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兽药管理 一、我国兽药监督管理机构一、我国兽药监督管理机构（一）行政机构（一）行政机构 我国兽药行政管理体系从中央到地方分为我国兽药行政管理体系从中央到地方分为4级；即农业部、省、级；即农业部、省、市、县市、县4级管理体系。级管理体系。-国务院兽医行政管理部门：农业部国务院兽医行政管理部门：农业部-兽医局兽医局-药品药械处药品药械处-省级兽医行政管理部门：省农业厅省级兽医行政管理部门：省农业厅-饲料兽药管理处饲料兽药管理处-设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局设区市兽医行政管理部门：市农业（畜牧兽医）局-县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局县级兽医行政管理部门：县（市、区）农业（畜牧兽医）局-县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，县级以上渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构，4个个方面方面 水产养殖过程中的兽药使用的监督管理工作水产养殖过程中的兽药使用的监督管理工作 水产品的兽药残留检测及其监督管理工作水产品的兽药残留检测及其监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的监督管理工作水产养殖过程中违法用药的监督管理工作 水产养殖过程中违法用药的行政处罚。水产养殖过程中违法用药的行政处罚。一、我国兽药监督管理机构一、我国兽药监督管理机构（二）兽药检验机构（二）兽药检验机构 兽药管理条例兽药管理条例明确的检验机构分为明确的检验机构分为3级，即国级，即国家、省、地市家、省、地市3级。有的地方还设置了县级兽药检级。有的地方还设置了县级兽药检验机构。目前全国共有验机构。目前全国共有391个兽药检验机构，包个兽药检验机构，包括：括：中国兽医药品检查所中国兽医药品检查所 30个省级兽药监察所个省级兽药监察所福建省兽药饲料监察所福建省兽药饲料监察所 110个地市级兽药监察所个地市级兽药监察所 250个县级兽药监察所个县级兽药监察所 兽药检验机构应通过农业部资格认证。兽药检验机构应通过农业部资格认证。一、我国兽药监督管理机构一、我国兽药监督管理机构（三）兽药残留监控机构（三）兽药残留监控机构 1.行政管理机构：县级以上畜牧兽医行政管理部门负责兽药残留检测的行政管理工作。2.实验室：-2个国家级兽药残留基准实验室：中国兽医药品检查所，中国农业大学-6个部级兽药残留检测中心-30个省级兽药监察所-福建省兽药饲料监察所-部分省市畜产品质量安全监测中心 一、我国兽药监督管理机构一、我国兽药监督管理机构（四）农业部成立的挂靠单位（四）农业部成立的挂靠单位 农业部兽药评审中心 中国兽药典委员会 农业部兽药评审委员会 农业部兽医生物制品规程委员会 全国兽药残留专家委员会 农业部兽药GMP工作委员会 农业部实验动物管理办公室 二、兽药管理法规以及标准二、兽药管理法规以及标准（一）行政法规（一）行政法规 兽药管理条例兽药管理条例(国务院令第国务院令第404号号)，国务院，国务院1987年年5月颁布，月颁布，2004年年4月修订。月修订。条例条例自自1987年发布以来，年发布以来，分别在分别在2001年和年和2004年经过两次较大的修改。年经过两次较大的修改。-扩大了调整范围：涉及兽药的研制者、生产者、经营扩大了调整范围：涉及兽药的研制者、生产者、经营者、兽药的进出口者、兽药的购买者和使用者、屠宰场、者、兽药的进出口者、兽药的购买者和使用者、屠宰场、动物和动物产品的销售者、购买者以及兽药的监督管理者。动物和动物产品的销售者、购买者以及兽药的监督管理者。-建立了兽药管理新机制：建立了兽药管理新机制：两本许可证：生产许可证、经营许可证两本许可证：生产许可证、经营许可证 六个批准文件：新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出六个批准文件：新兽药注册证书、兽药产品批准文号、出口兽药证明文件、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物口兽药证明文件、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品批准文件、兽药广告审查批准文号制品批准文件、兽药广告审查批准文号 二、兽药管理法规以及标准二、兽药管理法规以及标准（二）部门规章、规范性文件（二）部门规章、规范性文件 有31个部门规章、规范性文件；其中主要有 10个管理办法个管理办法 二、兽药管理法规以及标准二、兽药管理法规以及标准 兽药广告审查标准 兽药广告审查办法 兽药质量监督抽样规定 兽药生产质量管理规范 兽药标签和说明书管理办法 兽药注册办法 兽药产品批准文号管理办法 新兽药研制管理办法 兽用生物制品经营管理办法 兽药进口管理办法 二、兽药管理法规以及标准二、兽药管理法规以及标准 6个重要文件个重要文件 1饲料药物添加剂使用规范饲料药物添加剂使用规范（农业部公告（农业部公告168号）号），2食品动物禁用的兽药及其他化合物清单食品动物禁用的兽药及其他化合物清单，3兽药停药期规定兽药停药期规定、不需制定停药期的兽药不需制定停药期的兽药品种品种 4首批首批兽药地方标准废止目录兽药地方标准废止目录 5关于清查金刚烷胺等抗病毒药物的紧急通知关于清查金刚烷胺等抗病毒药物的紧急通知 6.淘汰兽药品种目录淘汰兽药品种目录 二、兽药管理法规以及标准二、兽药管理法规以及标准（三）相关的法律法规（三）相关的法律法规 刑法、动物防疫法、畜牧法、农产品质量安全法、广告法、药品管理法、标准化法、饲料和饲料添加剂管理条例等20来个。二、兽药管理法规以及标准二、兽药管理法规以及标准（四）兽药标准（四）兽药标准 条例条例第四十五条第四十五条 兽药应当符合兽兽药应当符合兽药国家标准。药国家标准。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的行政管理部门发布的中华人民共和国中华人民共和国兽药典兽药典和国务院兽医行政管理部门发和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。