2023年《化学原料药受理审查指南征求意见稿》起草说明.docx

天道酬勤 化学原料药受理审查指南〔征求意见稿〕起草说明 附件2 化学原料药受理审查指南〔征求意见稿〕起草说明 为贯彻实施新修订的药品管理法和药品注册管理方法〔以下简称方法〕，落实药品审评审批制度改革要求，起草形成化学原料药受理审查指南〔征求意见稿〕〔以下简称受理指南〕。现将有关情况说明如下：一、起草背景 为更好的指导化学原料药登记工作，根据方法、化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见〕，全面总结原料药登记的工作经验，起草该指南。 二、起草过程 2023年10月15日，新修订的方法在国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见，在深入学习领会药品管理法和方法精神的根底上，启动受理指南的起草工作。2023年3月30日，方法〔总局令第27号〕正式公布，根据方法内容及相关配套文件形成受理指南〔征求意见稿〕。 三、总体思路和主要内容 本受理指南〔征求意见稿〕在参照194号通告根底上，纳入方法中的新要求；同时根据登记资料的特点对存储介质、文件格式、资料要求进行细化。受理指南主要内容包括：〔一〕适用范围和登记资料根本要求 适用范围为化学原料药上市登记，审批类变更，境外生产原料药备案类变更及再注册。通过对光盘、文件命名等不同于纸质申报资料的特点予以明确，同时参照各登记事项的资料要求等文件提炼形成化学原料药登记资料根本要求。 〔二〕光盘及文件格式审查要求 原料药登记资料作为电子资料有其特殊性，为保障电子资料的读取、上传、保存，总结以往工作经验针对光盘及文件格式设定具体要求。 〔三〕登记事项审查要求 汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点〞模块下设“登记事项审查要点〞章节。涵盖登记范围、登记时限等内容。 〔四〕登记表和登记资料审查要点 基于登记事项相关资料要求及填表说明等配套文件的要求，设置证明文件及登记表审查要点，进一步标准登记表的填写和登记资料的提交。