从药品监管“黑洞”到食品安全问题的症结.doc

药物安全专家认为，除了受药品研发本身存在的技术限制外，药品的管理体制也存在着先天的弊端。专家认为，一个药品的审批是以临床试验为基础的，而大多数临床试验都是由制药业提供费用并在其控制之下进行的。由于过大的利益风险的压力，为了有利于药品通过审批，制药公司对试验的设计、试验结果的操纵以及对得出负面结果研究的“不经意”的“忽略”也是存在的。 同时，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用只有在大量患者长期使用，并产生严重不良后果后才得以发现，这就使药品很少在造成大面积危害前，被主动撤出市场。专家认为，药品安全性不仅仅限于药品研发及临床试验的初级阶段，与之相比上市后的跟踪监测，就更为重要。但现实是，制药公司一方面控制了药品安全所需要的后续研究，另一方面更重视上市后的市场占有率和效益问题，而对患者的药物反应的监控大多数都是消极被动的。为了改变这种被动的局面，世界一些国家正在改变以往的药品安全监控体制。 4、在食品安全方面的黑洞问题也很严峻 病从口入。食品安全与药品安全同等重要。国人皆知，多年来假酒中毒案、毒奶粉、有毒有害食品案件不断出现。在食品安全方面存在的安全隐患事故层出不穷，像：致癌大米、双氧水鱼翅、进口奶粉被污染和亚硝酸盐超标、瘦肉精、结核奶、金华火腿添加敌敌畏、毛发酱油、农药残留超标的蔬菜以及食品未标注转基因标志，使庞大数量的国内外消费者安全权益受到了极大伤害，也间接影响到中国食品工业的出口。 2004年，中国消协系统共受理食品方面投诉60740件，其中涉及食品安全的有1621件，比2003年增长了24.1%。根据中消协的信息，这些安全问题主要表现集中在部分食品包装导致人身伤害事件时有发生、食品中夹有异物、产商擅自更改食品保质期、儿童食品、用品安全隐患多和餐饮不洁造成食物中毒这几个方面。但比起这些，中国大规模食品生产出现的质量安全隐患才让人担忧。 中国卫生部发出的2004年重大食物急性中毒情况通报。卫生部在该年共收到重大食物中毒事件报告185起，15715人中毒，死亡146人。中国最近几年食品安全问题呈上升趋势。卫生部门近年的监测结果表明，从食品种类来看，动物性食品是中国主要的食物中毒原因食品，其中以肉及肉制品引起的食物中毒最多，为21．88％；其次为水产品占10．11％。中国的食物中毒主要发生在集体食堂占27．1％和饮食服务单位占23．6％，家庭和食品摊贩各约占10％。 全国工商系统2006年共查处食品安全违法案件比上年增长12.28％。查处有毒有害食品案件2967件，占食品案件总数的7.84％，比上年同期增加1140件，增长62.40％；制售假冒伪劣食品案件37825件。显然，实际存在的食品安全问题要远远高于已经被查处的案件数。 《中国食品安全战略研究》报告认为，微生物污染成为影响中国食品安全的罪魁祸首。微生物污染包括细菌性污染、病毒和真菌及其毒素的污染。据世界卫生组织估计，全世界每年有数以亿计的食源性疾病患者中，70％是由于各种致病性微生物污染的食品和饮水。 目前中国在农业投入品供给、产地环境、动物防疫体系、农产品生产、食品加工以及销售等环节仍然存在安全隐患，假冒伪劣食品屡禁不止、重大食品安全事故屡有发生，食品标准体系、认证体系等方面还存在明显的不适应性。 食物中毒和食源性疾病，是对中国百姓食品安全的严重威胁。食物中毒报告是反映食品安全水平的一个重要指标。据WH0估计，发达国家食源性疾病的漏报率在90％以上，而发展中国家则为95％以上。从目前的统计数字来看，中国每年食物中毒报告例数约为2万—4万人，但专家估计这个数字尚不到实际发生数的1／10，也就是说中国每年食物中毒例数至少在20万－40万人。 二、药品质量问题造成严重的社会后果与不良国际影响 救死扶伤是人类善良本性,也是联合国一贯人权宗旨。为了牟取暴利,什么伤天害理的缺德事都能干出来,无疑于谋财害命,丧尽天良。然而，国家药监局（SFDA）官员在药品报批上存在的腐败行为，很难保证药品的质量与安全，必将产生一系列严重的社会恶果。2004年，媒体爆出消息，在中国卖了十几年的老药息斯敏可致心血管系统不良反应甚至死亡。据国家卫生部药品不良反应监察中心的数据，近几年在我国各级医院的住院病人中，每年约有19.2万人死于药品不良反应,而因药品不良反应需要住院治疗的病人则多达250万人。人们不禁要问，现在正在出售的药品中，还有多少有这样那样的问题？“放心药”离百姓还有多远？！ 据联合国世界知识产品组织的统计，假冒和侵权产品每年使全世界的企业损失1000亿美元，而假药则可能危害人们的健康与安全。