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药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 药品质量标准的制定药品质量标准的制定 第一节第一节 概述概述 第二节第二节 药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 第三节第三节 药品质量标准的起草说明药品质量标准的起草说明 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 第一节第一节 概述概述 1、药品、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。用法和用量的特殊的商品。2、目的、目的：保障人民用药的安全和健康。保障人民用药的安全和健康。一、制定药品质量标准的目的意义一、制定药品质量标准的目的意义 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 3 3、意义：、意义：药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的关系到用药者的健康与生命安危。出于药品各生产厂家的生产工艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存生产工艺不同，技术水平及设备条件的差异，贮运与保存情况各异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量情况各异，都将影响到药品的质量。为了加强对药品质量的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。的控制及行政管理，必须有个统一的药品质量标准。药品质量标推药品质量标推是国家对是国家对药品质量、规格及检验方法药品质量、规格及检验方法所所做的技术规定，是做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据理部门共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准，。制定并贯彻统一的药品标准，将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将益产生良好的影响与促进作用。搞好药品标准工作，必将有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 二、药品质量标准的分类及制订二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准（一）法定的药品质量标准 1、中华人民共和国药典、中华人民共和国药典 ChP 由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。（二）企业标准（二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（三）临床研究用药品标准（新药）（三）临床研究用药品标准（新药）（四）暂行和试行药品标准（新药）（四）暂行和试行药品标准（新药）药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 （研究阶段）（研究阶段）临床研究用药品标准 1、2、3类类 4、5类类（试生产）（试生产）（正式生产）（正式生产）暂行药品标准暂行药品标准 试行药品标准试行药品标准 部颁标准部颁标准 两年两年 两年两年 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 三、制定原则三、制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则经济合理、不断完善”的原则 1、安全有效、安全有效 毒副作用小毒副作用小 疗效肯定疗效肯定 2、先进性、先进性 赶超世界先进水平赶超世界先进水平 同一药品不同标准，取高标准同一药品不同标准，取高标准 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 3、针对性、针对性 注射用药注射用药 麻醉用药麻醉用药 4、适用性、适用性 反映新技术的应用和发展反映新技术的应用和发展 符合国情符合国情 内服用药外用药内服用药外用药 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 四、研究和制定药品质量标准的基础四、研究和制定药品质量标准的基础 1.文献资料的查阅及整理文献资料的查阅及整理 2.对有关研究资料的了解对有关研究资料的了解 五、药品质量标准制定工作的长期性五、药品质量标准制定工作的长期性 1.质量标准将伴随产品终身。质量标准将伴随产品终身。2.一个药品的质量标准仅在某一历史一个药品的质量标准仅在某一历史 阶段有效，而不是固定不变。阶段有效，而不是固定不变。药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 药品质量标准的内容药品质量标准的内容 法定名称法定名称(中文、英文、汉语拼音中文、英文、汉语拼音)结构式、分子式、分子量结构式、分子式、分子量 主药含量主药含量 性状、鉴别性状、鉴别 检查、含量测定检查、含量测定 类别类别 制剂制剂 规格规格 贮藏贮藏 第二节第二节 药品质量标准的主要内容及要点药品质量标准的主要内容及要点 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 青霉素钠原料的质量标准 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 性状性状 本品为白色结晶性粉末；本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；无臭或微有特异性臭；有引湿性；有引湿性；遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易遇酸碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效失效 本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液本品在水中极易溶解，在乙醇中溶解，在脂肪油或液状石蜡中不溶。状石蜡中不溶。