关于修订2010年版《中国药典》(一部)的建议.doc

关于修订2010年版《中国药典》（一部）的建议 一、背景 2010年版《中国药典》（一部）存在的主要问题： 1、部分药材原料标准制定不合理 （1）药材的含量限度偏高 化橘红和骨碎补的柚皮苷含量限度以及大青叶的靛玉红含量限度偏高，使制药企业在药材市场上难以采购到规定的药材原料，从而影响正常生产。 （2）含量测定指标与药性联系不紧密 有些中药材含量指标定的很高不见得是治病的主要成份，如人参（控制人参皂苷）。中医认为人参须力薄，功效为益气生津止渴，多用于糖尿病的治疗；而人参主根则用于大补元气、复脉固脱。但人参须的人参皂苷含量远大于人参主根，还有白芍（控制芍药苷），白芍根头中芍药苷含量比白芍高很多，但前者是白芍的非药用部分，不可供药用。 （3）收载品种的质量控制与市场差距较大 威灵仙“来源项下”收载了棉团铁线莲、东北铁线莲、威灵仙三个种，其中东北铁线莲鲜品是辣的，干品是不辣的，而我们使用的药材和饮片都是干品，因此找不到辣的，而其“性状项下”却是味辣；还有含量测定限度，常春藤皂苷元不得少于0.3%，结果几十批没有合格的。 2、部分成药检测方法存在问题 以双黄连片为例，《药典》规定黄芩苷含量的测定用50%甲醇做溶剂，由于黄芩苷在50%甲醇中不易溶解，对照品很难配制，样品中黄芩苷不易提出，造成检验结果黄芩苷含量偏低，与实际含量不符，极易造成误判。 3、部分饮片与中成药处方名称不一致 比如酒白芍，在八珍益母丸、柴胡舒肝丸、十全大补丸处方中为酒白芍，但在艾附暖宫丸处方中为白芍（酒炒）。 4、部分饮片与中成药含量成份不一致 例如：山楂，《中国药典》规定含量测定为有机酸，而中成药大山楂丸中规定测熊果酸，两次检测结果没有借鉴性和相关性，使检测工作变得繁琐，也是一种资源浪费。 另外，还有一种情况： 《中国药典》中规定炙黄芪中黄芪甲苷含量不少于0.030%；但在中成药补中益气大蜜丸中规定每丸黄芪甲苷不少于1.8mg，按中成药中的黄芪甲苷含量推算，炙黄芪中黄芪甲苷含量应不少于0.14%，大约是《中国药典》炙黄芪中黄芪甲苷含量限度的5倍，饮片标准与中成药标准相差甚远，选用符合《中国药典》的炙黄芪做不出合格的补中益气丸，使生产企业无所适从，只好寻找黄芪甲苷含量不少于0.24%的炙黄芪。 5、用单一化学成分衡量中药质量的不合理现象 国家现行标准中有些药材用单一化合物或用2个化合物来定性；有些药材用1个化合物或用2个化合物来定量。在标准中还出现了用一种化学物质标定多种药材的现象，如对桑寄生、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、金钱草等药材进行定性鉴别化合物均是槲皮素，都是水解产物。用槲皮素这一成份区别不开上述药材，鉴定意义不大。 二、建议 1、重视加强标准的基础研究 以评价中药材真伪为重点，加强中药材来源、栽培品、性味、形状、显微特征的研究，以科学、严谨、实事求是的态度来制定标准。 有专属性成份的要用专属性成份进行鉴别，专属性成分可以是混合物，无专属性成分的中药材就不要鉴别项。 成份微量（含量小于0.02%）的，又是指标成份，不要上《药典》。 2、统一并规范《中国药典》中药材及中药饮片名称。 3、制定切实可行的质量标准，克服质量标准滞后的问题 市场上中药材多是家种，野生药材已很少，但现在《中国药典》明确规定的家种药材仅有几种，如人参、丹参、银柴胡、黄芩，像防风、黄芪、甘草龙胆、远志等很多品种家种药材已成市场主流，家种和野生药材在性状方面有较大差异，建议《中国药典》能根据商品、种植实际情况及时出台家种药材质量标准。 4、及时进行标准修订 药典委员会制定《中国药典》，药监局负责监督，企业是执行单位，中间执行过程中遇到问题得不到及时答复和修订，《中国药典》修订时间为5年，这个时间太漫长，有很多问题都被搁置，给企业带来很大的负担和压力。成立一个药典委员会与企业连接的机构，对企业执行过程中的问题进行收集整理，对《中国药典》及时修订补充很有必要。 5、标准下达要及时 对标准修订后，不仅经发放到药品监管部门，还应及时发放到相关生产企业。