中西药养护技术与方法.doc

　药品养护 - 药品养护的概念 　　药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。 药品养护 - 药品养护的基本要求 各种药品的功能是由药物本身性质所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻在不断运动和变化，这就构成了它在贮藏期间引起变化的内在因素，加上自然条件的影响，必然发生物理、化学以及生物学等变化。而这些相互影响又互为关联的变化，要求人们不仅要了解掌握药品内在质变的形式。同时还需要了解自然条件（如温度、湿度、空气等）变化的规律。 　　药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标。其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。 　　药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及岗位职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。 　质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。 　养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。 　　药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响。在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。 　　重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。 养护员 按照“三三四”原则，每月对在库药品质量（药店陈列药品）进行巡回检查，并做好养护检查记录。 （三三四原则全称应该叫做：三三四药品质量循环检查法。方法是将在库药品分为A、B、C 3类，每类分别占总库存的 30%、30%、40%左右，然后每个月检查一类，3个月就可将在库药品检查完一遍，总计1年检查4遍。） 中药的采购与贮藏与养护 第一节　中药饮片的采购和验收 　　验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 第二节　中药的质量变异现象 一、饮片贮存中常见的质量变异现象 　　1.虫蛀：含淀粉、糖、脂肪、蛋白质 　　大黄、白芷、桑螵蛸、北沙参、娑罗子、前胡 　　虫蛀大白纸，桑蛸杀娑湖 　　2.泛油：含挥发油：当归、丁香 　　含脂肪油：柏子仁、桃仁、杏仁 　　含糖：牛膝、麦冬、天冬、熟地、黄精 　　白（柏）杏归香桃，二冬赎（熟）精牛 　　3.霉变：陈皮、独活、前胡、佛手 　　4.变色 　　由浅变深：泽泻、白芷、山药、天花粉 　　由深变浅：黄芪、黄柏 　　由鲜艳变暗淡：红花、菊花、金银花、腊梅花 　　5.气味散失：肉桂、沉香、豆蔻、砂仁 　　6.风化：胆矾、硼砂、芒硝 　　7.潮解：青盐、咸秋石、芒硝 　　8.粘连：芦荟、没药、乳香、阿魏、鹿角胶、龟甲胶 　　9.腐烂：鲜类药 　　二、中成药贮存中常见质量变异现象 　　虫蛀：蜜丸、水丸、散剂、茶曲剂 　　霉变：蜜丸、膏滋、片剂 　　酸败：合剂、酒剂、煎膏剂、糖浆剂、软膏剂 　　挥发：芳香水剂、酊剂 　　沉淀：药酒、口服液、针剂 第三节　引起中药质量变异的因素 　　 一、自身因素（6个） 　　1.水分---高：虫蛀、霉烂、潮解、软化、粘连 　　低：风化、走味、泛油、干裂、脆化 　　2.淀粉---虫蛀、霉变 　　3.黏液质---发霉、生虫 　　4.油脂---产生异味：桃仁、杏仁 　　引起酸败现象：刺猬皮、狗肾 　　5.挥发油---气味散失：白芷、当归、荆芥、薄荷、肉桂、樟脑、姜黄、山奈 　　6.色素---发霉变色：月季花、玫瑰花 　　 　　二、环境因素（8个） 　　1.温度---生虫、发霉；水分蒸发；气味散失；成分变化；酸败泛油；黏结成块 　　2.湿度---贮存仓库的相对湿度最好控制在70%以下 　　　　　---高：吸潮变质；低：风化 　　3.日光---变色、气味散失、挥发、风化、泛油 　　4.空气---泛油、虫蛀、霉变 　　5.霉菌---霉变、腐烂变质 　　6.害虫---虫蛀 　　7.包装容器 　　8.贮存时间 第四节　中药的贮存与养护 　一、中药材和饮片的贮藏 　　■饮片库房室温控制在25℃以下，相对湿度75%以下 　■阴凉干燥处：含挥发油类（薄荷、当归、川芎、荆芥） 　　■凉爽处：矿物类（硼砂、芒硝） 　　■石灰保存：牛黄、人参 　　■易燃物品：硫黄、火硝、樟脑 　　■毒性药品：单独存放 　　■密封保存：动物类、矿物类 　　二、中药材和饮片的养护 　　1.传统养护技术（6个） 　　清洁养护法、除湿养护法、密封（密闭）养护法、低温养护法、对抗同贮法、高温养护法 　　■清洁养护法：清洁卫生是防止仓虫入侵的最基本和最有效的方法 　　■除湿养护法： 　　1.通风法 　　2.吸湿防潮法：生石灰块、无水氯化钙 　　■密封（密闭）养护法：是贮藏的基本方法 　　■低温养护法：2～10℃，具有防霉、防虫、防变色、防走油，主要用于贵重药材保存，如哈蟆油、银耳、人参、菊花、陈皮、山药、枸杞子（＜-4 ℃可使害虫致死） 　　■高温同贮法：可有效防治虫害的侵袭。高于40℃害虫停止发育，高于50 ℃，害虫将在短时间死亡。含挥发油的饮片烘烤温度不宜超过60 ℃ 　　对抗同贮法 　　 　2.