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2023
官方
审计
整改
认识
范文
天道酬勤
官方审计与整改认识
官方审计与整改的认识
以前对于官方审计与缺陷整改知道的很少,感觉跟自己好似没什么关系,只要做好自己的工作就好了。通过这次的官方审计与整改课程发现,了解并掌握一些官方审计与缺陷整改方面的知识是很有必要的,有时候能让我们少走很多弯路,对一些问题的理解也会有很大的帮助。
审计方面,首先让我们了解到 FDA、EDQM、WHO 以及中国对制剂审计所依据的法规是不同的,比方 FDA 依据的是 CFR210/211,EDQM 那么是人类药品及兽用药品质量管理标准。在者,不同的审计员关注点也是有所不同的,FDA 的审计员重视文件,按六大体系检查,关注检验、分析方法验证、工艺和风险评估;EDQM或 WHO 那么重视现场,关注现场工艺卫生、风险评估验证、年度总结。而对于审计员的提问,以前也没怎么注意,现在发现这里还有这么多的道道,以后面对审计员的提问时应该不会那么紧张了,答复是一方面要基于事实,基于岗位职责,不答复不相关的,另一方面又要专业的答复,以免对企业造成不利影响。
分析问题中的标准问题,1.药典方法的适用性;2.质量标准不完善,比方,杂质种类及限度;3.没有包括适当的杂质限度;4.缺乏采用不同供给商的起始原料时最终成品的质量比拟;等等。标准出现的问题主要表现在标准的不适用和标准的不完整,标准是为某个工艺效劳的,必须要它的合理性及适用性。
对于缺陷整改,首先要认识缺陷,完美的东西在现实中是不存在的,任何事物必有其缺陷,关键在于如何正确对待缺陷,绝不能无视缺陷,缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。对检查缺陷的风险评定,需综合考虑的因素有产品的类别、缺陷性质及出现的次数。
通过这次的学习,让我对官方审计与整改有了一个比拟全面的认识,在面对审计时清楚地知道审计检查的是什么东西,自己要注意哪些问题。对于标准问题、杂质问题、回收溶剂问题,需要特别重视,要全面地考虑,这样在以后的生产管理过程中能防止掉一些不必要的麻烦。
通篇结构合理,首尾照应!