血液透析水处理系统、透析用水、透析液质控要求(2014修订版).pdf

1 上海市血液透析室血液透析水处理系统、透析用水和透析液质量控制要求 上海市血液透析室血液透析水处理系统、透析用水和透析液质量控制要求（20142014 修订版）修订版）1.术语和定义 1.1.血液透析用水（water for hemodialysis）：完全通过了符合 2.1 要求的水处理系统处理后、符合 3.3 标准的要求进人血液透析设备的水。1.2.干预限度（active level）：当透析用水或透析液的细菌含量或内毒素含量高达该水平时，应采取纠正措施（如消毒水处理系统），防止污染进一步加重。2.水处理系统质量要求 2.1.水处理系统设备 2.1.1.水处理室应采取适当措施以保证水处理系统有足够的进水供水压力，确保水处理系统正常运行。2.1.2.血液透析水处理系统应包括下列主要设备：沉淀物过滤器、活性碳吸附、软化、单级或多级反渗透机、去离子等。2.1.3.血液透析水处理系统设备应符合国家相关部门的要求。2.1.4.血液透析水处理系统设备的使用年限参照设备制造商或代理商提供的产品说明要求。2.2.水处理系统标识：血液透析水处理系统（包括透析用水输送系统）上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心2 的制造商或代理商应对其所设计和安装的血液透析室水处理系统提供标识，包括以下主要内容：2.2.1.设备类型、主要功能、监测指标。2.2.2.设备制造商名称、地址和联系电话。2.2.3.设备使用时所需的警示。2.2.4.提供水处理系统装置识别，防止不正确的系统连接。2.2.5.水处理系统流程示意图。2.2.6.水处理系统管道和阀门上应有清晰的水流方向箭头。2.3.水处理系统的监测 2.3.1.血液透析水处理系统的监测应执行 YY 0572 血液透析和相关治疗用水、ANSI/AAMI/ISO 26722:Water treatment equipment for hemodialysis applications and related therapies和ANSI/AAMI/ISO 23500:Guidance for the preparation and quality management of fluids for hemodialysis and related therapies 以及ANSI/AAMI/ISO 13959：Water for hemodialysis and related therapies 标准要求。2.3.2.水处理系统原水余氯监测应符合要求，见附录一。2.3.3.水处理系统原水硬度监测应符合要求，见附录二。2.4.水处理系统反渗（膜）机消毒 2.4.1.消毒频率和使用消毒剂种类应根据设备制造商或代理商提供的设备说明要求进行。2.4.2.每次消毒结束后应对反渗（膜）机和透析用水输送管路系统使上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心3 用透析用水进行充分的冲洗，输送环路每个出水口应进行充分冲洗，接入血液透析设备的应将机器开启进行冲洗。冲洗后应对残余消毒剂含量检测合格后才能重新使用水处理系统和透析用水输送系统。2.4.3.消毒水处理系统和透析用水输送系统时，应在水处理室和透析室挂“水处理系统正在消毒”警示牌。3.血液透析用水的质量要求 3.1.本标准所包含的血液透析用水的质量要求适用于透析室配制浓缩透析液、制备透析液、透析器复用的透析用水。3.2.血液透析水处理系统（包括透析用水输送系统）的制造商或代理商应明确其所提供、安装的完整的水处理系统，透析用水储存和输送系统的透析用水质量能够符合本标准要求。医院血液透析室（水处理系统的使用者）应定期对透析用水质量进行监测，使透析用水质量符合本标准要求。3.3.血液透析用水化学污染物、细菌学监测应符合下列要求：3.3.1.新建或改建的水处理系统应对血液透析用水化学物质或重金属含量、细菌学指标进行检测，合格后才能使用。3.3.2.正常使用中的水处理系统，血液透析用水化学物质或重金属含量每年至少应检测一次。血液透析用水所含的化学物质或重金属含量不应超过表 1 的规定。3.3.3.血液透析用水细菌含量应每月检测一次，细菌菌落总数应小于上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心4 100CFU/ml，干预限度（active level）为 50cfu/ml。3.3.4.血液透析用水内毒素含量应每月检测一次，内毒素含量应小于0.25EU/ml，干预限度（active level）为 0.125 EU/ml。3.3.5.血液透析用水细菌学检测标本采集应符合要求，见附录三。3.3.6.血液透析用水细菌培养要求，见附录四。表表 1 血液透析用水化学物质最大允许量（单位：血液透析用水化学物质最大允许量（单位：mg/L）化学物 最大允许量 化学物 最大允许量 铝 0.01 钠 70 氯胺 0.10 银 0.005 游离氯 0.50 砷 0.005 铜 0.10 钡 0.10 氟化物 0.20 硒 0.09 铅 0.005 镉 0.001 硝酸盐 2.00 铬 0.014 硫酸盐 100 汞 0.0002 锌 0.10 锡 0.1 钙 2 锑 0.006 镁 4 铍 0.0004 钾 8 铊 0.002 上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心5 4.透析液质量要求 4.1.透析液应由血液透析浓缩液或干粉加符合标准的透析用水配制。4.2.血液透析浓缩液或干粉应执行 YY 0598 标准。4.3.配制血液透析浓缩液所用透析用水应符合 3.3 要求。4.4.血液透析室使用干粉配制浓缩透析液应符合要求，见附录五。4.5.透析液细菌学监测 4.5.1.在透析器的透析液流入端口采样进行细菌学检测。每月至少随机抽查 2 台透析机，每台透析机每年至少应被抽样检测一次，并做好检测记录。4.5.2.常规透析液细菌菌落总数应小于 100CFU/ml，干预限度（active level）为 50cfu/ml。4.5.3.常规透析液内毒素含量应小于0.5EU/ml，干预限度（active level）为 0.25 EU/ml。4.5.4.超纯透析液细菌菌落总数应小于 0.1CFU/ml，超纯透析液内毒素含量应小于 0.03EU/ml。4.5.5.透析液细菌培养要求，见附录四。5.本标准自二一五年一月一日起试行。