乙类非处方药.ppt

第一讲 OTCOTC 甲类非处方药甲类非处方药 OTCOTC 乙类非处方药乙类非处方药 处方药（处方药（POMPOM）非处方药（非处方药（OTCOTC）甲类甲类 乙类乙类 甲类甲类非处方药：是指须在执业药师非处方药：是指须在执业药师的指导下购买和使用的非处方药。的指导下购买和使用的非处方药。乙类乙类非处方药：是指可由消费者自非处方药：是指可由消费者自行判断、购买和使用的非处方药。行判断、购买和使用的非处方药。古埃及太阳神荷露斯(Horus)的眼睛 一、一、POMPOM与与OTCOTC分类管理的由来分类管理的由来 一张催吐剂的处方，1780 1906 联邦食品和药物法案(FFDA)，州际贸易禁止的.掺入次级品和贴错标签的药品 1914 Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封条 1937 万能磺胺事件，以二甘醇(抗冻剂)为溶剂的抗生素，107人死亡 1938 食物、药品和化妆品法案(FDCA)，“不需医生处方的药品”1951 Humphrey-Durham修正案，处方药类别/非处方药物 1962 孕妇镇静剂(反应停)事件 1962 Kefauver-Harris 修正案，药物有效性和安全性资料 1972-1983 OTC药品遴选/规范 1991 FDA组建OTC评审办公室/非处方药顾问委员会 在在上万种中、西药品上万种中、西药品中中，哪些能作为非，哪些能作为非 处方药，不是由药品生产企业或经营企业自处方药，不是由药品生产企业或经营企业自 行决定的，而是由国家药品监督管理部门组行决定的，而是由国家药品监督管理部门组 织有关部门和专家进行遴选并批准的。根据织有关部门和专家进行遴选并批准的。根据 “应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方 便“的遴选原则，第一批国家非处方药目录便“的遴选原则，第一批国家非处方药目录 由国家药品监督管理局以国药管理由国家药品监督管理局以国药管理19991981999198 号文件予以公布。号文件予以公布。处方药处方药 非处方药非处方药 疾病类型疾病类型 病情较重、需要医生确诊病情较重、需要医生确诊 小伤小病或解除症状小伤小病或解除症状 疾病诊断者疾病诊断者 医生医生 患者自我认识和辨别，自我选择患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据取药凭据 医生处方医生处方 不需处方不需处方 主要取药地点主要取药地点 医院药房、药店（甲类）医院药房、药店（甲类）超市、药店（乙类）超市、药店（乙类）剂剂 量量 较大较大 较小，剂量有限定较小，剂量有限定 服药天数服药天数 长，医嘱指导长，医嘱指导 短，有限定短，有限定 品牌保护方式品牌保护方式 新药保护、专利保护期新药保护、专利保护期 品牌品牌 宣传对象宣传对象 医生医生 消费者消费者 广广 告告 不可上广告不可上广告 批准后，可上大众媒介或广告批准后，可上大众媒介或广告 非处方药均来自处方药，多是经过临床较长时间考验、疗效肯定，服用方便，安全性比处方药相对要高的药品。但疗效的比较不是一个简单的问题，一些处方药的疗效很好，但由于安全性问题或使用不方便等原因不能作为非处方药，另外,一些新上市的药品，虽然疗效很好，但尚缺乏较长的考察，安全性未定，也不能作为非处方药。一般就上市的处方药需经过35年的考察才能转为非处方药。1.1.品牌、标识物、标签及含有品牌、标识物、标签及含有OTCOTC指导的用语指导的用语 在国际上，非处方药在在国际上，非处方药在品牌品牌和标识物上有和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用。处方药使用。标标签签应以正常人能理解的文字表应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。因此，人们在识别非处方药确使用非处方药。因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTCOTC指导的用语中得以辩认。指导的用语中得以辩认。美国食品与药品监督管理局（美国食品与药品监督管理局（FDAFDA）提出非）提出非 处方药标签的处方药标签的7 7项内容有：项内容有：(1)(1)产品名称；产品名称；(2)(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址；生产商、包装商或分发商的名称、地址；(3)(3)包装内容物；包装内容物；(4)(4)所有有效成份的所有有效成份的INN(INN(国际非专利药物通国际非专利药物通用名用名)名称；名称；(5)(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；(6)(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容；保护消费者的注意事项及忠告性内容；(7)(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。安全、正确使用该药品适当的用药指导。如美国的处方药均要注明如美国的处方药均要注明“联邦法规联邦法规定无医生处方禁止调配定无医生处方禁止调配”(Federal Law”(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prohibits Dispensing Without Prescription)Prescription)，而非处方药标签上应有，而非处方药标签上应有“适应的用药指导适应的用药指导”(Adequate Direction”(Adequate Direction foruse)foruse)，非处方药制定实施后，国家药品监督管理部非处方药制定实施后，国家药品监督管理部门均有药品目录公布，以供查阅。但非处方药目门均有药品目录公布，以供查阅。但非处方药目录并非一成不变，每隔录并非一成不变，每隔3 35 5年国家监管部门对年国家监管部门对OTCOTC药进行一次再评价，并予以公布，确保药进行一次再评价，并予以公布，确保OTCOTC的的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种量上市，对每一种OTCOTC的认识也在不断深入，有的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成型或减小规格剂量后也可能变成 OTCOTC，也就是说，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药。进去，淘汰一部分过时的非处方药。我国第一批非处方药我国第一批非处方药西药为西药为2323类类165165个品个品种，种，中成药有中成药有160160个个品种，但每个品种的药品种，但每个品种的药物都含有不同的剂型。物都含有不同的剂型。如目前世界如目前世界OTCOTC的主要类别有以下的主要类别有以下6 6种：种：解热镇痛药；镇咳抗感冒药；消化系统药；解热镇痛药；镇咳抗感冒药；消化系统药；皮肤病用药；滋补药；维生素、微量元素皮肤病用药；滋补药；维生素、微量元素及添加剂及添加剂。而下列几类药物可能经转换后上市成为而下列几类药物可能经转换后上市成为OTCOTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，：止喘药，口服避孕药，肌肉松弛药，心血管药心血管药(不包括钙拮抗剂不包括钙拮抗剂)和抗感染药。和抗感染药。世界上的所有实行世界上的所有实行POMPOM和和OTCOTC分类管理制分类管理制度的国家均严格规定度的国家均严格规定处方药不得对公众做广处方药不得对公众做广告宣传，告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。我国规定：杂志上传播。我国规定：“处方药处方药只准在只准在专专业性医药报刊业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”而其他国家对非处方药面向公众做广告而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。近来，美国食品与药品监督管理做广告。近来，美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有局允许处方药做电视广告，但必须有“该该药在医生或药师指导下药在医生或药师指导下”的用语。的用语。我国允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名我国允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名 单根据单根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第六十条规定，第六十条规定，经卫生部和国家药监局共同核定。经卫生部和国家药监局共同核定。中华人民共和国药品管理法第六十条中华人民共和国药品管理法第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。