25/1/201兽药研制与注册讲座25/1/202内容提纲一、兽药产品分类二、兽药产品管理三、新兽药研制要求四、新兽药临床试验申请五、新兽药研制阶段划分及内容六、兽药产品注册七、注册申请程序八、注册评审程序九、注册资料要求25/1/203预防性生物制品－疫苗生物制品治疗性生物制品血清制品微生态制品诊断制品一、兽药产品分类25/1/204化学药品－化学合成生产的化学药品抗生素－微生物发酵生产的其外用杀虫剂他消毒剂兽生化药品药放射性药品25/1/205二、兽药产品管理研制管理省级兽医行政管理部门农业部注册管理农业部文号管理农业部25/1/206三、新兽药研制要求《兽药管理条例》第二章第六、七、八条《新兽药研制管理办法》-农业部令第55号二○○五年八月三十一日农业部第17次常务会议审议通过2005年11月1日起施行25/1/207三、新兽药研制要求（一）研制管理临床试验审批－60个工作日生物制品－农业部审批生物制品以外兽药－省级审批临床前研究结果审查药学质量标准稳定性数据药理毒理25/1/208三、新兽药研制要求（一）研制管理监督管理在规定的试验区域、试验期限内进行不得销售不得在未批准区域使用不得超过批准期限使用25/1/209三、新兽药研制要求1、基本条件的要求：《兽药管理条例》第七条规定，研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。这些只是研制新兽药所必需的基本条件，它们包括物质条件如研制场所、仪器设备、人员条件，要有相应的专业技术人员；研究、生产安全管理规范和措施，如剧毒物品管理措施、防火、防爆措施等。25/1/2010三、新兽药研制要求2、新兽药安全评价的要求：《兽药管理条例》第七条还规定，研制新兽药，应当进行安全性评价。研制新兽药不仅仅是指能够合成或提取某种新化合物，而应该是能够对获得的新化合物进行安全性和有效性的评价，证明所发现的化合物对动物、生产者、使用者安全，对环境安全，对食品安全，对所声明的动物疾病防治有效。一个新的化合物能够作为新兽药用于动物之前，必须保证该化合物对动物是安全的，对使用者是安全的，对生产者是安全的，对环境没有污染，用于食品动物的，还必须保证对动物性食品不构成危害，所以要进行安全性评价。25/1/2011三、新兽药研制要求3、对从事新兽药安全性评价单位的要求：《兽药管理条例》第七条还规定，从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行...
