2023年全运会区域食品药品保障方针.docx

全运会区域食品药品保障方针 一、目标任务 （一）工作目标 围绕全运会赛区组委会的总体工作部署，坚持以人为本的工作理念和预防为主的工作思路，以全运会食品药品（含医疗器械，下同）平安保障为主线，以专用药品平安和兴奋剂治理为重点，开展药品平安专项整治行动，举全系统之力，加大药品生产、经营、使用环节的监管力度，确保实现全运会期间我市无药源性兴奋剂平安事件、无重大食品药品平安事件发生的工作目标，为全运会成功举办创造良好环境。 （二）主要任务 1.专用药械平安保障。开展全运会专用药械检验检测工作，确保专用药械质量平安。严格审查药械招标采购投标单位资质。严格审查药械储存单位资质，检查储存、配送条件。加强定点医疗机构以及全运村、比赛场馆、定点宾馆饭店医务室专用药械平安监管。 2.净化兴奋剂药品市场。继续保持兴奋剂专项治理的高压态势，坚持“严令禁止、严明职责、严格检查、严肃处理〞的“四严方针〞，严肃查处兴奋剂违法违规行为，进一步净化兴奋剂市场，切实到达无非法生产、无非法批发、无非法零售、无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为的治理目标，确保全运会期间不发生药源性兴奋剂事件。 3.开展药品平安专项整治。进一步加强药品生产、经营、使用行为监管，严厉打击制售假劣药品行为，保证药品质量平安，确保全运会期间不发生重大药品平安事件。 二、工作重点 坚持统筹安排、突出重点的原那么，加大重点区域、重点单位、重点品种的监管力度。 重点区域突出辖区内有比赛场馆的XX县区、XX县区、XX县区、长清区、XX县区，其中历城、历下两区是重中之重。 重点单位突出机场、车站、繁华街道、旅游景点周边的涉药单位，兴奋剂生产企业、批发企业，定点医疗机构，全运村以及比赛训练场馆、定点宾馆饭店的医务室。 重点品种突出专用药械和兴奋剂，加强全运会专用药械质量监控，加强蛋白同化制剂、肽类激素、注射剂、生物制品、放射性药品、麻醉药品、精神药品、疫苗等高风险品种监管。 三、组织领导和职责分工 市局成立全运会赛区食品药品平安保障工作指挥部（以下简称市局指挥部），负责全运会期间食品平安综合监督和药品平安保障工作的组织领导和指导协调工作。 市局指挥部下设办公室、药品生产环节平安保障部、药品经营环节平安保障部、药品使用环节平安保障部、医疗器械平安保障部、专用药品检验部、食品平安综合监督协调部和十个县（市）区局（分局）分指挥部（以下简称一室六部十个分指挥部，市局指挥部及组织机构成员名单见附件1）。 （一）指挥部办公室 工作职责： 1.负责制定全运会赛区食品药品平安保障工作方案。 2.负责协调六部十个分指挥部的工作安排和职责分工，对全运会食品药品平安保障工作进展情况进行调度汇总和督导检查。 3.负责全运会食品药品平安保障工作的文件、简报、信息的草拟、审核等工作。 4.负责全运会食品药品平安保障工作的新闻宣传工作。 （二）药品生产环节平安保障部 工作职责： 1.负责组织药品生产环节的平安保障工作。 2.负责对高风险品种（注射剂、生物制品、肽类激素、精神药品、放射性药品）生产企业组织实施驻厂监督。 3.负责医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易制毒化学品以及毒性试剂的平安监管。 4.负责涉药违法违规案件的查处。 工作重点： 1.重点企业。市局药品平安监管处负责监管的重点企业：含兴奋剂药品生产企业（19家），注射剂生产企业（9家）；药品经营企业（7家）。县（市）区局（分局）负责监管的重点企业：毒性饮片生产企业（2家），医用氧气厂（3家），特殊药品涉药企业（27家）。 2.重点品种。兴奋剂（1个）、注射剂（195个）、麻醉药品（21个）、精神药品（29个）、医疗用毒性药品（39个）、放射性药品（4个）、医用气体（1个）、毒性化学试剂（2个）。 3.重点内容。药品生产企业是否严格按照gmp组织生产经营，毒性化学试剂、菌毒种和危险化学品是否按规定严格管理。兴奋剂药品生产企业是否按gmp规定组织生产经营，是否严格按规定渠道销售，程序和手续是否完备合法，流向是否有追溯性。生产含兴奋剂目录所列禁用物质药品的包装标签或说明书上是否已标注“运发动慎用〞字样。纳入远程动态监控的企业是否正常上传数据。特殊药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品）涉药单位是否按规定严格管理。 责任部门。药品平安监管处、稽查大队、各县（市）区局（分局）。 （三）药品经营环节平安保障部 工作职责： 1.负责组织经营环节的药品平安保障工作。 2.负责对专用药品招标采购投标单位进行资质审查，组织对专用药械定点储存单位的资质以及储藏、配送条件的监督检查。 3.负责组织全市药店的“迎全运、亮窗口、树形象〞活动。 工作重点： 1.重点区域。主要包括七点八线九片。七点：机场、火车站、长途汽车站、全运村、齐鲁医院、省立医院、中心医院。八线：经十路、解放东路至经四路、和平路至经七路、文化路、历山路、英雄山路至济洛路、北园大街、经二路。九片：泉城广场（趵突泉、银座）、大明湖、千佛山、洪楼广场、大学城、百脉泉公园、奥体中心、大观园、体育中心。 2.重点品种。批发企业：蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、精神药品、疫苗、生物制品、血液制品等高风险品种以及毒性药品。零售企业：含兴奋剂药品、含麻黄碱的复方制剂、含磷酸可待因口服液以及处方药品。 3.重点企业。重点批发企业：具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的20家，具有麻醉药品、精神药品经营资质的4家，具有疫苗经营资质的5家，以及具有生物制品等高风险品种经营资质的批发企业。