第六章生药控制的质量与质量标准的制订一、影响生药品质的因素自然因素和人为因素（一）影响生药品质的自然因素基源生长发育遗传变异环境非生物因素：光照、温度、降水量、土壤等生物因素道地药材:指具有特定产区的,货真质优的药材。四大怀药菊花、生地、山药、牛膝浙八味浙贝母、郁金、白术、玄参杭白菊、麦冬、白芍、元胡（延胡索）四大南药(广东)砂仁、益智、槟榔、巴戟天（二）影响生药品质的人为因素基源、采收、加工、炮制、贮藏、参伪等二、生药质量的控制与质量标准的制订1.生药质量控制的依据①国家标准(一级标准）2005版药典②部颁标准（二级标准）③地方标准（三级标准）2.生药质量控制的主要内容和方法限量控制常规项目共性内容（水分、灰份、有害物、杂质等）质量控制的主要内容：杂质及相关项目方法定量控制疗效相关项目个性内容（指标成分分析、生物检定等）（1）有害物质的控制①农药残留量测定DDT、BHC、PCNB②重金属限度<0.02‰指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，以铅为代表。③砷盐限度<0.01‰④其他如霉菌限量检查桑寄生需作强心苷检查（2）其他检查项目①杂质②药用部分比例③酸败度④微生物（3）化学成分的定量分析①方法的选择②方法考察（4）生物检定又称生物测定，是利用生物体的反应测定药物的疗效和毒性的方法，如洋地黄等，可将需鉴定的药物与对照品在规定的条件下，比较它们对生物体产生的反应强度，计算出药材或其制剂的效价。用于无法用准确的理化方法来定量有效成分的药物。效价通常是以1g药材中所具有的作用单位来表示，即在一定条件下，对某种生物发生一定程度药理反应的药物，表现出一定生理作用的最小剂量。（5）化学成分指纹图谱指中药原料药材、饮片、半成品、成指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特性的共有峰的图谱。得到的能够标示其特性的共有峰的图谱。中药指纹图谱是一种综合的、可量化中药指纹图谱是一种综合的、可量化的化学鉴定手段。用以鉴别真伪、评价原料的化学鉴定手段。用以鉴别真伪、评价原料药材、半成品和成品质量均一性和稳定性，药材、半成品和成品质量均一性和稳定性，基本特性是整体性和模糊性。基本特性是整体性和模糊性。((谢培山谢培山))它不具有个体特异性，强调是植物性中药共它不具有个体特异性，强调是植物性中药共有特征性。有特征性。中药指...
