新药项目立项常用数据库.ppt

新药项目立项与信息资源利用新药项目立项与信息资源利用 刁刁 天天 喜喜 军事医学科学院生物医药信息中心军事医学科学院生物医药信息中心 主主 题题 新药项目立项与信息利用新药项目立项与信息利用 信息资源利用的误区信息资源利用的误区 新药立项信息资源利用构成新药立项信息资源利用构成 信息资源有效利用策略信息资源有效利用策略 新药研发项目各阶段投入力量趋势新药研发项目各阶段投入力量趋势 时间时间 投入力量投入力量 计划阶段 概念阶段 实施阶段 结束阶段 新药项目立项与信息利用新药项目立项与信息利用 阶段 主要内容 输出结果 概念定义 与决策 信息收集整理分析、新药项目筛选、信息收集整理分析、新药项目筛选、可行性分析、项目评估、立项决策可行性分析、项目评估、立项决策 可行性论证报告、项可行性论证报告、项目启动许可证目启动许可证 计划阶段 综合实施计划和各单项计划的制定综合实施计划和各单项计划的制定 （成本、进度、风险、质量）（成本、进度、风险、质量）详细计划详细计划 计划实施 与控制 临床前实验研究、临床新药申请、临床前实验研究、临床新药申请、临床临床I I、IIII、IIIIII期试验、新药申请、期试验、新药申请、新药审批新药审批 临床批件、新药生产临床批件、新药生产批件批件 开发完成 开发过程总结、验收开发过程总结、验收 总结报告总结报告 与信息支持密不可分，与信息支持密不可分，利用信息是否充分决利用信息是否充分决定了立项风险的大小。定了立项风险的大小。信息资源利用的误区信息资源利用的误区 误区一：信息资源利用误区一：信息资源利用=信息检索信息检索 信息检索信息检索 信息整理信息整理 信息分析信息分析 信息检索信息检索 信息整理信息整理 信息分析信息分析 目前的情形：信目前的情形：信息检索效率低，息检索效率低，信息分析不足。信息分析不足。发展趋势：提高信发展趋势：提高信息检索效率，提高息检索效率，提高信息分析质量信息分析质量 新药研发信息资源分布新药研发信息资源分布 检索策略和技巧检索策略和技巧 信息分析方法信息分析方法 瓶瓶 颈颈 误区二：信息误区二：信息=情报情报 数据数据 信息信息 知识知识 情报情报 信息管理链信息管理链 最常见的情形：最常见的情形：工作卖力；工作卖力；材料成堆；材料成堆；调研报告不知所云；调研报告不知所云；工作绩效不佳。工作绩效不佳。决策 数据 信息 知识 情报 决策需要的是情报 作为信息人员的作为信息人员的 职业生涯设计？职业生涯设计？提供信息？情报？提供信息？情报？信息检索和分析信息检索和分析 如何平衡？如何平衡？误区三：信息渠道单一，信息滞后误区三：信息渠道单一，信息滞后 网络网络 专业数据库专业数据库 期刊期刊 会议会议 内部资料内部资料 面谈面谈 相互印证，去伪存真；最忌以片概全。相互印证，去伪存真；最忌以片概全。新药立项信息资源利用构成新药立项信息资源利用构成 项目的市场信息项目的市场信息 项目研发现状信息项目研发现状信息 项目技术信息项目技术信息 项目政策和知识产权信息项目政策和知识产权信息 项目的市场信息项目的市场信息 市场容量市场容量 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）市场总体概况市场总体概况 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势 市场竞争市场竞争 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手 市场评估市场评估 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论 国外研发现状国外研发现状 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题上市时间、上市公司、进展、主要技术问题 项目所处阶段和地位项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性 国内研发现状国内研发现状 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）（药典、国标、试行）研发现状评估研发现状评估 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论 项目研发现状信息项目研发现状信息 研究文献研究文献 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料 关键技术关键技术 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境设备、环境 技术评估技术评估 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论术战略的匹配性、结论 项目技术信息项目技术信息 政策法规政策法规 19981998年年1 1月月1 1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准应的药品；仿制标准;药品注册管理办法药品注册管理办法 知识产权知识产权 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（批准临床公告（1 14949）政策和知识产权评估政策和知识产权评估 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论 项目政策和知识产权信息项目政策和知识产权信息 新药立项信息资源有效利用策略新药立项信息资源有效利用策略 信息需求信息需求 信息资源信息资源 信息资源有效利用信息资源有效利用 市场信息市场信息 免费策略免费策略 适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。