2023年企业药品经营质量管理制度.docx

企业药品经营质量管理制度 和岗位职责 XX县区爱心大药房 企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录 第一局部质量管理制度 1、药店进货管理制度""""""""""""""""""2 2、药店进货检查验收管理制度""""""""""""""3 3、药品储存管理制度""""""""""""""""""4 4、药店药品陈列管理制度""""""""""""""""5 5、药店药品养护检查管理制度""""""""""""""6 6、药店首营企业和首营品种审核制度"""""""""""7 7、药店处方药销售管理制度"""""""""""""""9 8、药店药品拆零销售管理制度""""""""""""""11 9、质量事故处理和报告制度"""""""""""""""12 2023、质量信息管理制度"""""""""""""""""14 11、药品不良反响报告管理制度"""""""""""""15 12、药店卫生和人员健康状况管理制度""""""""""16 13、药店效劳质量管理制度"""""""""""""""17 14、药店中药饮片购进、陈列、销售管理制""""""""""""18 15、药店不合格药品管理制度""""""""""""""""""21 16、药品期限管理制度"""""""""""""""""""""22 17、员工培训教育管理制度"""""""""""""""""""23 18、质量管理工作检查考核制度"""""""""""""""""24 19、进口药品管理制度"""""""""""""""""""""2520、生物制品管理制度"""""""""""""""""""""27第二局部有关岗位质量职责 21、企业负责人质量职责""""""""""""""""29 22、驻店药师质量"""""""""""""""""""30 23、质量管理员质量职责""""""""""""""""31 24、药品验收员质量职责""""""""""""""""32 25、药品养护员质量职责""""""""""""""""33 26、营业员质量职责""""""""""""""""""34 第三局部：药品经营质量管理程序 27、质量体系内部评审程序""""""""""""""35 28、药店质量管理制度执行情况检查程序""""""""37 29、质量查询质量投诉程序""""""""""""""3830、药店药品验收程序""""""""""""""""40 31、药店处方调配管理程序""""""""""""""42 32、拆零药品管理程序""""""""""""""""43 33、药店药械不良反响检测报告程序""""""""""44 34、不合格药品管理程序"""""""""""""""45 35、药店退货程序""""""""""""""""""46 36、药店药品陈列养护管理程序""""""""""""48 XX县区爱心大药房 药店进货管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd001 一、药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理标准等有关法律法规和政策，依法购进。 二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。 三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货方案，要货方案应做到优存储结构、保证经营需要、防止积压滞销。 四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。 五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反响，为优化购进药品结构提供依据。 XX县区爱心大药房 药店进货检查验收管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd002 一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。 二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。 三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书前方可上岗。 四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。 a、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。 b、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。 五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。 六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。 七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 XX县区爱心大药房 药品储存管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd003 1.按平安、方便、节约、高效的原那么，正确合理选择药品位置，距离适当，药品与地面间距不少于2023cm。 2.按药品性能及要求，分别存放于常温处（0~30℃）、阴凉处（0~20℃）及冷处（2~2023℃）。 3.存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号不得混垛。 4.药品存放实行分区、分类管理： ①药品与非药品，内服药与外服药应分开存放。 ②易串味药品，中药材，中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。③性能相互影响，品名与外包装容易混淆的品种分开存放。④不合格药品单独存放，并有明显标志。 5.实行药品的效期储存管理，每个月清查一次，对近效期（六个月以内）的药品可设立近效期标志及专橱存放，对接近失效期（三个月以内）的药品应按月进行销毁。 6.保持药架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。 XX县区爱心大药房 药品陈列管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd004 一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。 二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。 三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。 四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。 五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。 七、陈列药品应防止阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。 八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。 九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。 十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。十 一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。 XX县区爱心大药房 药品养护检查管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd005 一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格前方可上岗。 三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。 四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。 五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。 六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。 七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。 九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。 十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。 十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。 XX县区爱心大药房 药店首营企业和首营品种审核制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd006 一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关根据药品管理法及药品经营质量管理标准等法律、法规，特制定本制度。 二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表〞，连同规定的资料及样品报质量管理部。 五、审批首营企业和首营品种的必备资料： ①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； ②与本店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期：③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 六、质量管理组对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表〞及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。 七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，企业负责人应会同质量管理组对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上 报审批。 八、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 九、首营品种或首营企业的审批原那么上应在3天内完成。 十、质量管理组负责收集审核批准的“首营企业审批表〞和“首营品种审批表〞及报批资料，建立质量档案。 XX县区爱心大药房 处方药销售管理制度 起草人：杨建审核人：田东批准人：许声斌编号：zd02023 一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和标准性。 二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。 三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书前方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师