兽药GMP验收准备要点.ppt

兽药兽药GMPGMP验收验收 二OO五年二月 2 一、申请验收步骤一、申请验收步骤 二、正式验收程序二、正式验收程序 三、验收注意事项三、验收注意事项 3 一、申请验收步骤一、申请验收步骤 申请初验：企业向省农林厅申请。省级初验：发现问题，解决问题。企业整改：抓住关键、分工负责。申请验收：经省农林厅报农业部。部级验收：申请后515天。整改报部、组长签字、公示发证。4 二、正式验收程序二、正式验收程序 一、检查组人员 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。化药、中药生产企业（车间）3-4名检查员。从检查组成员中选任检查组长。5 二、观察员 被检查企业所在地省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。6 三、检查纪律要求三、检查纪律要求 检查员不准参与可能对公正执行检查验收有影响的活动，包括：不准接受被检查企业的礼金、有价证券和礼品；不准向被检查企业报销应由个人支付的费用；参与被检查企业有偿服务、软件转让或在被检查企业兼职、担任顾问的检查员，不得参加对该企业的检查；不准参加被检查企业付款的娱乐活动。7 四、检查注意事项 1、检查员应客观公正，全面了解被检查验收企业情况，耐心听取企业意见，避免主观武断；2、检查员的责任是评定被验查企业（车间）是否符合GMP标准，指出被检查验收企业（车间）存在的缺陷。整改措施和具体整改方法应由被检查验收企业自主决定；8 五、检查时限要求五、检查时限要求 1、每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）；2、每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。9 六、检查工作流程 1、首次会议 2、现场检查 3、核实软件及记录 4、人员考核 5、组织评议 6、末次会议 7、报送材料 10 1、首次会议 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：（1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、检查路线、日程安排、工作纪律；工作纪律；（2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。11 2、现场检查 检查路线：厂区周边环境和厂区环境生产车间辅助设施仓储质检室。检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配臵、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。12 3 3、核实软件及记录、核实软件及记录 重点检查各类制度、规程、标准项目内容重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。与制度规定一致。13 4 4、人员考核、人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。状况。14 5 5、组织评议、组织评议 结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。价，并形成检查报告、缺陷项目表。一个条款的结果判定：一个条款的结果判定：Y Y 基本符合要求基本符合要求(75(75分以上）；分以上）；Y Y-存在一定缺陷（存在一定缺陷（50507575分）；分）；N N 严重缺陷（严重缺陷（5050分以下）。分以下）。15 通过要求：关键项通过要求：关键项 N N 为为 0 0 一般项一般项 化药化药 N22%N22%中药中药 N25%N25%折算：折算：1 1、只计算一般项的缺陷。、只计算一般项的缺陷。2 2、三个、三个Y Y-折成一个折成一个N N。3 3、将一般项的、将一般项的N N和和Y Y-折成折成N N，以，以N N数除以一般项数除以一般项检查条款数，即为不符合率。检查条款数，即为不符合率。4 4、用、用100%100%减不符合率为得分。减不符合率为得分。16 6 6、末次会议、末次会议 参会人员为首次会议人员。参会人员为首次会议人员。征得检查组同意后，也可企业全体征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。人员参加。17 工作流程：工作流程：（1 1）交换意见。检查组长宣读检查报告，）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知整改报告基本尽可能详细的整改内容，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。换意见。18 （2 2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；（3 3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；（4 4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。(5)(5)检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。讲话。(6)(6)合影留念合影留念(做广告也要用做广告也要用)。19 检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。址）中英文名称等材料一并上报农业部。20 三、验收注意事项三、验收注意事项 1、接待安排 2、首次会议 3、现场检查 4、软件检查 5、人员考核 6、末次会议 21 1、接待安排 接送：守时安全 住宿：安静清洁 吃饭：卫生随意 参观：因地制宜 作息：保证休息 22 2、首次会议 会议室：横幅 座位 席卡 汇报材料：投影：简洁提纲式、照片、工艺图 文字材料：（讲20分钟）至少六份 1、基本情况 企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新（改）建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。23 4 2 3 1 1 3 2 4 5 检查员 企业人员 观察员 席卡一律打姓名，企业人员加岗位，注意位置排列 24 2、GMP建设所做主要工作 工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。3、试运行及自检 试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。附：工艺图、组织机构图、人员花名册。办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。25 3、现场检查 陪同人员：24人，负责人、生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。26 操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪录要求并按之操作。标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区。检定标志。清洁状态。规程记录：每岗位有相关规程（有效版本）、记录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。27 检查的几个关键点：1、操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。2、标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回记录及相关规定。3、有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。4、QA检查及记录。装量差异、清洁等。5、相关设备、仪表经过检定。28 6、状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递的物料有状态标识。7、车间环境、设备的清洁。是否使用过。8、参观工作服、鞋、帽等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。29 4、软件检查 各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。软件可准备23套，报农业部的申报材料可准备一套。除陪同人员外，可增加软件编制人员在软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。30 5、人员考核 分为二个部分：1、车间、质检、仓库等的现场考核。2、集中考核。现场考核重点：与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。31 集中考核：法律、法规、管理文件规定。兽药GMP相关知识。企业各类管理制度规定。操作规程、标准及验证。检查中发现的问题。中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。一般指定人回答，回答不完整可补充。32 6、末次会议 检查组长主持会议。对检查组的检查结论和指出的缺陷项有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。可准备通过验收横幅，签字时悬挂。可准备现场拍照，签字时及签字后。企业负责人准备简单发言。33 接受检查的原则 实事求是：不得随意猜测，编造，防止混乱。分工协调：主要负责人和技术骨干负责技术业务、办公室负责接待安排，主要负责人统筹。以人为本：保证检查员休息，不强加企业安排。及时沟通：多与观察员沟通。遇到问题不现场与专家争辩、特别是一些讨论性的问题。勤俭接待：尊重、周到、节俭。34 预祝各位顺利通过！