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99mTc标记的注射用亚锡甲氧异腈标记的注射用亚锡甲氧异腈（MIBI）心肌灌注显像有效性与安全）心肌灌注显像有效性与安全性评价的多中心、回顾性临床研究性评价的多中心、回顾性临床研究 张建华张建华 王荣福王荣福 张春丽张春丽 张旭初张旭初 何作祥何作祥 田月琴田月琴 王蒨王蒨 姚稚明姚稚明 戴浩洁戴浩洁 王茜王茜 试验目的试验目的 99mTc-MIBI 是目前临床广泛应用的心肌灌是目前临床广泛应用的心肌灌注显像剂。本研究旨在评价广泛使用条件下注显像剂。本研究旨在评价广泛使用条件下99mTc-MIBI 的有效性和安全性。的有效性和安全性。试验设计试验设计 多中心、回顾性研究多中心、回顾性研究 牵头单位：北京大学第一医院牵头单位：北京大学第一医院 参与单位：北京阜外医院参与单位：北京阜外医院 北京安贞医院北京安贞医院 北京医院北京医院 北京同仁医院北京同仁医院 北京大学人民医院北京大学人民医院 入组标准入组标准 入选者在研究单位同时或分别进行心肌灌注显像和冠脉造影入选者在研究单位同时或分别进行心肌灌注显像和冠脉造影 显像剂为显像剂为99m99mTcTc标记的中国原子能科学研究院同位素研究所生标记的中国原子能科学研究院同位素研究所生产的产的MIBIMIBI药盒药盒 显像日期在显像日期在19981998年年4 4月月7 7日日20062006年年4 4月月6 6日日 按中华医学会编按中华医学会编临床技术操作规范临床技术操作规范.核医学分册核医学分册心肌灌心肌灌注显像规程完成心肌灌注显像注显像规程完成心肌灌注显像 完成静息显像和运动或药物负荷显像，静息显像与运动或药完成静息显像和运动或药物负荷显像，静息显像与运动或药物负荷显像的间隔时间不超过物负荷显像的间隔时间不超过1 1周周 运动负荷试验达到终止运动指标（心率：运动负荷试验达到终止运动指标（心率：190190-年龄，或心电年龄，或心电图图STST段下移段下移1mm1mm，或出现心绞痛、呼吸困难、严重心律失常、，或出现心绞痛、呼吸困难、严重心律失常、血压下降）；或药物负荷试验血压下降）；或药物负荷试验 有冠脉造影结果，冠脉造影与有冠脉造影结果，冠脉造影与99mTc99mTc-MIBIMIBI心肌灌注显像间隔心肌灌注显像间隔时间不超过时间不超过1 1个月个月 排除标准排除标准 无冠脉造影结果，或冠脉造影与无冠脉造影结果，或冠脉造影与99m99mTcTc-MIBIMIBI心肌灌注显像间隔时间超过心肌灌注显像间隔时间超过1 1个月。个月。运动负荷试验未达到终止运动指标。运动负荷试验未达到终止运动指标。临床资料（包括患者一般资料、心肌灌注临床资料（包括患者一般资料、心肌灌注显像结果与影像资料、冠脉造影结果）不显像结果与影像资料、冠脉造影结果）不完整。完整。药物质量考察药物质量考察 记录记录MIBIMIBI药盒批号、标记的放射性浓度药盒批号、标记的放射性浓度与总活度、与总活度、99m99mTcTc-MIBIMIBI注射液的性状和放注射液的性状和放射化学纯度资料射化学纯度资料,不良反应记录与安全性评价 详细记录受试者不良反应的主诉、表现、详细记录受试者不良反应的主诉、表现、处理经过和结果。无不良反应者也应记录处理经过和结果。无不良反应者也应记录在案。统计不良反应的发生率，进行安全在案。统计不良反应的发生率，进行安全性评价。性评价。结果与讨论结果与讨论 共共451451例患者，男性例患者，男性303303例，女性例，女性148148例例 平均年龄平均年龄60.160.111.111.1岁岁 050100150200250例数1负荷运动负荷腺苷负荷潘生丁负荷ATP负荷0501001502002501正常单支血管双支血管三支血管0501001502001LADRCALCX