至少举办两次以上培训，每季度召开一次例会，每个网络员每年提供6条信息或线索，2023年由网络员举报的案件3起，罚没入库7.23万元，占罚没入库数的57.8%。监管网络实现了有组织、有人员、有职责、有制度、有场所、有活动、有作用、有奖惩。 2、供应网络不断拓展。为建立了“更加完善、更加标准、更加有效、群众更加满意〞的农村药品供应网络。切实解决农村群众购药难、用药贵等问题，我局根据国家局关于扎实推进农村药品“两网〞建设有关精神，结合当地实际，努力引导售药网点向农村延伸，对群众购药难的偏远行政村在村卫生所及食杂店内设置乙类非处方药柜，通过广泛开展宣传发动、积极筹备、人员培训、制定申办药柜须知等，现已有36个行政村设立了乙类非处方药零售网点，大大方便了当地村民购药，受到了农民群众的广泛支持和好评，成为我xx农村药品“两网〞建设的亮点。该做法在全国医药信息、xx北日报相继进行了报道。供应网络建设实现“五个一〞的建设食品药品监管局工作总结及工作思路第2页 标准。即有一块牌子，各配送单位均应加挂一块农村药品配送中心或代购中心的牌子；有一份协议书，配送单位与单位的配送人员要签订一份配送协议书；有一张网络图，即每个配送单位应有一张其供应网点的网络示意图；有一本台帐，配送和受配送单位均必须建立购进药品验收入库台帐；有一套制度，各单位均有一套完整的药品质量管理制度，并按制度标准运行。通过“五个一〞的建设标准的实施，进一步标准了农村药品配送行为，使农村用药平安得到有效的保障。全国医药信息对我局供应网络建设情况进行了报道。 3、“标准药房药库〞建设进一步稳固。为进一步加强药品质量管理，全面提高各级医疗机构依法管药水平，将与卫生部门联合对“标准药房药库〞开展跟踪检查验收，与卫生局联合下发了关于开展标准药房药库检查验收的通知，定于11月份对全xx标准药房药库进行评定检查验收。据统计，近年来，我xx各级医疗机构先后投入药房药库改造资金累计约达36万余元，使药房药库的改造工作得到了全面落实。 三、食品药品平安监管持续加强，源头平安得到保障。 1、严格市场准入关，落实gsp认证跟踪检查。按照“科学化、制度化、经常化〞的目标，突出动态监管，创新工作方法。一是通过严格市场准入，指导3家新申办药店按gsp标准筹建，帮促企业在规定时限内保质保量完成认证。二是制定药品平安信用体系建设实施方案，将认证后的监管与“诚信〞机制的完善结合起来，引导企业严格自律，诚信经营。对各药品经营企 业建立了平安信用信息档案，按照经营信用情况进行等级分类，并实行动态管理。今年27家药品经营企业中，被评为守信等级的有15家，警示等级的有2023家，失信等级的有2家，无严重失信企业，共同营造诚信经营的良好社会气氛。三是加强对认证后药品企业的跟踪检查，强化企业内部质量监控。通过店主任季例会、药师在岗时间月报制、日常监督检查与专项检查相结合等形式，及时对存在的问题制定相应的监管方案，对违反gsp管理标准的行为，予以责令整改或行政处分，15家已认证企业顺利通过跟踪认证检查。 2、加强对医疗器械经营企业日常监督检查。开展了4次有关医疗器械法律法规、质量管理知识及医疗器械不良事件监测报告等培训。催促企业做好供货方资质材料的收集、审核和产品的验收记录。建立了医疗机构使用的大型诊疗仪器使用档案。组织开展“体外循环及血液处理设备〞等医疗器械日常检查。共出动执法检查人数16余人次，执法车辆4车次。检查医疗器械经营企业4家，（其中法人经营企业1家、非法人经营企业3家），未发现有销售西安西京医疗用品生产的“希健医用牌〞人工心肺机体外循环管道产品。 3、强化特殊药品和疫苗的监管。深入贯彻落实麻醉药品和精神药品管理条例，积极探索特药监管的新方法，完善已搭建的特药动态监控网络，推动特药使用单位纳入动态监控网络，到达特药“一针、一片〞和易制毒化学品流向监控的目标。