南非农药登记090919.ppt

浙江一同化工有限公司 登记部 Pesticide Registration in South Africa 南非农药登记 刘庆华 浙江一同化工有限公司 浙江一同化工有限公司 登记部 南非农药市场概况 具有很大潜力并不断增长的市场。其农药市场总销售额大约为全球市场的2%，整个非洲市场销售额为全球的3%。是南部非洲的贸易中心，出口农药至周边国家 南非国内主要生产的原药有：Atrazine，Terbutryn，Simazine，Diuron，Copper oxychloride，Mancozeb,MSMA，Ametryn 浙江一同化工有限公司 登记部 南非农药登记管理 实行农药登记证许可制度。农药登记资料要求包括在1947年第36号法案中。所有在南非市场销售的农药产品（包括进口原药产品）必须按36号法案在农业部办理登记注册，该注册号必须出现在所有标签上。国外贸易商，生产商和南非本国的进口商都可以申请办理登记。浙江一同化工有限公司 登记部 农药管理登记特点 新老产品的资料要求差别大 对新产品，田间试验必须在预期销售的地理区域进行为期3季度的试验，销售中印制的标签上所有的作物和防治对象都必须做实验。登记资料要求严格，需要提供产品来源证明，GLP全分析，有效成分及杂质的毒理学数据等等。施用于食用作物的还需要提供有效成分残留降解动态趋势资料。浙江一同化工有限公司 登记部 专利产品保护期20年。按照南非专利法规规定可以登记专利产品但不能销售。因此可以提前提交将在未来两三年内将要专利到期的产品的登记资料，等拿到登记证的时候可能刚好专利过期，就可以在第一时间销售。专利农药登记 浙江一同化工有限公司 登记部 对老产品，田间试验只需要对标签上标明的使用作物范围的30%进行田间药效试验，之后整个标签内容都可得到批准。一般由登记管理部门技术顾问决定需要试验的30%作物。老产品要提供相同产品认定-EQUIVALENCE。与 FAO,UK,Australia and the USA要求类似.等同性认定可用GLP或ISO 17025实验室全分析报告作依据。老产品的残留资料，对施用于食用作物的要求提供终端残留资料，残留期=0.1%被认为不相关的杂质没有毒理学意义 相关杂质信息参考FAO。如果FAO没有明确规定，就参照澳大利亚标准。浙江一同化工有限公司 登记部 10.Quality Control(QC)Certificates of Analysis:质量控制（质量控制（QC）分析证明）分析证明 原药分析报告需要包含：活性成分，相关杂质（=0.1%）含量，以及其他相关质量控制分析中的日常参数 11.Method of Analysis of technical material(all methods used).原药分析方法 检测方法完整的过程。可以再附上现有已出版的检测方法。浙江一同化工有限公司 登记部 12.Method of Analysis of residues,if applicable.残留分析 在田间试验进行同时，进行制剂残留动态检测 13.Physical and Chemical Specifications of the formulated product:制剂的物化性质制剂的物化性质 完整的技术参数如果不能提供的话，需要提交制剂样品到南非实验室分析 浙江一同化工有限公司 登记部 14.Recipe of formulation:制剂配方制剂配方 列出所有物质的功能用途，活性成分，表面活性剂等等。（可以写助剂公司的商品代码。如：MT445。每种成分都需要提供相关的MSDS）15.Material Safety Data Sheets(MSDSs):化学品安全数据表化学品安全数据表 原药 制剂，其他惰性成分 浙江一同化工有限公司 登记部 16.LD50 reports of formulated product:制剂的六项急性毒性报告 新产品登记需要提供完整报告 老产品登记毒性报告只需要封面，目录，摘要，结果。17.Registration in other countries:在其他国家获得的登记证在其他国家获得的登记证 七月要求的是所有其他国家 三月要求的是OECD国家 浙江一同化工有限公司 登记部 样品 没有GLP/ISO全分析的报告的，需要准备5批次原药样品（550g/ml）送至南非资质实验室。500g/ml制剂样品（分析用）1Kg/ml制剂样品，用于田间试验 浙江一同化工有限公司 登记部 除草剂9个月 杀虫剂，杀菌剂至少需要18个月 首次登记成功一般为2年有效期。以后每3年再登记-“renewal”。老产品登记时间老产品登记时间 浙江一同化工有限公司 登记部 登记证 Certificate of Registration 登记证需要遵循的条件 Renewed annually by May 31.每年的5月31日重审更新。附件（传真）作为唯一批准使用的label 包装容器需要符合SABS Code of Practice 0229 如活性成分产地来源更改，需要提交农业部书面文件说明。印刷的label，容器，小册子，包装插入物在登记两个月内交副本。浙江一同化工有限公司 登记部 机构简写 South African Bureau of Standards（SABS）是南非标准局的简称。南非标准局是南非的一个中立的第三方认证机构，负责南非的体系认证及产品认证。Mature Product Association of South Africa（MPASA）南非非专利产品协会。专门代表非专利公司利益。South East Africa Regulatory Committee on Harmonisation(SEARCH)东南非洲协调监督委员会-以国际标准为基础，促进协调相关的农药登记应用的立法和程序。浙江一同化工有限公司 登记部 参考文献 南非农药管理概况 农药科学与管理2006，27（6）The South African National Pesticide Registration Authority Registrar:Act No.36 Of 1947“Guidelines On Equivalence Of Agricultural Remedies(Pesticides)”November 2000 南非农药市场南非农药市场 http:/www.smes- 申继忠申继忠 国际实验室认可国际实验室认可如何选择实验室为农药登记如何选择实验室为农药登记服务服务上海上海 2009.3 浙江一同化工有限公司 登记部 THANK YOU！