低温、冷藏储存药品经营过程的质量控制.ppt

低温、冷藏储存药品经营过程的低温、冷藏储存药品经营过程的 质量控制质量控制 前言前言 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在绝大多数是要求在2 28 8的条件下低温、冷藏。的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。控制，已是当务之急。授课目的与内容授课目的与内容 目的目的:增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。保证人民用药安全。内容内容:1:1）冷藏药品的基本概念）冷藏药品的基本概念 2 2）冷藏药品经营过程的质量控制）冷藏药品经营过程的质量控制 3 3）冷藏设施设各与物料的管理）冷藏设施设各与物料的管理 药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法第十九条规定，药品第十九条规定，药品 说明书要说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏照有关规定，使用低温、冷藏 设施设各运输和储存。设施设各运输和储存。冷藏药品的基本概念冷藏药品的基本概念 1.1.低温、冷藏储存药品低温、冷藏储存药品(简称为冷藏药品简称为冷藏药品)一般是指储运一般是指储运过程中保持贮存温度条件为过程中保持贮存温度条件为:2:288的药品。的药品。2.2.冷链药品冷链药品 一般是指需要冷藏的药品从生产到一般是指需要冷藏的药品从生产到 使用全过使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。定的冷藏条件。3.3.疫苗疫苗 是指为了预防、控制传染病的发生、流是指为了预防、控制传染病的发生、流 行，用于行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。4.4.疫苗冷链疫苗冷链 是指为保证疫苗从疫苗生产企业到是指为保证疫苗从疫苗生产企业到 接种单位接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷藏药品的基本概念冷藏药品的基本概念 冷藏药品范围冷藏药品范围凡是要求在低温条件下凡是要求在低温条件下(一般指一般指2 28)8)储存的药品，如冻干粉针剂，生物制储存的药品，如冻干粉针剂，生物制 品品(血液制品、疫血液制品、疫苗苗););生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。治疗用的单克隆抗体三大类。人干扰素。人干扰素。1b(1b(口服口服););基因工程人干扰素基因工程人干扰素 alb(alb(赛球赛球金金););重组人干扰素重组人干扰素a2a(a2a(因特芬因特芬););重组人干扰素重组人干扰素a2b;a2b;重组人干扰素重组人干扰素7;7;重组人白介素重组人白介素-2;2;重组人红细胞生重组人红细胞生成素成素:重组人粒细胞集落刺激因子重组人粒细胞集落刺激因子:基因工程链激酶基因工程链激酶 :碱性成纤维细胞生长因子碱性成纤维细胞生长因子;重组人粒细胞巨噬细胞集落重组人粒细胞巨噬细胞集落剌激因子。剌激因子。冷藏药品在流通过程中存在的问题冷藏药品在流通过程中存在的问题(一一)冷藏药品保温包装问题冷藏药品保温包装问题 1.1.我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括我国药品包装整体水平明显落后于发达国家，包括 包装包装质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率质量、包材质量以及包装对医药经济的贡献率 都明显低都明显低于发达国家水平。于发达国家水平。2.2.目前我国一些药品生产企业对冷藏药品的外包装不目前我国一些药品生产企业对冷藏药品的外包装不 到位，到位，冷藏药品没有保温包装也做不到冷藏运输，冷藏药品没有保温包装也做不到冷藏运输，导致冷藏药导致冷藏药品在流通过程出现药品变质的情况常有品在流通过程出现药品变质的情况常有 发生。发生。3.3.药品经营企业对冷藏药品再包装的成本明显增加，用于冷药品经营企业对冷藏药品再包装的成本明显增加，用于冷藏药品保温再包装的保温材料质量令人担忧。藏药品保温再包装的保温材料质量令人担忧。冷藏药品在流通过程中存在的问题冷藏药品在流通过程中存在的问题(二二)冷藏药品保温标准问题冷藏药品保温标准问题 1.1.现在大多数企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式现在大多数企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏药品运输过程的温度。来控制冷藏药品运输过程的温度。2.2.冷藏药品在流通过程中避免不了保温再包装的问题。冷藏药品在流通过程中避免不了保温再包装的问题。冷藏药品在流通过程中存在的问题冷藏药品在流通过程中存在的问题(三三)企业冷藏药品退货带来质量隐患企业冷藏药品退货带来质量隐患 有的药品经营企业对冷藏药品的退货没有严格的控制程序，有的药品经营企业对冷藏药品的退货没有严格的控制程序，导致冷藏药品退货情况越来越多。由于冷藏药品到导致冷藏药品退货情况越来越多。由于冷藏药品到 达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规定难达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规定难 以控制，从客户返回的冷藏药品运输温度条件没有保证，以控制，从客户返回的冷藏药品运输温度条件没有保证，退回的冷藏药品内在质量是否发生了变化，一般企业质退回的冷藏药品内在质量是否发生了变化，一般企业质 量验收人员凭外观无法判断。如果将冷藏药品的退货按量验收人员凭外观无法判断。如果将冷藏药品的退货按 一般药品退货程序办理，入库再销售存在严重质量隐患。一般药品退货程序办理，入库再销售存在严重质量隐患。