2023年注射用胸腺肽α1说明书.docx

注射用胸腺肽α1说明书 注射用胸腺肽alpha;1商品介绍通用名：注射用胸腺肽alpha;1 生产厂家：成都地奥九泓制药厂 批准文号：国药准字h20220545 药品规格： 1.6mgx4瓶 药品价格：￥596元 注射用胸腺肽alpha;1说明书【商品名】迈普新 【通用名】注射用胸腺法新 【汉语拼音】zhusheyongxiongxianfaxin 【英文名】thymalfasinforinjection 【成份】胸腺法新1.6mg，甘露醇14.4mg。 【性状】白色疏松块状物。 【适应症】 1.慢性乙型肝炎。 2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 【用法用量】 用前每瓶胸腺法新（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量。每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。 临床试验提示胸腺法新与alpha;干扰素联用可能比单用alpha;干扰素或单用胸腺法新效果为好。如联用alpha;干扰素，应参考alpha;干扰素处方资料内的剂量和本卷须知。一般胸腺法新在上午给药而alpha;干扰素在晚上给药。 【不良反响】胸腺法新的耐受性良好。局部患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现alt水平暂时波动至根底值两倍以上，此时通常应继续使用，除非有肝衰竭的病症和预兆出现。 【禁忌】对本品成份过敏者禁用;正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。 【本卷须知】 1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清alt，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原（hbeag），外表抗原hbsag，hbv-dna和alt酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。 2.本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。 【药理毒理】 本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反响性的作用机制尚未完全说明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进t淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后t细胞分泌的干扰素alpha;、干扰素gamma;以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加t细胞外表淋巴因子受体水平。 本品还可通过对cd4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反响。本品可能增加前nk细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白a激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。毒理研究 【药代动力学】健康人单次皮下注射胸腺法新.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，auc0-15约为152.15ng/mlh，半衰期约为1.65小时。 【孕妇及哺乳期妇女用药】根底研究显示本品对动物胚胎没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时本品是否经由乳汁排泄尚不明确，故此局部患者用药应慎重。 【儿童用药】对18岁以下患者，本品的平安性和有效性尚未确定。 【药物相互作用】本品可与alpha;干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。 【药物过量】目前未见任何有关在人体过量（治疗或意外）的报告。 【贮藏】冷藏条件（2-8℃）密封保存。 【有效期】两年半。 【生产企业】成都地奥九泓制药厂 迈普新的成效与作用迈普新治疗慢性乙型肝炎。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 注射用胸腺肽alpha;1使用常见问题迈普新的效果怎么样。迈普新是目前在临床中治疗慢性肝炎的一种治疗选择，迈普新通过去除病毒、或抑制病毒的复制令肝病病情缓解，后能阻止或延迟肝硬化及肝癌的发生。那么，迈普新的效果怎么样。 慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（hbv）引起的一种世界性疾病。开展中国家发病率高，据统计，全世界无病症乙肝病毒携带者超过2.8亿，我国约占1.3亿。多数无病症，其中1/3出现肝损害的临床表现。目前我国有乙肝患者3000万。 迈普新是一种细胞免疫增强剂，从人胸腺素第5组分中经纯化出来的一种生物因子，具有纯度较高，生物活性较强，不含其他杂蛋白等特点，迈普新作用于促进体内细胞因子的分泌及淋巴细胞功能。临床上主要用于治疗各类急、慢性肝病，重症肝炎及其并发症，肿瘤病人的放化疗调节剂，及出血热等疾病。 迈普新作用机制。迈普新治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反响性的作用机制尚未完全说明。多项体外试验显示，迈普新胸腺肽alpha;1通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进t淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后t细胞分泌的干扰素alpha;、干扰素gamma;以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加t细胞外表淋巴因子受体水平。迈普新胸腺肽alpha;1还可通过对cd4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反响。 第5页 共5页