2023年药品企业建立电子监管措施范文.doc

药品企业建立电子监管措施 一、检查范围和内容 (一)检查范围 全省经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及根本药物的药品批发企业，重点是中标的根本药物配送企业。 (二)检查内容 1、市局是否明确专人负责药品经营企业电子监管工作，是否对预警信息进行了处理； 2、市局是否建立了根本药物配送企业档案； 3、企业(含独立仓储、自主购销的非法人分支机构，下同)是否参加中国药品电子监管网； 4、企业是否配置了数字证书，配备了实现核注核销的手持扫描终端； 5、企业是否配备了专门工作人员负责网上核注核销，对已经赋码的产品是否实施了核注核销； 6、企业是否对预警信息进行了处理，目前未处理的预警信息还有多少，不能处理的具体原因是什么； 7、企业配备的专门工作人员是否参加了省局开通的“电子监管—药品经营〞QQ群； 8、企业入网后，企业根本信息发生变化时，是否及时在中国药品电子监管网更新了企业的相关信息； 9、企业实施药品电子监管的相关制度是否建立，制度落实是否到位，相关人员是否熟悉药品电子监管网的操作。 二、工作安排 检查时间自收文之日起至3月10日结束。 检查采取各市局互查的方式进行。检查人员从各市局抽调，每组2人，组长单位负责向省局报送检查结果。 检查人员安排如下： 检查工作必须确保根本药物配送企业全覆盖，其他四大类及特药电子监管品种经营企业检查面到达20%以上。 各市局要合理安排本辖区内企业的检查工作。检查市局和被检查市局协调好检查时间，事先安排检查企业名单和检查线路，提高检查工作效率。 检查期间的差旅费等由检查人员所在单位按规定报销。 三、检查结果及报送 各市局在检查中，发现需要企业整改的问题应责成其立即整改落实，不能立即整改的，要求其提交书面整改报告。并于检查结束后的5日内，将?药品批发企业电子监管监督检查情况表?及简要信息(含市局电子监管工作落实情况)和企业提交的整改报告，一并报省局药品市场监管处。 3