冷藏药品在流通过程中存在的问题冷藏药品在流通过程中存在的问题(四四)社会冷链物流服务能力不足社会冷链物流服务能力不足 我国冷链物流综合起来存在四大问题我国冷链物流综合起来存在四大问题:一是完整独立的一是完整独立的 冷链物流体系尚未成形冷链物流体系尚未成形;二是冷链物流的市场化程度很低，二是冷链物流的市场化程度很低，第三方介入很少第三方介入很少;三是冷链物流的硬件设施不足三是冷链物流的硬件设施不足;四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。在我国，四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。在我国，专业的医药冷链物流服务离不开社会冷链物流体系的形专业的医药冷链物流服务离不开社会冷链物流体系的形 成。因此，现阶段冷藏药品的储运过程还是以企业自营成。因此，现阶段冷藏药品的储运过程还是以企业自营 为主。加强冷藏药品经营过程的质量控制，保证冷藏药为主。加强冷藏药品经营过程的质量控制，保证冷藏药 品质量安全是药品企业义不容辞的责任。品质量安全是药品企业义不容辞的责任。冷藏药品经营过程的质量控制冷藏药品经营过程的质量控制 一、冷藏药品的购进管理一、冷藏药品的购进管理 (一一)购进合同明确保温包装责任购进合同明确保温包装责任 (二二)购进信息的及时传递跟踪购进信息的及时传递跟踪 二、冷藏药品验收入库管理二、冷藏药品验收入库管理 (一一)到货运输方式的检查到货运输方式的检查 (二二)到货包装的验收检查到货包装的验收检查 三、存储温度的设置与监控三、存储温度的设置与监控 (一一)建立相应管理制度建立相应管理制度 (二二)冷藏库的温度设置冷藏库的温度设置 (三三)冷藏库的温度监测冷藏库的温度监测 冷藏设施设备与物料的管理冷藏设施设备与物料的管理 一、冷藏设施设备质量控制一、冷藏设施设备质量控制 经营冷藏药品的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个经营冷藏药品的企业对冷藏设施设备的投入主要在两个方面，一是用于冷藏储存的设施设备：冷藏库及相关设备、方面，一是用于冷藏储存的设施设备：冷藏库及相关设备、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏车及相关冷柜、冰箱等；二是用于冷藏运输的设备：冷藏车及相关设备、冷藏箱等。设备、冷藏箱等。冷藏设施设备与物料的管理冷藏设施设备与物料的管理(一一)建立管理制度和操作规程建立管理制度和操作规程(SOP)(SOP)比如，冷藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、比如，冷藏库制冷机组定期检查、维修的管理规定、冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷冷藏库温度探头检测管理规定、冷柜使用管理规定、冷 藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施设备故障应急预案等等。藏箱蓄冷管理规定、冷藏设施设备故障应急预案等等。同时，还要建立各种冷藏设施设备使用记录、检查记录同时，还要建立各种冷藏设施设备使用记录、检查记录 和维修保养记录等。和维修保养记录等。经营冷藏药品的企业一定要从实际出发，制定制度和经营冷藏药品的企业一定要从实际出发，制定制度和 操作规程，避免走过场。操作规程，避免走过场。冷藏设施设备与物料的管理冷藏设施设备与物料的管理(二二)冷藏储存设施设备冷藏储存设施设备 1 1、冷藏库及其设备、冷藏库及其设备 (1)(1)制冷机组。制冷机组。(2)(2)排风机。排风机。(3)(3)除湿机。除湿机。(4)(4)风幕机。风幕机。(5)(5)温度自动监测、调控、记录、报警的设备。温度自动监测、调控、记录、报警的设备。2.2.冰箱的管理冰箱的管理 冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定冰箱内要放置温湿度计或温湿度自动记录仪，每天应定 时做好温湿度记录，发现异常及时处理。冰箱所用电源时做好温湿度记录，发现异常及时处理。冰箱所用电源 要有保障，要防止拉闸断电。要有保障，要防止拉闸断电。3.3.冷柜的管理。冷柜的管理。冷藏设施设备与物料的管理冷藏设施设备与物料的管理 (三三)冷藏运输设备冷藏运输设备 1 1、冷藏车、冷藏车 2 2、冷藏箱、冷藏箱 3 3、冷藏运输设备管理、冷藏运输设备管理 冷藏设施设备与物料的管理冷藏设施设备与物料的管理 二、冷藏用物料的管理二、冷藏用物料的管理 (一一)建立冷藏用物料管理制度建立冷藏用物料管理制度 (二二)冰袋冰袋(盒盒)的概念的概念 1 1、是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持、是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持 货物的低温。其优点是节能环保货物的低温。其优点是节能环保 、冷量高、用量少，、冷量高、用量少，可反复使用、使用方便可反复使用、使用方便 、无损耗无浪费、不受航空的、无损耗无浪费、不受航空的 限制、多个温度区域可供选择。限制、多个温度区域可供选择。冷藏设施设备与物料的管理冷藏设施设备与物料的管理 2.2.干冰型冰袋的特点干冰型冰袋的特点 (1)(1)干冰型冰袋的一个显著特点就是节能环保。干冰型冰袋的一个显著特点就是节能环保。(2)(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反复使用，性价比干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反复使用，性价比 优于干冰与冷藏车制冷。优于干冰与冷藏车制冷。(3)(3)干冰型冰袋储存和使用十分方便，无损耗无浪费。干冰型冰袋储存和使用十分方便，无损耗无浪费。(4)(4)干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。(5)(5)干冰型冰袋存在多个温度区域可供选择，满足不同温干冰型冰袋存在多个温度区域可供选择，满足不同温 区货物配送。区货物配送。冷藏设施设备与物料的管理冷藏设施设备与物料的管理(三三)冰袋冰袋(盒盒)冷冻时间的控制冷冻时间的控制 1.1.冰袋冰袋(盒盒)产品说明书对蓄冷剂有明确冷冻时间规定的，则必须按规产品说明书对蓄冷剂有明确冷冻时间规定的，则必须按规 定执行。定执行。2.2.由供应商提供的冰袋由供应商提供的冰袋