谢沐风上海市食品药品检验所xiemufeng@sina.com(1)请将手机调至“振动”档(包括闹钟、叫醒、工作安排、约会等)，谢谢您的配合！(2)请勿交头接耳，保持会场安静。(3)无需拍照，会后与您分享讲义。第2部分：万众瞩目的杂质研究——仿制药研发中杂质研究思路与控制策略本人并非想标新立异、哗众取宠，只是具备了独立思考与理性思维，与众人交流如下，供参考（本次仅从宏观阐述……）★法国人乐了，因为中国人到法国旅游，基本不看名胜古迹，一味购买奢侈品，让法国人赚得盆满钵满（现在改为日本人了，呵呵~~）；★英国人乐了，因中国药品研发人员争前恐后去该国药典会购买杂质对照品，虽价格远高黄金，但仍乐此不疲；★美国人也乐了，因为中国药品研发人员为研究杂质，花费几十万、甚至数百万去购买一台美国造分析仪器，让他们移花接木地发大财~★而国人仍在苦闷中：为什么拿出愚公移山的精神与杂质死磕，结果研制出来的部分仿制药对于部分患者的临床有这样一个段子——从宏观讲述杂质对于临床的意义●口服固体制剂仅是“锦上添花”：若主成分尚未吸收，遑论那0.5%杂质；解决主要矛盾后再来研究杂质。故“杂质不是高科技，生物利用度才是高科技”。从宏观讲述杂质对于临床的意义●静脉滴注注射剂不良反应与杂质基本无关（有点儿“颠覆”，呵呵~~，详细讲述……）世界卫生组织N年前就已指出“能吃药不打针，能打针不输液”的用药原则，盖因“是药三分毒”，药物（系指主成分）是把“双刃剑”，即有七分优点、三分缺点，……对看起来与药物有关的较常见不良事件，以下因素与这些事件关系较为密切：★剂量★剂量（mg/kg或mg/m2）★给药方案★疗程；★总剂量★其他基础特征，如肾功能状态★人口统计学特征，例如，年龄，性别，种族；★伴随用药★药物浓度（如提供了数据）（基本与主成分和个人体质差异相关与杂质无关!）导致药物不良反应发生的因素——摘自ICH通用技术文件M4E(R1)：疗效（模块2-临床回顾和临床概述；模块5-临床研究报告）2012年本人看到媒体报道：挪威人埃玛·格里森在《中国日报》撰文，讲述自己在中国的经历：我生病了，被人带到医院以便打点滴。打点滴？在挪威，只有快要死去的病人才打点滴；而在中国，得个感冒都要打点滴，还不止1瓶液体，而是5瓶以上。MyGod!部分媒体报道（详见所附资料……）1、过度医疗探因：患者热衷输液医院搞创收（来自2014年01月09日17:29央视新闻）2、静脉点滴大国之殇：高利润与高风险（来自21世纪经济报道2...
