新药开发21、引领企业前进方向2、企业利润的创造者3、企业运转的发动机一、新药的战略地位3二、新药研发管理1、研发团队建设2、信息系统建设：产品选择至少有提前5年的眼光，做好详细的SWOT（StrengthsWeaknessOpportunityThreats）分析，形成立项报告3、研发支持：资金、仪器设备、场地4、研发管理建立一个合理的，实际的并且科学周全的研发计划产品的注册与研发应该保持统一把工艺验证，稳定性研究及产品的注册有机结合起来5、业绩考评系统：对每一个研发阶段的内容及其进展情况进行评估及总结6、研发人员培训：使他们能够掌握多项技能4三、产品选择战略1、销售额选择战略重磅炸弹单品销售额超过10亿元/年大型产品单品销售额超过5亿元/年重量级产品单品销售额超过1亿元/年中型产品单品销售额超过0.5亿元/年小型产品品销售额在0.05-0.5亿元/年2、类别选择战略--企业核心竞争力3、药品来源---仿国外与仿国内相结合4、品牌战略---商品名、商标申请储备5四、研究前准备工作阶段1检索，编制立项报告阶段2原料药来源评估阶段3原料药质量评估阶段4采购原料药样品阶段5检测原料药样品阶段6对照品的采购阶段7对照品的检测阶段8大包装原料药的检测6阶段1文献检索，立项报告编制STAGE1LITRATURESEARCH1.专利评估：国外专利、国内专利2.市场调查：IMS年度报告等3.文献检索3-1、国外USP,EP,BP,JP,PDR(美国医师案头参考手册),Codex,Martindale,Merck3-2、国内SFDA、CDE、国家专利网、专业药学网站4.在线检索电子资料库（关于合成过程，检测方法，溶出，药物杂质，药物动力学和药效学的文章及出版物）5.FDACDER（FDA药品评价和研究中心）生物等效性研究参数的评估，溶出方法等。6、根据检索资料编制立项报告。7阶段2—原料药来源评估STAGE2ACTIVESEARCHING1.进口原料可行性调研国外已上市，质量可靠，有供给能力2、国产原料药配套可行性调研国内已上市，质量可靠，有供给能力3、自研原料药可行性评估技术工艺成熟、无法规障碍、设备配套能力8阶段3—原料药质量评估STAGE3ACTIVEEVALUATION评估至少2-3家的原料药供应商：国际最新药典适应性杂质谱分析及稳定性晶形状态潜在聚合物、降解物有机残留物理性质，如堆密度，颗粒度，热稳定性等无专利侵犯QA对潜在原料药供应商的批准9阶段4—原料药样品落实STAGE4ACTIVEPURCHASING1、合作原料药：至少从两家不同的供应商那里购买原料药，为处方前研究以及所...
