2023年结核病实验室检查.docx

结核病实验室检查 1、独立法人实验室注册文件或登记文件在有效期 2、非独立法人实验室所在组织应是独立法人组织，持有独立法人的法律地位文件，应有四独立〞的授权文件、及对实验室最高管理者的授权文件 3、暂停期间或超期不能出检验检测报告；报告中不能擅自增加检验检测工程的、超证书附表的限制范围、报告中使用的产品标准、限量标准不在资质认定证书附表之内的、检测地点、授权签字人不在证书核准范围之内 4、不得未经检验检测出具报告；伪造检验检测数据和结果的；不得篡改检验检测数据和结果；不得出具虚假或者严重不实的检验检测数据和结果，报告与记录不一致；实验室的人员、设备、环境不支持已出具检验报告。 5、持有检验检测所需场地场所的所有权、或使用权的证明文件；不以临时借用的设备、人员申请资质认定 6、不参与生产、制造、经营与资质认定检验检测范围相同的产品‘其母体组织如生产、制造、经营与实验室资质认定检验检测范围相同的产品，应有相应的措施保证公正性和独立性；如有分包检验，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检验检测工程。 7、未制定诚信效劳的制度规定（含食品检验机构的回避制度）； 8、业务办公室要有以下公示：对客户的承诺（声明）、实验室资质、经批准的检验检测能力、收费标准、办事程序；设立专门接待客户场所，公示相关资质声明， 9、要有适当方式征求客户意见；对客户的投诉未予有效答复；有便于客户投诉申诉的设施（客户意见簿）； 2023、检验检测机构其对外出具证明作用的检验检测报告中不使用资质认定cma标识的，不得转让和出租、出借资质认定证书和标志的；cma、cmaf标识的位置、形状不正确的；加盖的“检验（检测）报告专用章〞，要有“检验（检测）报告专用章〞授权、批准文件 11、检验报告查的内容：检验检测报告的信息不符合资质认定评审准那么；数据或结果的表述方式不符合检验检测标准规定；报告副本不能复现已发出的检验检测报告实际状态，检验检测报告没有标准的格式；检验检测工程与检验任务委托书不一致；检验检测报告上的人员签字不完整；检验检测报告上无页码标识、编号标识；随意涂改检验报告；报告与检验检测原始记录不符，尚未构成伪造数据；检验检测报告中使用过期作废标准 12、原始记录查：原始记录信息不完整、不能复现检验检测过程；原始记录没有标准的格式；数据或结果的表述方式不符合检验检测标准规定；参与抽样、制样、检测人员的签字标识不完整；原始记录无页码标识、文件编号标识；记录编号、检验检测工程与检验检测报告无可追溯关联；随意涂改检验原始记录；电子版原始记录无防止丧失或改动措施； 13、授权签字人得到任命及识别；在批准范围签发检验检测报告；在检验检测报告、检验检测原始记录上签字的检验检测人员经过培训合格，具有上岗证件，熟悉法律法规及检验检测标准；能准确熟练实施检验检测操作；食品检验人员满足任职要求；最高管理者、技术负责人与申报、备案情况一致。 14、 15、委托书查：检验检测报告无相应的检验任务委托书;检验任务委托书中无检验检测环境检查内容：未识别检验检测环境要求；未配置相应监测、控制设施（样品室工程、检验检测依据、样品处理方式、异议复议期、编号、双方签字等信息；等特）；对需要持续维持特定条件的设施未予记录（需要的环境记录）：环境条件不满足检验检测技术要求；检查时发现环境条件不能保证检验检测的 16、设备和标准物质配制：仪器设备一览表中不能涵盖所有的抽样、制样、检测、数据处理、软件、及标准物质；缺少资质认定证书所需的仪器设备、标准物质；在用的仪器设备、标准物质不满足检验检测技术要求； 17、 18、标准要求：定期进行标准查新，资质认定证书附表有过期作废标准 质量控制：未制定检验检测结果质量监控方案；监控的频次、批次不能满足技术标准、及风险控制要求；不能依据质量监控的结果对检验检测质量实时监控；主动参加能力验证、实验室比对，且覆盖本机构主要检测领域的 19、20、内审：内审报告中描述的不符合项与当时实际存在的不符合项不相符；内部审管理评审：管理评审报告中未对体系的开展及改进作出具体的规定；管理评审核中发现的不符合现象仍然发生； 报告规定要求未有效落实；实验室的体系文件未覆盖资质认定评审准那么的全部条款；实验室管理体系运行存在系统性、区域性不符合 21、整改报告中描述的不符合项未制定纠正措施；提交的的整改报告审核中描述的不符合现象仍然发生；向发证机关提交的自查报告中所列不符合项，不能真实反映实验室现有情况 22、监督：未任命监督员、未制定监督方案；监督员数量、或专业不覆盖检验检测技术领域；监督员未按方案开展监督工作；对培训人员的检验活动未有效的监督；对监督员发现的不符合项未制定纠正、预防措施； 23、供应品采购：未制定采购控制清单；未对供应商进行评价，评价资料不完整；未对采购的检定（校准）效劳进行验收；未对所有的影响检验检测质量的供应品进行验收；供应品的保管条件不符合要求 24、内务管理：区域间未有效隔离；未对涉及检验检测质量的区域有效控制及正确标识；对危及平安的区域和设施未有效控制及标识；对涉及环境污染的区域和设施未有效控制并正确标识；进入检验检测区域无有效控制；检验检测人员着装整齐整洁；室内外整洁，检验检测区域无杂物及个人生活用品， 25、设备管理。无设备管理授权文件；设备由未经过授权的人员操作；未对所有仪器设备进行正常维护、使用；未编制标准的期间核查方案；扣0.5分，。仪器设备（包括标准物质）未进行有效的期间核查；所有仪器设备（包括标准物质）无明显的状态标识；未制定检定（校准）方案；在用仪器设备未经过检定/校准；在用仪器设备未经过确认合格；未建立完整的仪器设备档案； 26、样品：未对接收的样品状态、数量进行充分检查及描述；样品无编号标识、细分标识、流转标识；样品登记、流转、储存、处理的记录不标准；样品的保管条件不能满足相关技术标准或标准要求；抽样检验的，未按相关标准进行； 第5页 共5页