中国药品知识产权.ppt

药品知识产权 药品知识产权保护的形式 药品知识产权保护的内容和特点 药品知识产权保护的策略 一、药品知识产权保护的形式 中华人民共和国专利法中华人民共和国专利法于于19851985年年4 4月月1 1日实日实施施，开始对药品领域的发明创造给予开始对药品领域的发明创造给予方法专利方法专利保保护护，并在修订后于并在修订后于19931993年年1 1月月1 1日开放了药品的日开放了药品的产产品专利品专利保护；保护；20002000年修订后的专利法规定年修订后的专利法规定，对所对所有医药领域的发明都可在中国依法得到专利保护有医药领域的发明都可在中国依法得到专利保护。新药保护和技术转让的规定新药保护和技术转让的规定于于19991999年年5 5月月1 1日起施行日起施行，对获得新药证书的新药设置对获得新药证书的新药设置保护期保护期。20022002年年9 9月月1515日开始实施的日开始实施的药品管理法实施条药品管理法实施条例例取消了新药的行政保护制度取消了新药的行政保护制度。新药监测期保护新药监测期保护 20022002年年9 9月月1515日开始实施的日开始实施的药品管理法实施条例药品管理法实施条例规定了新药监测期制规定了新药监测期制度度。药品行政保护条例药品行政保护条例于于19931993年年1 1月月1 1日起施日起施行行，对对19861986年年1 1月月1 1日至日至19931993年年1 1月月1 1日期期间国日期期间国外专利药品给予行政保护外专利药品给予行政保护。中药品种保护条例中药品种保护条例于于19931993年年1 1月月1 1日起施日起施行行。对质量稳定对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分疗效确切的中药品种实行分级保护制度级保护制度.中华人民共和国商标法中华人民共和国商标法 二、药品知识产权保护的内容和特点 1.1.药品的专利保护药品的专利保护 2.2.新药的行政保护新药的行政保护 3.3.新药的监测期保护新药的监测期保护 4.4.药品行政保护药品行政保护 5.5.中药品种保护中药品种保护 1 1药品的专利保护药品的专利保护 (1 1)保护的对象及条件保护的对象及条件 药品专利的药品专利的保护对象保护对象主要是药品领域的新主要是药品领域的新的发明创造的发明创造，即技术创新即技术创新，包括：包括：作为药物作为药物活性成分的药物活性成分的药物化合物化合物、生物制品生物制品和和药物组合药物组合物物制备药品的制备药品的方法方法药品的药品的用途用途专利专利 其中最重要的其中最重要的授权条件授权条件是新颖性是新颖性、创造性创造性和实用性和实用性。由动物试验证明了药品的治疗效果后即可由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利申请专利，而不必等到临床试验完成以后而不必等到临床试验完成以后，在在这方面这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法药品专利的要求远远低于其它行政法规规。(2 2)保护的目的及作用保护的目的及作用 专利保护的目的专利保护的目的是为了鼓励发明创造是为了鼓励发明创造，有利于发有利于发明创造的推广应用明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新促进科学技术进步和创新。专利制度具有以下几个作用：专利制度具有以下几个作用：一是激励发明创造的作用一是激励发明创造的作用。专利制度通过给发明专利制度通过给发明创造者创造者一定时间独占市场的权利一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚使其得到丰厚的回报的回报，从而继续开展新的发明创造活动从而继续开展新的发明创造活动，促进促进科学技术的发展和产品的更新换代科学技术的发展和产品的更新换代。二是促进技术情报交流和有效配置技术创二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用新资源的作用。一方面专利制度促进了技术情报的提前公开；一方面专利制度促进了技术情报的提前公开；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制。世另一方面，专利保护可以有效地制止仿制。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，的发明创造信息，9090以上是首先通过专利文以上是首先通过专利文献披露的。献披露的。三是促进科研成果产业化的作用 过去过去，在计划经济体制下在计划经济体制下，科研与生产严重脱科研与生产严重脱节节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，科研成果难以产业化科研成果难以产业化，并没有真正变成推动经并没有真正变成推动经济发展的动力济发展的动力，是国有资产的一种巨大的浪费是国有资产的一种巨大的浪费和流失和流失。而专利制度则是市场经济的产物而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法按照专利法的规定的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报实施也即产业化以后才能得到回报，有利于形有利于形成一种良性循环的科研体系成一种良性循环的科研体系。四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用 过去过去，由于没有专利保护由于没有专利保护，外商在向我国外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时时，由于没有获得专利权由于没有获得专利权，信誉没有保证信誉没有保证，从而无法避免对方拼命压价从而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可而专利制度则可以提供较好的法律环境以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技有效地促进我国的技术进出口贸易术进出口贸易。