药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 鉴别鉴别 (1)取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每取本品与已知含量的青霉素适量，分别加水制成每1 ml中约中约含含50 g的溶液，各取的溶液，各取1m1，加入不少于，加入不少于200单位的青霉素酶溶单位的青霉素酶溶液液1m1，在，在37 灭活灭活1h后，取灭菌滤纸片，分别用上述溶液浸后，取灭菌滤纸片，分别用上述溶液浸湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌湿后，用滤纸吸去多余的液体，置摊布金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003的培养其上，在的培养其上，在37 培养约培养约16 h后均无抑后均无抑菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌菌作用，而用同一方法检查未经青霉素酶灭活的溶液均有抑菌作用。作用。(2)取本品约取本品约0.1g，加水，加水5m1溶解后，加稀盐酸溶解后，加稀盐酸2墒，即生成白色墒，即生成白色沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐中沉淀；此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的盐中溶解。溶解。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集光谱集222图图)致。致。(4)本品显钠盐的火焰反应本品显钠盐的火焰反应(附录附录)。如果已做如果已做(1)、(2)、(4)项，则项，则(3)项可不做。如果己做项可不做。如果己做(3)、（、（4）项，则（项，则（1）、）、(2)顶可不做。顶可不做。药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 检查检查 酸碱度：酸碱度：取本品，加水制成每取本品，加水制成每1 m1中约含中约含30 mg的的溶液，依法测定（附录溶液，依法测定（附录 A），），pH应为应为5.0-7.5。溶液的澄清度与颜色溶液的澄清度与颜色 吸收度吸收度 水分水分 无菌无菌 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 含量测定含量测定 取本品约取本品约50 mg，精密称定，加水，精密称定，加水5 m1溶解后，加溶解后，加1 Mol/L氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液5 ml，摇匀，放置，摇匀，放置15m,加加1 Mol/L硝酸溶液硝酸溶液5 ml，醋酸盐缓冲液，醋酸盐缓冲液(pH46)20 m1及水及水20 ml，摇匀，照电位滴定法，用铂电报作为指示电极，摇匀，照电位滴定法，用铂电报作为指示电极，汞汞硫酸亚汞电极作为参比电极，在硫酸亚汞电极作为参比电极，在3540，用硝，用硝酸汞滴定液缓慢滴定酸汞滴定液缓慢滴定(控制滴定过程约为控制滴定过程约为15min)，不计，不计算第一个等当点计算第二个等当点时消耗滴定液的算第一个等当点计算第二个等当点时消耗滴定液的量。每量。每1 ml硝酸汞滴定液硝酸汞滴定液(002 1 Mol/L)相当于相当于7.182 mg的总青霉索。的总青霉索。总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为总青霉素的百分含量与降解物的百分含量之差值即为青霉素的含量。青霉素的含量。药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 其它其它 类别类别 抗生素类药物、抗生素类药物、贮藏贮藏 严封，在凉暗干燥处保存。严封，在凉暗干燥处保存。制剂制剂 注射用青霉素钠。注射用青霉素钠。药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 乙 酰 唑 胺 Yixian Zuoan Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 N NSHNC H3OSH2NOO名称名称 分子量分子量 结构式结构式 分子式分子式 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 本品为本品为N-5-（氨磺酰基）（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑噻二唑-2-基基乙乙酰胺。按干燥品计算，含酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为应为98.0%102.0%。【性状性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录VIVI C）为）为256 261，熔融，熔融时同时分解。时同时分解。药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 【鉴别鉴别】（1）（2）（3）【检查检查】【含量测定含量测定】【类别类别】碳酰酐酶抑制剂碳酰酐酶抑制剂【贮藏贮藏】遮光，密封保存。遮光，密封保存。【制剂制剂】乙酰唑胺片乙酰唑胺片 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 一、名称一、名称 我国药典委员会和我国药典委员会和新药审批办法新药审批办法对新药命名对新药命名原则规定：原则规定：1.药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。原则上按三种。原则上按WHO编订的编订的国际非专有药名国际非专有药名（INN）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中）命名的原则确定英文名和拉丁名，再译成中文正式品名。文正式品名。2.药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、药品的名称应明确、简短、科学，不用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 3.仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况，采用：用：音译音译 如：如：Morphine 吗啡吗啡 意译意译 音意合译音意合译 如：如：Chloroquine 氯喹氯喹 4.对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系。物的词干以显示其与同类药物的关系。如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 药品检验技术 西南科技大学网络教育课程 5.对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以对于一些化学结构不清楚或天然来源的药品，可以以该药品来源或化学分类来考虑。该药品来源或化学分类来考虑。如：如：罂粟中提取的罂粟罂粟中提取的罂粟碱。碱。6.复方制剂中含有复方制剂中含有2个或个或2个以上的药物成分，可以采用个以上的药物成分，可以采用简缩法来命名。简缩法来命名。如：氨酚待因片如：氨酚待因片 7.制剂名称的命名应与原料药名称一致。制剂名称的命名应与原料药名称一致。如：乙酰水杨酸如：乙酰水杨酸阿司匹林阿司匹林 乙