加强与公安、卫生等部门的信息交流和日常监督，建立特药监管协调机制和联席会议制度；落实特药监管责任制和巡查制，做到麻精药品的区域性批发企业每月检查一次，二类精神药品每季检查一次，确保麻精药品平安、有效。加强对疫苗存贮、保管等环节的监管，及时催促防疫部门建立和完善相关制度，防止假劣疫苗的流入，切实保证群众预防用苗的有效供应和产品质量。 4、adr的监控力度扎实有效。一是与卫生局开展了药品不良反响报告与监测调研，联合下发了关于进一步加强药品不良反响报告与监测工作的通知。二是调整和充实了药品不良反响报告和监测工作协调领导小组，各单位分别成立adr报告与监测工作小组，确定专职和兼职人员，做到adr的信息收集、报表填写及上报工作有专人负责。三是建立adr“零报告〞和月通报制度。即：各单位必须于每月25日前将本单位发现的adr病例上报xxadr协调小组办公室，对新的或严重的药品不良反响报应于发现之日起15日内上报，死亡病例应及时上报，当月没有发现adr病例的也要以书面形式实行“零报告〞。每月对各单位adr报告情况进行通报，并对监测工作成绩突出的进行表扬，对工作懈怠连续出现零报告的进行通报批评。四是签订目标管理责任书。xx药监局、卫生局与各医疗单位签订adr报告和监测工作目标管理责任书，明确了责任与义务，xx卫生局将adr监测报告工作纳入医疗单位年终目标考评。五是强化adr工作的培训。分别在医疗单位和药品经营单位组织开展一次药品不良反响监测与报告培训班，让信息报告员全面了解药品不良反响监测工作的法律法规和相关专业知识，了解什么是药品不良反响，如何发现、收集和报告药品不良反响病例，如何填写监测报告表，切实提高广阔信息员法制观念和监测报告水平。adr报告例数取得新突破，全年已上报adr病例报告99例，到达每百万人口660例。7月份上报医疗器械不良事件1例，率先在xxx实现医疗器械不良事件报告“零〞的突破。adr监测的做法和经验在全xadr工作会议上进行了交流。 5、打击药械违法广告，净化药x环境。为引导群众平安、合理用药，防止误导消费，加强药品广告审查方法及药品广告审查发布标准的宣传，强化对药品经营企业进行了虚假药品广告知识的培训，并把监督检查药品、医疗器械、保健品广告工作与日常监管工作相结合，收缴药品、医疗器械、保健品广告牌30多块，对广告中含有夸大成效的内容等实施重点监管。与工商部门建立长效监管机制，实行联络员制度，适时对违法广告进行整治。 6、积极主动介入并参与食品平安监管工作。一是建立了食品平安监管的组织机构，做到了有人管，有人抓，工作有落实。二是与相关部门共同开展了食品平安监管调研，通过走访相关单位，征求有关部门意见和建议的根底上，对今后的工作提出意见和建议，适时提交xx委、xx政府，为xx委、政府出台食品平安政策提供参考。三是联合开展了元旦、春节和“五一〞“十一〞等节日食品市场检查，尽快熟悉食品市场情况，为今后履行职能打下根底。四是加强食品平安宣传和信息报送工作。开展了食品平安宣传周和“进学校、进农村、进社区〞活动，向学生介绍科学饮食、培养良好饮食习惯的一些根本常识，向农民、群众宣传食品平安的常识、法律法规等，现场设置宣传展板9个，发放宣传册20230多份，宣传单202300多份。积极做好食品平安的信息的收集和报送，据统计，共报送食品平安信息40多条，被国家局刊物和网络采用2条，x局食品平安网采用12条，x局xx北食品平安动态刊用4条。 四、结合职能开展有效帮扶，促进医药经济又好又快开展 1、深入调研，拓展思路，促进地方经济协调开展。局党组加大了到一线调研指导、检查督导的工作力度。对全xx食品平安监管、学习型机关建设、中药材种植开展、adr报告、“两网建设〞、“标准药房建设〞等情况开展了调研。撰写调研文章2023余篇，有7篇被中国医药报等国家级刊物或网络刊登。 2、大力帮扶“一把草〞工程的实施。一是深入调研，撰写了关于对我xx开展中药产业的建议的调研报告，促成了中药材产业列入xx十一五开展规划，并纳入我xx政府经济开展目标的“五个一工程