场基本趋势。期刊、工具书信息较滞后 搜索引擎（GOOGLE、百度）国家药品监督管理局数据库 卫生部信息统计中心 WHO CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普 HEALTHOO（综合信息）中国医药经济信息网（零售数据）中国数字图书馆（上海医工院）中国医药信息网（SFDA）低收费策略低收费策略 IMS数据质量高，价格昂贵（100,000$/年）中国药学会科技开发中心（医院用药）南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）高费用策略高费用策略 研发信息研发信息 免费策略免费策略 需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。SFDASFDA、CDECDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）中保办（中成药质量标准、保护期限）中保办（中成药质量标准、保护期限）MEDLINEMEDLINE或或PUBMEDPUBMED FDAFDA、EMEAEMEA、美国研究与制药商协会（、美国研究与制药商协会（PhRMA)PhRMA)搜索引擎（搜索引擎（GoogleGoogle、YahooYahoo）纸质工具书：纸质工具书：The Merck Index The Merck Index、Martindale Martindale、美国药典美国药典、英国药典英国药典、PDRPDR、IPAIPA、EMBASEEMBASE、CACA、丁香园：药品标准、工具书电子版、丁香园：药品标准、工具书电子版、低费用策略低费用策略 对信息进行了初步加工整理，方便查询 中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库品库、进口药品库）中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库 、国内医药信息总、国内医药信息总览览 ）CBMDISCCBMDISC、CMCCCMCC、清华全文、万方数据、维普、清华全文、万方数据、维普 Derwent Drug FilesDerwent Drug Files、IPAIPA、EMBASEEMBASE、Elsevier ScienceElsevier Science全文全文数据库数据库 、SpringerSpringer-linklink全文数据库、全文数据库、ProQuest Medical ProQuest Medical LibraryLibrary全文数据库全文数据库 、OVIDOVID全文数据库全文数据库 卫标中心卫标中心 ADIS R&D InsightADIS R&D Insight PharmaprojectPharmaproject Prous Science Drug DataProus Science Drug Data IMS R&D FocusIMS R&D Focus EnsembleEnsemble 高费用策略高费用策略 由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高 专利信息专利信息 免费策略免费策略 免费、漏检、时间长 GoogleGoogle FDAFDA（Orange BookOrange Book）工具书工具书 （The Merck Index The Merck Index）CACA（纸质）（纸质）USPTOUSPTO EPOEPO 查到的专利查到的专利EPOEPO上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利 专利是否专利是否查准查全查准查全是关键所是关键所在！在！CACA（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CASCAS号，查号，查CACA比比较繁琐。较繁琐。PharmaprojectPharmaproject、EnsembleEnsemble：直接给出一些基础专利和：直接给出一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。查到的专利查到的专利EPOEPO上的同族专利上的同族专利国内专利国内专利 低费用策略低费用策略 费用较低、依然漏检费用较低、依然漏检 依然会漏检依然会漏检 IMS PatentIMS Patent：检索化合物专利是其特长，可以使用商品检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。名、通用名等检索，比较全面。DerwentDerwent：是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。INPADOCINPADOC：把具有相同特征的专利归纳，包括了把具有相同特征的专利归纳，包括了4 4千多万千多万个专利及个专利及4 4千千2 2百多万条来自于百多万条来自于2727个国家的详细专利法律状个国家的详细专利法律状态信息。态信息。高费用策略高费用策略 全面、时间短、费用较高全面、时间短、费用较高 立立 项项 信息需求信息需求 信息利用策略信息利用策略 数据库 信息利用的人才 信息利用的经验 巧借外力巧借外力 立项报告立项报告 诚信、有实力的专业信息机构 明确的信息需求 了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源 信息不等于情报，强调信息分析 可靠数据+分析方法+专门人才 客观事实与企业管理、文化的博奕 结论结论 谢谢 谢！谢！