(3 3)保护的期限和手段保护的期限和手段 按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为2020年年，自申请日起计算。自申请日起的自申请日起计算。自申请日起的2020年中，又年中，又可以分为可以分为三个阶段三个阶段，其保护效力是逐步加强的。，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，如，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，而对方既不能再申请专利，能要求对方赔偿损失，而对方既不能再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段该阶段可以视为双方可以视为双方互不干涉的过渡期互不干涉的过渡期；在在专利申请公专利申请公开后但尚未授予专利权之前开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称此期间称为为临时保护期临时保护期；专利权被授予后专利权被授予后，任何单位或者个人未经专任何单位或者个人未经专利权人许可利权人许可，都不得实施其专利都不得实施其专利，即不得为生即不得为生产经营目的制造产经营目的制造、使用使用、许诺销售许诺销售、销售销售、进进口其专利产品口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用或者使用其专利方法以及使用、许诺销售许诺销售、销售销售、进口依照该专利方法直接获进口依照该专利方法直接获得的产品得的产品 按照专利法实施细则的规定按照专利法实施细则的规定，同样的发明创同样的发明创造只能被授予一项专利造只能被授予一项专利。因此因此，专利权具有独专利权具有独占性占性。也就是说也就是说，专利保护的创新药品是唯一专利保护的创新药品是唯一的的，其独占性可体现在对市场利益的垄断其独占性可体现在对市场利益的垄断，包包括对创新药品的生产括对创新药品的生产、销售销售、使用和进口的垄使用和进口的垄断断，其巨大的经济利益是不言而喻的其巨大的经济利益是不言而喻的。2 2新药的行政保护新药的行政保护 新药行政保护是指新药获得新药证书后可获得新药行政保护是指新药获得新药证书后可获得的独占权保护。新药保护的对象是的独占权保护。新药保护的对象是在我国未生在我国未生产过的药品产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，品各分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载人药典故国外已有专利、已经上市甚至已经载人药典的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药，为了防止国外制药厂商利用新药行政为新药，为了防止国外制药厂商利用新药行政保护妨碍我国企业合法仿制期专利到期药品，保护妨碍我国企业合法仿制期专利到期药品，2002年年9月月15日后新药行政保护制度被取消。日后新药行政保护制度被取消。关于关于中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知批准生产和临床研究的新药的保护期的通知 国药监注国药监注200359200359号号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：部：修订的修订的中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(以下简称以下简称药品药品管理法管理法)及及中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例(以以下简称下简称实施条例实施条例)分别于分别于20012001年年1212月月1 1日和日和20022002年年9 9月月1515日施行。日施行。实施条例实施条例修改了新药的定义，将修改了新药的定义，将“新药是指新药是指我国未生产过的药品我国未生产过的药品”，修改为，修改为“新药是指未曾在中国境新药是指未曾在中国境内上市销售的药品内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了药品注册管理的影响，我局拟定了实施条例实施条例实施前已实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，并报请国务院同意，现通知如下：国务院同意，现通知如下：一、一、对于对于20022002年年9 9月月1515日以前日以前已经获得新药保护已经获得新药保护的新药的新药，其其新药保护期新药保护期维持不变维持不变。二、二、对于对于20022002年年9 9月月1515日以前我局日以前我局已经批准临床研究但未已经批准临床研究但未批准生产批准生产的新药的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原批。批准生产后，按照原新药审批办法新药审批办法属于属于一类一类新新药的，给予药的，给予5 5年年的的过渡期过渡期；属于属于二类二类新药的，给予新药的，给予4 4年年的的过渡期；属于过渡期；属于三类至五类三类至五类新药的，给予新药的，给予3 3年年的过渡期。在的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。三、三、对于对于20022002年年9 9月月1515日以前我局日以前我局已经受理但未批准临床已经受理但未批准临床研究研究的新药，以及的新药，以及20022002年年9 9月月1515日以后我局受理日以后我局受理的新药，的新药，按照修订的按照修订的药品管理法药品管理法及及实施条例实施条例的有关规定的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不设立不超过超过5 5年的监测期年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。按照已有国家标准药品审批。