重点零售企业：七点、八线、九片沿线两侧及周边的药店。 4.重点内容。与药品经营企业签订兴奋剂治理责任书，加强对经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的远程动态监控，加强对零售药店禁止销售药品、严格凭处方销售药品、经营含“运发动慎用〞字样兴奋剂药品的监管，严厉查处无资质经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，对兴奋剂药品继续实施网格化监管，实行专人、专柜（或专层）管理，确保不发生药源性兴奋剂违规经营事件。严格全运会专用药品资质审查，严格对专用药品定点储存单位储存、配送条件的监控，确保专用药品购进渠道合法，储存条件符合要求。进一步标准市场秩序，严肃查处挂靠经营，出租、出借许可证和“走空票〞、“体外循环〞等违法违规经营活动。配合工商行政管理部门，深入开展虚假违法药品广告专项治理。 责任部门。药品市场监督处、各县（市）区局（分局）。 （四）药品使用环节平安保障部 工作职责： 1.负责组织药品使用环节的平安保障工作。 2.负责标准本市药品生产企业含兴奋剂物质药品的包装、标签、说明书。 3.负责定点医疗机构药品的质量平安监控。 4.负责全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室的专用药品质量平安监控。 5.负责组织药品平安突发事件应急演练。 工作重点： 1.重点单位。蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质的16家药品生产企业。配制含兴奋剂目录所列物质药品的19家医疗机构制剂室。全运会定点医疗机构以及全运村、比赛训练场馆、驻地宾馆饭店的医务室。 2.重点品种。专用药品，蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列禁用物质成分的药品品种。不允许使用医疗机构配制的制剂。 3.重点内容。药品生产企业生产、医疗机构配制的蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质成分的品种，必须按照药品注册管理方法规定，在药品包装标签说明书上用中文注明“运发动慎用〞字样。跟踪专用药械使用环节的监管 责任部门。药品管理处、各县（市）区局（分局）。 （五）医疗器械平安保障部 工作职责： 1.负责组织医疗器械领域的平安保障工作。 2.负责审查专用医疗器械招标采购投标单位资质，审查医疗器械储存单位资质，检查储存、配送条件，负责专用医疗器械委托检验的组织协调，按时完成检测工作。 3.负责定点医疗机构在用医疗器械（检验仪器、诊断设备等）、全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室医疗器械的质量平安监控。 4.组织高风险医疗器械平安隐患排查治理。 工作重点： 1.医疗器械生产环节。突出对国家局、省局重点监管产品的8家生产的监管，加大我市高风险产品目录中一次性使用输液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘连产品、生物粘合剂、橡胶避孕套等22个高风险产品的隐患排查，对每个品种的原材料采购及进货检验、产品生产过程质量控制与管理、产品出厂检验及上市跟踪监测、产品召回及应急处置等关键环节进行隐患排查，抓好隐患排查整改。 2.医疗器械经营环节。审查全运会专用医疗器械招标采购投标单位资质，对中标的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植介入医疗器械经营企业实施重点监管及远程动态监控。审查全运会医疗器械定点储存单位资质，检查储存、运输条件。 3.医疗器械使用环节。以全运会定点医疗机构、比赛训练场馆和全运村为重点，对全运会专用医疗器械实行重点监控，按要求做好检验检测工作。 责任部门。医疗器械处、各县（市）区局（分局）。 （六）专用药品检验部 工作职责： 1.负责全运会专用药品检验及委托检验工作。 2.负责突发事件的药品检验工作。 工作重点： 1.按照专用药品目录做好药品抽验的准备工作。 2.确定专用药品的检验品种、检验原那么、检验方式，落实检验设备、仪器、试剂等检验条件。 3.协调落实委托检验药品的工作。 4.按时限要求完成专用药品的检验。 责任单位。市药检所。 （七）食品平安综合监督协调部 工作职责： 1.负责食品平安综合监督。 2.负责组织开展“食在、放心泉城〞主题创立活动。 3.负责组织开展全运会期间食品平安专项整治活动（赛区内食品平安保障工作，按照省、市全运会组委会统一部署进行）。 工作重点： 1.发挥牵头作用，营造食品平安良好气氛。组织抓好市人民政府办公厅关于加强第十一届全运会期间食品药品平安工作的意见（济政办发（202223）9号）的贯彻落实。深入开展“食在、放心泉城〞主题创立活动，推进环节监管，强化综合监管，为全运会的成功举办营造平安有序的食品市场环境。 2.组织各县（市）区、各环节开展食品平安专项整顿，把好源头关、生产关和入口关，提升综合监管水平。开展市区尤其是赛场周边餐饮消费环境综合整治，彻底净化赛区周边食品市场环境，确保特殊时期的食品平安，有效防范食品平安事故的发生。 3.健全食品平安事故应急防范机制。采取有效措施，充分发挥全市食品平安专家库的决策参谋、信息咨询和应急处置作用。进一步完善重大食品平安事故应急预案，进一步提高对突发重大食品平安事故的组织指挥、协调配合、快速反响和应急救援能力。 责任部门。食品平安协调监察处、各县（市）区局（分局）。 （八）分指挥部 十个县（市）区局成立全运会食品药品平安保障工作分指挥部，县（市）区局的主要负责人为分指挥部指挥。 工作职责： 1.按照市局方案的总体要求，制定本辖区全运会食品药品平安保障工作