第1页共6页药监药品召回管理制度第一章总那么第一条为加强药品平安监管，保障公众用药平安，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定，制定本方法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本方法。第三条本方法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。第四条本方法所称平安隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命平安的不合理危险。第五条药品生产企业应当按照本方法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品平安的相关信息，对可能具有平安隐患的药品进行调查、评估，召回存在平安隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回方案的要求及时传达、反响药品召回信息，控制和收回存在平安隐患的药品。第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在平安隐患的药品信息和药品召回的情况。第2页共6页第二章药品平安隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反响监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反响信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的平安隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的平安隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品平安隐患的调查，提供有关资料。第十二条药品平安隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、...
