制药工艺流程关键控制点.docx

片剂生产主要过程控制点及控制项目 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 粉碎 原辅料 异物、全检 每批 原辅料粉碎 异物、细检 每批 称量配料 投料 品种、数量 1次/每次 制粒 颗粒 粘合剂浓度、温度 1次/批 水分含量、颗粒流动性 1次/批 整粒 颗粒 细度 1次/批 批混 原辅材料 含量、均匀度 1次/批 压片 素片 外观 随时/班 片重差异 随时/班 硬度、脆碎度 1次/批 崩解时限 1次/批 铝塑包装 铝塑板 外观 随时/批、班 检漏、密封性 随时/批 包装 装盒 数量、说明书 随时/批 贴签 标签、数量、使用记录 1次/批 装箱 印刷内容、数量、装箱单 1次/批 冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 制水 纯化水 电导率、酸碱度、氯化物 1次/2小时 全项 1次/月 注射用水 电导率、PH值、氯化物、氨 1次/2小时 全项 1次/周 理洗瓶、塞、盖 西林瓶、塞、盖 检验报告单、清洁度、外观 1次/批 洗净后的瓶、塞、盖 清洁度 1次/批 烘干、灭菌后瓶、塞、盖 清洁与干燥程度 1次/班 过滤后的纯化水、注射用水 澄明度 1次/批 配制、过滤 称量 品名、批号、规格、检验报告 1次/批 药液 主药含量、PH值、澄明度、色泽 1次/批 滤膜 起泡点 1次/批 灌封 半加塞后中间产品 装、量、澄明度、加塞率 随时/批 冻干 冻干后中间产品 澄明度、外观 1次/每批 轧盖、目检 轧盖后中间产品 铝盖圆整性、轧盖紧密度 随时/批 包装 批号 准确核对 1次/批 贴签 内容、数量、使用记录 随时/班 装盒 数量、说明书、标签 随时/班 装箱 数量、装箱单、印刷内容 随时/班 胶囊剂生产主要过程控制点及控制项目 工   序 质量控制点 质量控制项目 频次 原辅料 原辅料 异物、全检 每批 粉碎 原辅料粉碎 异物、细度 每批 称量配料 投料 品种、数量 1次/每批 制粒 颗粒 粘合剂浓度、温度 1次/批 水分含量 1次/批 颗粒流动性 1次/批 批混 原辅材料 含量、均匀度 1次/批 胶囊填充 胶囊 外观 随时/批 质量差异 随时/批 崩解时限 1次/批 抛光 胶囊 外观 随时/批 铝塑包装 铝塑板 外观 随时/批 检漏、密封性 随时/批 包装 装盒 数量、说明书 随时/批 贴    签 标签、数量、使用记录 1次/批 装    箱 数量、装箱单、印刷内容 1次/批 小容量注射剂主要过程控制点及控制项目 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 制水 纯化水 电导率、酸碱度、氯化物 1次/2小时 全项 1次/月 注射用水 电导率、PH值、氯化物、氨 1次/2小时 全项 1次/周 理洗瓶 原包装安瓿 检验报告、清洁度、外观 1次/批 洗净后的安瓿 清洁度 1次/批 烘干后安瓿 清洁与干燥程度 定时/班 过滤后的纯化水、注射用水 澄明度 定时/班 配制过滤 称量 品名、规格、批号、质量 1次/批 药液 主要含量、PH值、澄明度、色泽 1次/批 滤膜 起泡点 1次/批 灌封 药液 色泽、澄明度 1次/批 封口 长度、外观、严密度 随时/批 灌封后中间产品 装量、澄明度 定时/班 灭菌检漏 灭菌柜 F0值、温度、时间、真空度、压力 1次/柜 灭菌后的中间产品 外观清洁度、标记 灯检 灯检品 澄明度、标记 定时/每班 包装 印字或贴签 批号、内容、数量、使用记录 随时/每班 装盒 数量、说明书、标签 随时/每班 封箱 数量、装箱单、印刷内容 随时/每班 无菌粉针剂主要过程控制点及控制项目 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 制水 纯化水 电导率、酸碱度、氯化物 1次/2小时 《中国药典》全项 1次/月 注射用水 电导率、PH值、氯化物、氨 1次/2小时 《中国药典》全项 1次/周 洗瓶 过滤后的纯化水、注射用水 澄明度 定时/批 洗净后玻瓶、塞、盖 清洁度 1次/2小时 干燥灭菌后瓶、塞、盖 清洁度、干燥程度 1次/批 混合、配制 原辅料 品名、批号、色泽、含量、检验报告 1次/批 分装 分装后中间产品 装量、澄明度 随时/台 轧盖、目检 轧盖 外观质量、紧密度 随时/批 包装 在包装品 异物检查、每盘标记 随时/批 贴签 内容、数量、批号、标签质量、贴签位置 随时/批 装盒 数量、说明书、标签 随时/批 标签 内容、数量、使用记录 每批 封箱 数量、装箱单、印刷内容 每箱 大容量注射剂车间主要过程控制点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 制水 纯化水 电导率 1次/2小时 全项 1次/周 注射用水 PH值、氯化物、硫酸盐与钙盐 1次/2小时 全项 1次/周 洗瓶 过滤后纯化水 澄明度 2次/批 过滤后注射用水 澄明度 2次/批 洗净后玻璃瓶 残留水滴及洗涤效果 随时 清洁度 随时 配液 药    液 主要含量、PH值、澄明度 1次/批 微孔滤膜 外观、起泡点 1次/批 灌封 涤纶薄膜 清洁度 2次/批 胶    塞 清洁度 1次/锅 灌装后中间产品 装量 随时 澄明度 1次/20分 压    盖 轧口紧密度、外观 随时 灭菌 灭菌柜 标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录 1次/锅 灭菌前中间品 外壁清洁度、标记、存放区 1次/锅 灭菌后中间品 微生物含量、外壁清洁度、标记、存放区 1次/锅 灯检 灯检品 抽查澄明度、装量、外观 2次/批 锅号、灯检者标记、存放区 随时 包装 在包装品 锅号、灯检者标记 随时 标    签 外观、内容、数量、使用记录 随时 装    箱 数量、装箱合格证、内容 随时