制止假冒侵权商业行动组织的报告估计，欧洲查获的所有的假冒产品大约三分之二来自中国。 欧洲、北美和亚洲各地接连传出从中国进口的制造业产品、食品以及宠物食品不符合安全标准或有害健康的消息。分析人士认为，中国落后的商业伦理和价值观念和它的贸易大国的地位很不相称。欧洲委员会：几乎半数危险产品来自中国。 纽约著名律师事务所格林柏格.特劳里格的资深合伙人哈维.莱文说，根据美国海关的统计，在所有被查获的假冒产品中，有67%来自中国，比几年前增加了几个百分点。 2007年4月2日美国食品药品监督管理局(FDA)正式宣布，禁止从中国徐州一家生物技术开发有限公司进口小麦麸，因为对此前大范围宠物食品中毒案的调查显示，经检测有毒的小麦麸来自于这家公司。禁令同时要求严格检查所有从中国和荷兰进口的小麦麸。因为一些中国出口的小麦麸从荷兰转运进入美国。马来西亚报纸：中国食品出口的警钟。 2007年05月08日美国《国际先驱论坛报》报道，在过去二十年，糖浆似的毒药二甘醇(diethylene glycol)在全世界至少造成八起大规模中毒事件。研究人员估计有数千人死亡，在许多情况下，毒药的精确来源从未被察觉。最近案子中的四分之三源于中国这个假冒药品的主要源地。巴拿马是最近的受害者。报告了这种毒药造成的三百六十五起死亡，其中一百起到目前已经得到证实。巴拿马的死亡人数，跟制造这种毒药并把它当作99.5%的纯丙三醇出口的中国公司有直接关系。这些案例说明中国的食品与药品监管是一个“黑洞”。 三、认真学习国际药品审批与监管制度 据悉，美国FDA将成立一个独立委员会，以有效监督药品的安全性。新成立的这个“药物安全监督委员会”将由来自FDA的代表及其他相关政府部门的医学专家组成。在实际工作中，该委员会还将咨询，外界医学专家以及患者和消费者组织的意见。该委员会的主要职能是针对政府公布和更新的药品信息提出建议，解决药品安全方面的争端及监督药品安全政策的制定等。 　　 而欧洲药品管理局（EMA）将获得比美FDA更大的行政权力。EMA新的法律已经规定，如果EMA在药品进入市场前对其安全性存有疑虑，EMA可以要求制药公司对安全性问题作补充性研究。如果企业对此不服从，可能会被处以相当于企业总收入10％的罚金。 药品不良反应报告制度与召回制度极不完善。由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距。世界卫生组织要求，药品不良反应监测体系健全国家，每年收到的病例报告数量不应该低于300份/百万人口。美国2002年收到的病例报告数量为320860份，合800份/百万人口。中国2003年全年的病例报告数量为36852份，合28份/百万人口。许多国家通过立法实施药品召回制度，有效地降低了药品不良反应造成的危害。2002年美国召回药品437种，其中非处方药达83种。中国目前已实施了食品召回，但对药品的召回目前尚属空白。 四、谁应对医疗、药品、食品安全与质量问题负责？ 当前，药价高，有的特贵。普通老百姓买不起药，看不起病，是因为在定价报批、药品推销、医院用药与看病等系统性环节方面的腐败行为，都很多。 同时，在食品质量与安全上存在类似问题，则更多更严重。例如，一些假冒伪劣，甚至霉烂变质，严重污染的食品案例时有发生。 试问，谁应对此类严重腐败现象与社会问题负责？为什么假冒伪劣商品屡禁不止、越演越烈？什么项目才需要政府部门的行政审批？如何约束和监督官员滥用手中的审批权？ 人所共知，由于社会民主监督的缺失与落后专政体制的僵化，导致管理不善；权钱交易，法律亵渎,道德沦丧；腐败横行,像癌细胞扩散，波及到一切领域；随时随地都会爆发各种腐败事件。这是中国社会当前的症结,即腐败综合症。病根在与制度！ 对待制度性腐败问题应当采取积极治疗，治病救人的态度。绝对不能讳疾忌医，文过饰非，蔓延扩大，危机爆发。 五、深化改革，切实改善药品与食品监管制度 1、质量是一个系统工程问题，也是一个国家民族的形象，涉及的面广，也很深。包括教育、科研、政策、管理与体制等诸多因素，是一项需要长期努力的过程。当前，首先要完善食品药品监管法规；改革体制，监管分离，工作透明化,公开化。严格进行临床试验方案。公开每个企业的审批过程，包括上交资料时间、拿到批号的时间、批号的顺序等。设专家委员会。每位专家身份公开，专家的意见具有决定性作用，且必须公开并对此负责，接受监督。 2、整顿药品与食品监管秩序，严查腐败案件，彻查与解决制度“黑洞”问题； 3、完善与实施药品与食品不良反应报告制度； 4、严格管理药品与食品广告； 5、严格管理药品定价与药品、食品流通环节； 6、学习先进发达国家与地区的经验，透明化管理，开放媒体，并与国际先进制度接轨。