GMP认证在制药、食品等行业中的体现.ppt

主要内容：主要内容：一、一、GMP的概念及发展历程的概念及发展历程 二、二、GMP的主要功能的主要功能 三、三、工作中的工作中的GMP GMP认证在制药、食品等行业中的体现认证在制药、食品等行业中的体现 2011 HEC R&D CENTER 1 1 1、GMPGMP的由来与发展的由来与发展 人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施。1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国遵照执行。1972年，欧洲共同体制定GMP条例。1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、1992、1998和2009年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实行。GMP首先是针对制药行业提出并实施，目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP。一、一、GMPGMP的概念及发展历程的概念及发展历程 2011 HEC R&D CENTER 2 2 2、什么是、什么是GMP GMP？一、一、GMPGMP的概念及发展历程的概念及发展历程 2011 HEC R&D CENTER 3 GMP 全称为全称为-Good Manufacturing Practices 良好的生产规范良好的生产规范 是一个有多种定义的专业术语，其主要内容是要求生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严格的操作规范，以及完善的企业控制与管理体系；一、一、GMPGMP的概念及发展历程的概念及发展历程 3 3、什么是、什么是GMPGMP认证？认证？国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、安全性和有效性。确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。GMP认证检查组由省药监局或国家药监局派出，一般由三人组成，实行组长负责制。新发药业新发药业 5 认证申请认证申请 资料初审资料初审 形式审查形式审查 技术审查技术审查 制定现场检查方案制定现场检查方案 现场检查现场检查 产品检验产品检验 综合评定综合评定 检查报告的撰写及审核检查报告的撰写及审核 审核、发证审核、发证 追踪管理追踪管理 资料申报资料申报 资料初审资料初审 形式审查形式审查 技术审查技术审查 制定现场检查计划制定现场检查计划 现场检查现场检查 撰写检查报告撰写检查报告 报告审查报告审查 报告审核报告审核 批准批准 发证发证 公告公告 申请认证企业申请认证企业 PFDA SFDA安全监管司安全监管司 SFDA认证中心认证中心 SFDA GMP检查组检查组 SFDA GMP检查组检查组 SFDA GMP检查组检查组 SFDA认证中心认证中心 SFDA安全监管司安全监管司 SFDA安全监管司安全监管司 4 4、GMPGMP认证流程认证流程 新发药业新发药业 6 国家和地方药监局颁发的国家和地方药监局颁发的GMP认证证书认证证书 新发药业新发药业 7 WHO的的GMP认证证书认证证书 二、GMPGMP的主要功能的主要功能 为什么实施为什么实施GMPGMP 实施实施GMPGMP的目的的目的 GMPGMP三大目标因素三大目标因素 GMPGMP的指导思想的指导思想 GMPGMP的功能的功能 1 1、为什么实施为什么实施GMPGMP？法规强制性要求 药品管理法律、法规要求药品生产企业实施GMP。企业的法定责任 实施GMP是药品生产企业不可推卸的法定责任。2 2、实施、实施GMPGMP的主要目的的主要目的 保护消费者的利益，保证人民用药安全有效。保护药品企业，保护药品监督管理部门。3 3、GMPGMP三大目标因素（三大目标因素（GMPGMP精髓）精髓）要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度；要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度；要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生；下降的情况发生；要建立健全企业的质量管理体系，确保药品要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMPGMP的有效的有效实施，以生产出高质量的药品。实施，以生产出高质量的药品。4 4、GMPGMP的指导思想的指导思想 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想 二、GMPGMP的主要功能的主要功能 5 5、GMPGMP的功能的功能 质量控制功能（QC）对原材料、中间品、产品实施系统的质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行全过程监管，并随之产生一系列工作质量管理规范。质量保证功能（QA）对影响药品质量，生产和流通过程中易产生的人为差错、异物侵入和蜕化变质，进行系统的严格的管理，以保证生产和销售合格药品。GMP的功能 二、工作中的GMP 1 1、GMP内容内容 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房预设施 第四章 设 备 第五章 物 料 第六章 卫 生 第七章 验 证 第八章 文 件 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品销售与收回 第十二章 投诉与不良反应报告 第十三章 自 检 第十四章 附 则 2、1、GMP内容内容 2、GMP的五大要素的五大要素 五大要素五大要素 二、工作中的二、工作中的GMP 人人 机机 料料 环环 法法 机构与人员机构与人员 自自 检检 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告 产品销售与收回产品销售与收回 质量质量 管理管理 生产生产 管理管理 文文 件件 验验 证证 卫卫 生生 物物 料料 设设 备备 厂房与设施厂房与设施 GMP 文件的作用文件的作用(DQA)(DQA)建立全面完善的文件系统的作用是：规定、指导药品生产全过程的依据；记录、证明生产活动的依据；评价管理效能的依据；保证质量监督的依据；考核和培训员工的依据。16 文文 件件 系系 统统 标准 记录 技术标准 管理标准 工作标准(操作标准)质量标准 工艺规程 验证方案 各章的管理标准 岗位职责 生产操作 检验操作 辅助操作 岗位操作记录 批生产记录 批包装记录 批检验记录 物料记录 计量记录 环境卫生记录 设备记录 验证记录 其他 17 文件管理的目的文件管理的目的 GMP 照章办事 有据可查 有章可循 18 Who 谁谁 When 在 什 么在 什 么时候时候 Where 在 什 么在 什 么地方地方 What 做 什 么做 什 么事情事情 Why 什 么 原什 么 原因因 How 做 得 怎做 得 怎样样 好的好的 文件文件 新发药业新发药业 19 GMP对洁净等级与洁净度的要求对洁净等级与洁净度的要求 洁净等级 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数cfu/m3 0.5 m 5 m 悬浮菌 沉降菌 100级 3 500 0 5 1 10 000级 350 000 2 000 100 3 100 000级 3 500 000 20 000 500 10 300 000级 10 500 000 60 000 15“反应停反应停”事件事件 19611961年年，前西德三位医生报告前西德三位医生报告，数万名孕妇诞下没有手数万名孕妇诞下没有手、腿的恐怖怪婴腿的恐怖怪婴，很快发现是孕妇使用很快发现是孕妇使用“反应停反应停”所所引起引起。