二、兽药管理法规以及标准二、兽药管理法规以及标准 兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。机构负责。根据标准化法实施条例，兽药国家标准属于强制性标准，是必须执行的。中国兽药典是国家为保证兽药产品质量而制定的具有强制约束力的技术法规，是兽药生产、经营、进出口、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。二、兽药管理法规以及标准二、兽药管理法规以及标准 兽药国家标准主要有：兽药国家标准主要有：-2005年版兽药典三部；一部为化学兽药、抗生素、生化兽药、原料药和制剂的质量标准；二部为中药材和成方制剂的质量标准；三部为生物制品的质量标准。-兽药规范（1992年版）；兽药质量标准（2003年版以及2004年增补本）；兽药质量标准（2006年版）；进口兽药质量标准 三、兽药的行政审批三、兽药的行政审批（一）农业部办理的兽药行政审批（一）农业部办理的兽药行政审批 1.研制新兽药使用的一类病原微生物审批 2.兽用生物制品临床试验审批 3.兽药生产许可证审批（含兽药GMP验收）4.兽药产品批准文号核发 5.新兽药注册 6.进口兽药注册（兽药注册）7.进口兽药再注册（兽药再注册）8.兽药变更注册 9.兽药进口许可证审批 10.兽药安全性评价单位资格认定 11.兽药广告审查（在全国重点媒体发布兽药广告）12.兽医微生物菌（毒、虫）种认定 三、兽药的行政审批三、兽药的行政审批（二）省级办理的兽药行政审批（二）省级办理的兽药行政审批 1.新兽药临床试验审批（生物制品除外）新兽药临床试验审批（生物制品除外）2.兽用生物制品经营许可证核发（非国兽用生物制品经营许可证核发（非国家强制免疫用生物制品）家强制免疫用生物制品）3.兽药广告审查（在地方媒体发布兽药兽药广告审查（在地方媒体发布兽药广告）广告）4.出口兽药证明文件出口兽药证明文件 三、兽药的行政审批三、兽药的行政审批（三）省级办理的兽药行政审核上报事项（三）省级办理的兽药行政审核上报事项 1.兽药生产许可证兽药生产许可证申请表审核申请表审核 2.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的审核的兽药产品批准文号的审核 3.兽用新生物制品临床试验申请表兽用新生物制品临床试验申请表的审的审核核 4.兽药兽药GMP检查验收申请表的审核检查验收申请表的审核 5.研制新兽药使用一类病原微生物的审核研制新兽药使用一类病原微生物的审核 三、兽药的行政审批三、兽药的行政审批（四）市、县级办理的兽药行政审批（四）市、县级办理的兽药行政审批 兽药经营许可证核发（生物制品除外）兽药经营许可证核发（生物制品除外）四、兽药管理有关规定四、兽药管理有关规定 1.必须通过农业部兽药必须通过农业部兽药GMP验收验收 GMP是英文Good Manufacture Practice一词的缩写，中文翻译为药品生产质量规范。按照车间验收按照车间验收 2.兽药生产许可证的管理：兽药生产许可证的管理：-兽药生产许可证证号格式：年号（兽药生产许可证证号格式：年号（4位数字）兽位数字）兽药生产证字企业所在地省份（自治区、直辖市）药生产证字企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（序号（2位数字）企业序号（位数字）企业序号（3位数字）位数字）福建省序号：福建省序号：13，广东省序号：，广东省序号：19 例如：（例如：（2006）兽药生产证字）兽药生产证字13005号号 四、兽药管理有关规定四、兽药管理有关规定（二）兽药产品批准文号管理（二）兽药产品批准文号管理 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。有效特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。有效期期5年年 兽药产品批准文号的编制格式：兽药产品批准文号的编制格式：兽药类别简称年号企业所在地省份（自治区、兽药类别简称年号企业所在地省份（自治区、直辖市）序号企业序号兽药品种编号。兽药直辖市）序号企业序号兽药品种编号。兽药字（字（2006）130052159 四、兽药管理有关规定四、兽药管理有关规定（二）兽药产品批准文号管理（二）兽药产品批准文号管理 兽药类别简称：药物添加剂的类别简称为兽药类别简称：药物添加剂的类别简称为“兽药添兽药添字字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为别简称为“兽药生字兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为等的类别简称为“兽药字兽药字”。年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份份 企业所在地省份序号用企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。部规定并公告。企业序号按省排序，用企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业位阿拉伯数字表示，由农业部公告。部公告。兽药品种编号用兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。兽药品种编号是兽药产品批准文号的重要组成并公告。兽药品种编号是兽药产品批准文号的重要组成部分。部分。四、兽药管理有关规定四、兽药管理有关规定 示例：兽药字（示例：兽药字（2006）130052159，兽药添字（兽药添字（2006）130051441 注：药物注：药物添加剂添加剂 兽药生字兽药生字(2005)150131001 部分企业所在地省份序号：部分企业所在地省份序号：北京北京 01；天津；天津02；上海；上海09；江苏；江苏10；浙江；浙江11；福建；福建13；山东；山东15；广东；广东19；四川；四川22 进口兽药证书格式示例：（进口兽药证书格式示例：（2006）外兽药）外兽药证字证字28号。号。四、兽药管理有关规定四、兽药管理有关规定（四）标签和说明书管理（四）标签和