2023年药械化安全性监测工作计划.docx

XX年度药械化平安性监测工作方案 XX市召开药械化平安性监测工作会议 5月7日，XX市召开了全市药械化平安性监测工作会议。市食品药品监督管理局党委副书记刘吉利出席会议并讲话。市食药监局药品生产监管处长马光峰、医疗器械监管处长魏世银、保健品化装品监管处长陈广银、市监测中心主任王京娥、副主任张秋红、各县（市）区食品药品监督管理局分管领导、各监测分中心监测人员及市中心工作人员共46人参加会议，会议由市监测中心主任王京娥主持。 会议通报表扬了2023年XX市药品化装品不良反响和医疗器械不良事件监测工作先进单位和先进个人，传达了2023年度全省药品不良反响监测中心主任会议精神，并就下一步重点工作做了安排和部署，长清区局、XX县区局、XX县区局分别作了经验交流发言。 药品生产监管处处长马光峰从三个方面分析了XX市药品生产企业不良反响监测工作面临的新形势，强调应从风险管理、综合监管和维护企业合法权益的角度正确看待药品不良反响监测工作。要求各单位要重视药品生产企业的药品不良反响监测工作的开展，不断提高药品不良反响监测工作的水平。 器械处长魏世银要求加强对涉械单位的法规培训，贯彻落实好新修订的医疗器械监督管理条例，不断提高医疗器械平安监测水平。 市局党委副书记刘吉利作了重要讲话，他充分肯定了全市药械化平安性监测工作所取得的成绩，深人分析了当前监测工作中存在的差距和面临的挑战，对下一步工作提出了明确要求。他指出，2023年，市局、市中心高度重视药械化平安性监测工作，不断完善工作机制，强化业务培训，开展监测报告质量评估，药品化装品不良反响、医疗器械不良事件和药物滥用监测、评价、分析、预警能力进一步提升，多项业务指标在全省名列前茅，去年我市共上报药品不良反响报告13690例，新的、严重的病例报告4468例，比例到达32.6%，上报医疗器械不良事件报告数量5762例，严重伤害病例报告961例；比例到达16.7%，上报药物滥用监测调查表374份。启动化装品不良反响监测工作，上报化装品不良反响报告25例，实现零的突破。有效地开展根本药物、医疗器械不良反响/事件监测与分析，共提取11个严重药品不反响和13个可疑医疗器械不良事件聚集信号及典型风险信号，对其产生的原因进行了调查分析，提出风险点，为在第一时间妥善处理平安隐患提供了可靠的信息。先后被评为全国和省级监测工作先进单位。在分析当前工作面临的形势时指出，在看到成绩的同时，更要分析形势，找出差距，研究规律，探寻对策。要求全市监测人员，认真学习、深刻领会全省药品不良反响监测主任会议精神。对今后监测工作提出了五项具体要求，要充分认识药械化平安性监测工作的重要性和必要性，强化责任意识、危机意识和紧迫意识，全面提高不良反响监测范围和报表质量；要完善组织体系，扩大adr监 测的范围，在二级以上医疗机构及相关药械生产经营企业消除监测盲区；要突出监测重点，提高报告的质量，加大对根本药物、疫苗、中药注射剂、植（介）入性医疗器械和高风险类品种监测力度，杜绝瞒报、漏报行为的发生；要做好分析评价，增强药械平安预警能力，切实做到平安隐患早发现、早报告、早评价、早控制；要切实加强不良反响报告和监测工作的组织领导，要做到责任分解到位，宣传教育到位、监督考核到位，落实不良反响监测和报告工作责任制和问责制，在全社会营造平安合理用药用械的气氛。 王京娥主任要求各单位要认真学习，深刻领会刘书记的重要讲话精神，贯彻落实会议的各项工作部署，结合本单位监测工作实际，制定切实可行的工作方案，扎实推进监测工作的开展。 最后，王主任将今年1-4月我市药械化平安性监测工作完成情况进行了总结分析，指出今年我市的各项监测工作开局良好，特别是报告质量、新严比例、风险信号挖掘等方面均取得显著进步。但同时也存在着许多薄弱环节，各单位要认清形势、克服困难，紧紧围绕2023年药械化监测工作目标和要求，认真总结经验，探讨监测方法，改进监测机制，努力推进药械化平安性监测工作的开展，使药械化平安性监测工作再上新水平。 第4页 共4页