《中国药典》2015年版纯化水质量检验操作规程.doc

本品为饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 1、性状：本品为无色的澄明液体；无臭。 2、检查： 2.1酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 2.2 硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸 5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）0.3ml，加无硝酸盐的4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深 （0.000006%）。 2.3 亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶淮（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 2.4氨 取本品50ml，加碱性磺化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性磺化钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。 2.5 电导率 应符合规定（通则0681） 2.6 总有机碳 不得过0.50mg/L（通则0682）。 2.7 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 2.8 不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥恒重，遗留残渣不得过1mg。 2.9 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。 2.10 微生物限度检查 取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～50℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。 R2A琼脂培养基处方及制备 酵母浸出粉 0.5g 蛋白胨 0.5g 酪蛋白水解物 0.5g 葡萄糖 0.5g 可溶性淀粉 0.5g 磷酸氢二钾 0.3g 无水硫酸镁 0.024g 丙酮酸钠 0.3g 琼脂 15g 纯化水 1000ml 除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节PH值使加热后在25℃的PH值为7.2±0.2，加入琼脂，加热溶化后，再加入葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。 R2A琼脂培养基适用性检查实验 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。 贮藏 密闭保存。