制药用水和总有机碳测定详解.ppt

2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 1 制药用水和总有机碳测定制药用水和总有机碳测定 凌大奎凌大奎 Nov.4th.2008 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 2 议程议程 重视水质量的重要性重视水质量的重要性 水的制药用途水的制药用途 制药用水的质量标准制药用水的质量标准 总有机碳测定法总有机碳测定法 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 3 重视水质量的重要性重视水质量的重要性 水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料 05年版中国药典中制药用水包括饮用水，纯化水，注射用年版中国药典中制药用水包括饮用水，纯化水，注射用水和灭菌注射用水水和灭菌注射用水 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 4 水的制药用途水的制药用途 1 饮用水饮用水 生产制药用水的原水生产制药用水的原水 制药器具的粗洗制药器具的粗洗 中药材的漂洗，有时也可用作中药材的提取溶剂中药材的漂洗，有时也可用作中药材的提取溶剂 饮用水的质量应符合中华人民共和国国家标准（饮用水的质量应符合中华人民共和国国家标准（GB5759-2006生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准）2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 5 水的制药用途水的制药用途 2 纯化水纯化水 由饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其他适宜的方法制由饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其他适宜的方法制备，不含任何附加剂备，不含任何附加剂 配制普通药物制剂的溶剂或试验用水配制普通药物制剂的溶剂或试验用水 口服，外用制剂配制的溶剂或稀释剂口服，外用制剂配制的溶剂或稀释剂 非灭菌制剂中药材的提取溶剂非灭菌制剂中药材的提取溶剂 非灭菌制剂用器具的清洗用水非灭菌制剂用器具的清洗用水 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 6 水的制药用途水的制药用途 3 注射用水注射用水 由纯化水经蒸馏而得由纯化水经蒸馏而得 配制注射剂的溶剂或稀释剂；必要时也可用于滴眼剂的配配制注射剂的溶剂或稀释剂；必要时也可用于滴眼剂的配制制 注射用容器的精洗注射用容器的精洗 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 7 水的制药用途水的制药用途 4 制药用水的制备制药用水的制备 制水系统应经过验证，并建立日常监控，检测和报告制度，制水系统应经过验证，并建立日常监控，检测和报告制度，有完善的原始记录备查有完善的原始记录备查 制药用水在生产，储藏和分装过程中应严格按照规程操作，制药用水在生产，储藏和分装过程中应严格按照规程操作，防止被微生物和细菌内毒素污染，生产设备应定期清洗和防止被微生物和细菌内毒素污染，生产设备应定期清洗和消毒消毒 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 8 制药用水的质量标准（制药用水的质量标准（05年版中国药典）1 纯化水纯化水 检查：酸碱度（指示剂法），氯化物，硫酸盐与钙盐，硝检查：酸碱度（指示剂法），氯化物，硫酸盐与钙盐，硝酸盐（比色法，酸盐（比色法，60ppb），亚硝酸盐（比色法，），亚硝酸盐（比色法，20ppb），），氨（比色法，氨（比色法，0.3ppm），二氧化碳，易氧化物（高锰酸钾），二氧化碳，易氧化物（高锰酸钾褪色反应），不挥发物，重金属（褪色反应），不挥发物，重金属（0.3ppm），微生物限度），微生物限度（细菌霉菌和酵母菌总数小于每毫升（细菌霉菌和酵母菌总数小于每毫升100个个 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 9 制药用水的质量标准（制药用水的质量标准（05年版中国药典）2 注射用水注射用水 检查：检查：pH 5.0-7.0 氨氨（0.2ppm）细菌内毒素细菌内毒素 0.25EU/1ml 微生物限度：微生物限度：细菌总数细菌总数 10个个/100ml 其他检查项同纯化水其他检查项同纯化水 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 10 制药用水的质量标准（制药用水的质量标准（05年版中国药典）3 05年版中国药典制药用水标准与国外标准的差距年版中国药典制药用水标准与国外标准的差距 国外标准特别强调微生物污染和化学污染国外标准特别强调微生物污染和化学污染 电导率电导率 无机和有机酸盐无机和有机酸盐 TOC 有机物污染有机物污染 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 11 总有机体测定法总有机体测定法 1 方法方法 TOC=TC-IC 先驱除先驱除IC，再测，再测TOC 2仪器仪器 氧化法：燃烧，强氧化剂（过硫酸盐），紫外线照射（催氧化法：燃烧，强氧化剂（过硫酸盐），紫外线照射（催化剂）化剂）检测：检测：DC，MC，IR 3对仪器的一般要求对仪器的一般要求 校正校正 系统适用性试验系统适用性试验 最低检出限小于最低检出限小于0.05mg/L（50ppb）2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 12 总有机体测定法总有机体测定法 4 系统适用性试验系统适用性试验 用试剂蔗糖和对苯醌分别配制相当于每升含碳用试剂蔗糖和对苯醌分别配制相当于每升含碳0.50mg的标准的标准溶液，依法测定，计算仪器的响应效率溶液，依法测定，计算仪器的响应效率 （rss-rw)/(rs-rw)*100 介于介于85%-115%5水样的测定水样的测定 ru 不大于不大于 rs-rw（0.5ppm）6试验用水的要求试验用水的要求 TOC 0.1ppm 全玻璃多次重蒸全玻璃多次重蒸 2006 Cisco Systems,Inc.All rights reserved.Cisco Confidential Presentation_ID 13