现代养护技术（8个） 　　干燥养护技术 　　气调养护技术 　　60Co-γ射线辐射杀虫灭菌养护技术 　　包装防霉养护法 　　气幕防潮养护技术 　　蒸气加热养护技术 　　气体灭菌养护技术 　　中药挥发油熏蒸防霉技术 　　 　　三、中成药的养护 　　应密闭贮存：散剂、胶剂、膏药、软膏、鼻用制剂、栓剂、凝胶剂 　　应密封贮存：丸剂、片剂、煎膏剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂、糖浆剂、注射剂、酒剂、露剂 　　温度低于30℃的剂型：胶囊剂、栓剂 　　遮光：软膏剂、注射剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、凝胶剂、眼用制剂 　　 　　四、中国药典凡例 　　遮光：用不透光的容器包装 　　密闭：防止尘土及异物进入 　　密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入 　　熔封或严封：防止空气和水分侵入，防止污染 　　阴凉处：不超过20℃ 　　凉暗处：避光并不超过20℃ 　　冷处：2～10℃ 　　常温：10～30℃ 检查日期、药品名称、剂型、规格、单位、数量、生产厂家、批号、批准文号、有效期、质量状况、养护措施、处理结果。 养护员： 表格中除：检查日期、质量状况、养护措施、处理结果、养护员栏要手工填写外，其余电脑自动可生成。 检查日期：从打印时间开始填写至下月几号为止，看有多少页平均后连续填写时间也可，但不能填写一样的时间； 质量状况：填写“无异常”； 养护措施：可填写“效期催销”、“翻垛”、“通风”等，视具体需要养护情况而定； 处理结果：“继续销售”； 养护员：要签完整名字。 二）养护工作的具体实施 1、养护储存的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题， 确保药品按规定的要求合理储存。 2、仓储条件监测与控制 药品仓储条件的监测与控制内容主要包括：库内温湿度、药品储存设备的适宜性，药品避光和防鼠等措施的有效性、安全措施的运行状态。 为保证各类库房的温、湿度符合规定的要求，仓库保管人员要在养护员的指导下，有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理，发现库房温湿度超出规定范围或接近临界值时，或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录，一般每日上、下午各一次。 为确保仓库温湿度条件的全天候监控，药品控制企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。 3、库存药品质量的循环检查 养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品的质量状况进行循环检查，循环养护检查一般按季度进行。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质量管理部组织有关人员或全面检查；为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它应检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。 4、养护中发现质量问题的处理 药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。 养护员对养护过程中发现的药品质量问题，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。 （三）药品养护档案与信息 为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据，不断提高药品养护的技术水平，企业应针对重点养护品种建立药品养护档案，收集、分析、传递养护过程中的信息资料，从而保证药品养护质量系统的有效运行。 1、药品养护档案 企业应结合仓储管理的实际，本着"以保证药品质量为前提，以服务业务经营需要为目标"的原则，针对重点养护品种建立药品重点养护品种建立药品养护档案。药品养护档案是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。其内容包括药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等。药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。 2、养护质量信息 按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求，其报告内容应汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计并分析储存养护工程中发现的质量问题的相关指标，如质量问题产生的原因、比率，进而提出养护工作改进的措施及目标。 （四）、影响药品质量的因素 1、影响药品质量的内在因素 a、易水解的药品 当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。如青霉素的分子中含有β-内酰胺环，在酸性、中性或碱性溶液中易发生分解反应和分子重排反应，其分解产物与分子重排物均无抗菌作用。故青霉素只能制成粉末，严封于容器中贮藏。 b、易被氧化的药品 当药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。如氯丙嗪属于吩噻嗪类化合物，在日光、空气、湿气的作用下易变质失效，故应遮光，密封保存。 2、药品的物理性质与质量的关系 a、挥发性 系指