中国仿制药技术审评的发展动向药品审评中心陈震上海2011.11.17中国仿制药技术审评的发展动向药品审评中心陈震上海2011.11.17探讨话题仿制药的审评策略仿制药的CTD格式申报仿制药的优先审评审批机制背景：对我国医药产业发展现状的认识我国医药产品的供需关系已发生根本性改变，药品的可获得性已非主要矛盾公众、国家、资本对药品高度关注，对行业的创新能力、质量保障能力有更高的期待研发投入大幅度增加，研发水平在不断提高，新药创制开始起步，仿制药国际化也逐成趋势---宏观体制、政策法规、市场和社会环境等对行业发展的引导和推动背景：药品审评需要根据环境变化做出变革药品审评一方面着眼于推动国家药品自主创新能力的提高，另一方面着眼于推动在仿制中创新，使具有重要临床价值的非专利药快速、高质量地实现国产化、规模化生产仿制药的研发和注册审评已经步入必须率先与国际接轨的阶段，需要进一步完善技术标准，强化研发和审评的系统性、科学性，提升行业的质量保障能力和国际竞争力－－调整仿制药的审评策略，关注可及性（可获得性和可负担性），推进国际化探讨话题－1仿制药的审评策略仿制药的研发特点仿制药的研发是在对被仿产品充分研究的基础上，通过系统的处方、工艺开发实现仿制药的质量特性和原研产品一致，并通过质量对比以及生物等效性研究等予以证实活性成分的安全性和有效性已经得到证实，但制剂因素可能改变其生物利用度，对药品的安全性、有效性产生影响人体生物等效性研究为仿制药处方工艺的确定提供关键的支持性数据仿制药临床研究的主要目的是考察制剂因素对药品安全性、有效性的影响制剂的处方、工艺对药物的体内行为不产生影响（例如普通注射剂）：一般无需开展生物等效性研究等人体试验制剂的处方、工艺可能对药物的体内行为产生影响（例如固体口服制剂、特殊注射剂等）：仅依据体外试验不足以判断仿制药和原研药是否具有相同的临床疗效和安全性，则需要有人体试验结果的支持仿制药的审批程序“一报一批”“一报两批”仿制药申请注册检验生产现场检查审评审批提交BE资料审评审批提交CMC，BE，标签等一报两批一报一批“一报两批”模式下仿制药的审评策略在临床申请阶段，处方工艺的筛选是基于体外试验，关键的生物等效性数据尚未获得，处方工艺及过程控制要求尚未最终确定，并非审评的重点阶段在生产申请阶段，已获取全部所需研发数据，是审评的重点阶段，要对仿制药和被仿制药的一致性、商业化生产条件下仿制药...
