新版疫苗修订内容与冷链药品操作规程分解.ppt

新版疫苗修新版疫苗修订内订内容容简简介介 与与 冷冷链药链药品操作品操作规规程管理程管理 -北京中科希望物联网络科技有限公司 总 工 程 师 陈 瑜 一、新版疫苗修订内容简介；一、新版疫苗修订内容简介；二、二、冷链药品操作规程管理冷链药品操作规程管理；目录：一、新版疫苗修订内容简介一、新版疫苗修订内容简介 一、新版疫苗修订内容简介：一、新版疫苗修订内容简介：1、新版疫苗修订背景简介；、新版疫苗修订背景简介；2、对疫苗仓储及运输方面新的规、对疫苗仓储及运输方面新的规定；定；3、处罚、追责和问责解读；、处罚、追责和问责解读；目录：1、背景：、背景：山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，李克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查“克强总理高度重视，作出重要批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关问题疫苗”的流向和使用情况，及时回应社会关切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎切，依法严厉打击违法犯罪行为，对相关失职渎职行为严肃问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管职行为严肃问责，绝不姑息；同时抓紧完善监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管制度，落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。1、新版疫苗修订背景简介 2、上述背景下的改革：、上述背景下的改革：删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。1、新版疫苗修订背景简介 2、上述背景下的改革：、上述背景下的改革：删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定确规定,疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种蔽违法经营行为，决定规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。1、新版疫苗修订背景简介 一、明确一、明确配送责任配送责任。1、由、由生产企业直接生产企业直接配送配送 2、由、由其委托具备冷链其委托具备冷链储运条件储运条件的企业配送。的企业配送。二、强化二、强化储存、运输的冷链要求储存、运输的冷链要求。疫苗储运的疫苗储运的全过程应当始终处于规定的温度环境，全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离不得脱离冷链，并记录全程数据。冷链，并记录全程数据。三、增设三、增设接收环节索要温度监测记录的义务接收环节索要温度监测记录的义务。接收或购进疫苗时接收或购进疫苗时，应当索要，应当索要储运全储运全过程的温度监过程的温度监测记录，测记录，发现监测发现监测记录或者记录或者温度不温度不符合要求的疫苗符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。主管部门报告。2、对疫苗仓储及运输方面新的规定 一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行一、针对未在规定的冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至年至10年年的禁业处罚。的禁业处罚。二、规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索二、规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为，要负法律责任。要温度监测记录等行为，要负法律责任。三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政三、严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。四、针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类四、针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。了刑事责任的衔接规定。3、处罚、追责和问责解读 二、冷链药品操作规程管理二、冷链药品操作规程管理 二、二、冷链药品操作规程冷链药品操作规程管理管理：1、冷链药品储、运各环节操作规、冷链药品储、运各环节操作规程简介；程简介；2、冷链药品操作规程的依据；、冷链药品操作规程的依据；3、验证的依据和意义；、验证的依据和意义；4、验证的分类与要求；、验证的分类与要求；5、验证详细解读；、验证详细解读；6、验证结论与操作规程。、验证结论与操作规程。目录：1、冷链药品储、运各环节操冷链药品储、运各环节操作规程简介作规程简介 1、冷、冷 链；链；1、冷链药品储、运操作规程简介 2、冷链简述；、冷链简述；1、冷链环节：、冷链环节：生产企业生产企业批发企业批发企业流通终端（医院、零流通终端（医院、零售等）售等）2、责任排除：、责任排除：1、完整不断链的温湿度数据；、完整不断链的温湿度数据；2、完整的操作规程；、完整的操作规程；1、冷链药品储、运操作规程简介 3、操作规程；、操作规程；1、操作办法；、操作办法；2、规章制度；、规章制度；1、冷链药品储、运操作规程简介 2、冷链药品操作规程的依据、冷链药品操作规程的依据 1、通过实际操作进行的实验；（验证）、通过实际操作进行的实验；（验证）2、现场进行的纠偏操作；、现场进行的纠偏操作；3、真实可见的数据分析处理；、真实可见的数据分析处理；4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整；企业实际情况进行制度或操作的调整；5、根据不同季节制定独立操作规程；、根据不同季节制定独立操作规程；2、冷链药品操作规程的依据 3、验证的依据和意义、验证的依据和意义 1、附录附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理管理；2、附录附录3：温湿度自动监测：温湿度自动监测；3、附录附录5：验证管理：验证管理；验证依据解读 1、验证分为两种、验证分为两种 无效验证；无效验证；有效验证；有效验证；2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作；3、真实有效的验证可以帮助企业在标准允许的、真实有效的验证可以帮助企业在标准允许的范围内降低成本；范围内降低成本；4、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各、真实有效的验证可应对今后越来越严格的各项检查。项检查。验证对于经营企业的意义 4、验证的分类与要求、验证的分类与要求 1、冷库验证、冷库验证 2、冷藏车验证、冷藏车验证 3、保温箱验证、保温箱验证 4、系统验证、系统验证 5、温湿度监控测点校准、温湿度监控测点校准 验证分类 对相关设施设备及监测系统进对相关设施设备及监测系统进行行定期验证定期验证，以确认其符合要求，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过定期验证间隔时间不超过1年。年。定期验证 1、冷库验证、冷库验证 a、规范中布点要求；、规范中布点要求；一一、在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。点采集数据的同步、有效。二、二、每个库房中均匀性布点数量不得少于每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于间距不得大于5米，垂直间距不得超过米，垂直间距不得超过2米。米。三、三、库房每个作业出入口及风机出风口至少布置库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置至少布置3个测点。个测点。四、冷库内制冷机组出风口四、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内厘米范围内,以及高于以及高于冷风机出风口的位置冷风机出风口的位置,不得码放药品不得码放药品。（附录（附录1）验证要求 1、冷库验证、冷库验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；一、温度分布一、温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；的安全位置及区域；二、二、温控设备运行参数及使用状况测试；温控设备运行参数及使用状况测试；三、三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；四、四、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；验证要求 1、冷库验证、冷库验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；五、确定五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；温性能及变化趋势分析；六、六、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；别进行保温效果评估；七、七、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；行空载及满载验证；八、八、年度定期验证时，进行满载验证。年度定期验证时，进行满载验证。验证要求 2、冷藏车验证、冷藏车验证 a、规范中布点要求；、规范中布点要求；一一、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每个，每增加增加20立方米增加立方米增加9个测点，不足个测点，不足20立方米的立方米的按按20立方米计算立方米计算。二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于二、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘厘米，与后板、侧板、底板间距不小于米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布确保气流正常循环和温度均匀分布。（附录（附录1）验证要求 2、冷藏车验证、冷藏车验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药一、车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；品存放的安全位置及区域；二、温控设施运行参数及使用状况测试；二、温控设施运行参数及使用状况测试；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；三、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；四、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；四、开门作业对车厢温度分布及变化的影响；验证要求 2、冷藏车验证、冷藏车验证 b、规范中验证项目要求；、规范中验证项目要求；五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保五、确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保