上海市血液透析质量控制中心之前发布的有关血液透析水处理系统、透析用水、透析液的质量控制要求中与本标准不一致的，以本标准为准。上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心6 附录一 血液透析水处理系统原水余氯监测要求 血液透析水处理系统原水余氯监测要求 1.应于水处理系统正常运行 15 分钟后从原水余氯检测标本采样口取样。2.原水余氯检测标本采样口：从活性炭过滤器出口处（进入反渗机前或进入软化器前）。3.检测方法：按 YY 0572 规定的方法进行。4.检测指标：同时检测活性炭过滤器出口处水中总氯和游离氯浓度两个指标；若仅检测一个指标，则应检测活性炭过滤器出口处水中总氯浓度。5.检测结果：不应超过表 1 的规定。若仅检测总氯浓度，结果应小于 0.1mg/L。6.检测频率和记录：水处理系统正常使用情况下，应至少每天检测一次，同时应做好检测记录（主要包括：检测日期、时间、结果、检测者等），并做好检测试剂相关资料的登记和记录。上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心7 附录二 血液透析水处理系统原水硬度监测要求血液透析水处理系统原水硬度监测要求 1.应于水处理系统正常运行 15 分钟后从原水硬度试验标本采样口取样。2.硬度试验标本采样口：软化器出口处（进入反渗机前或进入活性炭过滤器前）。3.检测方法：按 YY 0572 规定的方法进行。4.检测结果：硬度试验应小于 1gpg（grains pet gallon）或 17.5mg/L。5.检测频率和记录：水处理系统正常使用情况下，应至少每天检测一次，同时应做好检测记录（主要包括：检测日期、时间、结果、检测者等），并做好检测试剂相关资料的登记和记录。上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心8 附录三 血液透析用水细菌学检测标本采集要求 血液透析用水细菌学检测标本采集要求 1.从采样口取样。2.取样前，采样口应至少冲洗 1 分钟。3.采样口一般不需要消毒。若要消毒，应使用酒精或火焰消毒。使用酒精时，应在完全干燥后采样。不应使用含氯消毒剂或其它消毒剂消毒。4.血液透析用水细菌学检测标本采样口：4.1.非直供水系统透析用水离开反渗机进入储水桶之前。直供水系统透析用水离开反渗机进入透析治疗室之前。4.2.透析用水储水桶出水口。4.3.透析用水输送系统回路终点（直供水系统回到反渗机前或非直供水系统回到透析用水储水桶前）。4.4.若输水系统安装细菌过滤器，还应在过滤器前、后取样。4.5.透析用水输送环路与透析机连接处。上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心9 附录四 血液透析用水和透析液细菌培养要求血液透析用水和透析液细菌培养要求 1.培养基：应使用胰蛋白胨葡萄糖浸膏琼脂（tryptone glucose extract agar,TGEA）培养基、Reasoners 2 琼脂（R2A）培养基，或其它等效培养基。不应使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。2.接种方法：采集标本应立即接种；标本若不能立即接种，则 4保存不超过 24 小时。采用平板涂布法或膜滤过法接种。3.培养温度和时间：培养温度为 17 至 23，培养时间为 168 小时（7 天）。上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心10 附录五 血液透析浓缩液配制要求 血液透析浓缩液配制要求 1.本标准规定了医疗机构血液透析室使用购买的透析干粉配制成血液透析浓缩液（A 液、B 液）的要求。医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得医疗器械生产企业许可证后按国家相关部门制定的标准生产。2.制剂要求 2.1.透析液应由浓缩液（或干粉）加符合 7.3 要求的透析用水配制。2.2.购买的浓缩液和干粉，应符合 YY 0598 标准的要求。3.环境及设施要求 3.1.浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒一次。3.2.浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持容器清洁，定期消毒。3.3.浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒 3.3.1.浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗一次；每周至少用消毒剂进行消毒一次，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。3.3.2.浓缩液配制桶滤芯每周至少更换一次。3.3.3.容器：应符合中华人民共和国药典，国家/行业标准中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换一次或消毒一次。上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心11 4.人员要求 4.1.透析室用干粉配制浓缩液（A 液、B 液），应由经过培训的血液透析室护士或技术员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。5.配制流程 5.1.浓缩 B 液配制 5.1.1.单人份：取量杯一只，用透析用水将容器内外及量杯冲洗干净，按所购买的干粉（B 粉）产品说明要求，将所需量的 B 粉倒入量杯内，加入所需量的透析用水，混匀后倒入容器内，加盖后左右上下摇动容器，至容器内 B 粉完全融化即可。5.1.2.多人份：根据患者人数准备所需量的 B 粉。将 B 液配制桶用透析用水冲洗干净后，将透析用水加入 B 液配制桶，同时将所需量的 B 粉倒入配制桶内。按所购买的 B 粉产品说明中规定的 B粉与透析用水比例，加入相应的 B 粉和透析用水，开启搅拌开关，至 B 粉完全融化即可。将已配制的浓缩 B 液分装在清洁容器内。5.1.3.浓缩 B 液应现配现用。5.2.浓缩 A 液配制 5.3.浓缩 A 液的配制流程与 5.1.1 和 5.1.2 浓缩 B 液配制流程相同。上海市血液透析质量控制中心上海市血液透析质量控制中心