新药申报所需完成的资料.ppt

新药申报所需完成的资料新药申报所需完成的资料 组组 化学药的微球制剂申报类别化学药的微球制剂申报类别 一类新药一类新药（未在国内外上市销售的药品）（未在国内外上市销售的药品）（1 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5 5）新的复方制剂；）新的复方制剂；二类新药二类新药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）三类新药三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）（1 1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2 2）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；四类新药四类新药：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。药理作用的原料药及其制剂。五类新药五类新药：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 六类新药六类新药：已有国家药品标准的原料药或者制剂：已有国家药品标准的原料药或者制剂 化学药的微球制剂申报资料项目化学药的微球制剂申报资料项目 （一）综述资料（一）综述资料 1.1.药品名称。药品名称。2.2.证明性文件。证明性文件。3.3.立题目的与依据。立题目的与依据。4.4.对主要研究结果的总结及评价。对主要研究结果的总结及评价。5.5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.6.包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料（二）药学研究资料 7.7.药学研究资料综述。药学研究资料综述。8.8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。及文献资料。9.9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.10.质量研究工作的试验资料质量研究工作的试验资料及文献资料。及文献资料。11.11.药品标准及起草说明药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。，并提供标准品或者对照品。12.12.样品的检验报告书样品的检验报告书。13.13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.14.药物稳定性研究的试验资料药物稳定性研究的试验资料及文献资料。及文献资料。15.15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料 16.16.药理毒理研究资料药理毒理研究资料综述。综述。17.17.主要药效学试验资料主要药效学试验资料及文献资料。及文献资料。18.18.一般药理学的试验资料及文献资料。一般药理学的试验资料及文献资料。19.19.急性毒性试验资料急性毒性试验资料及文献资料。及文献资料。20.20.长期毒性试验资料长期毒性试验资料及文献资料。及文献资料。21.21.（*1717）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。和文献资料。22.22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。及文献资料。23.23.致突变试验资料及文献资料。致突变试验资料及文献资料。24.24.生殖毒性试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。25.25.致癌试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。26.26.依赖性试验资料及文献资料。依赖性试验资料及文献资料。27.27.非临床药代动力学试验资料非临床药代动力学试验资料及文献资料。及文献资料。（四）临床试验资料（四）临床试验资料 28.28.国内外相关的临床试验资料综述。国内外相关的临床试验资料综述。29.29.临床试验计划及研究方案临床试验计划及研究方案。30.30.临床研究者手册。临床研究者手册。31.31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.32.临床试验报告临床试验报告。资料分类资料分类 资料项目资料项目 注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 综述资料综述资料 1+2+3+4+5+6+药学研究资料药学研究资料 7+8+*4+*4*4 9+10+11+12+13+14+15+资料分类资料分类 资料项目资料项目 注册分类及资料项目要求注册分类及资料项目要求 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 药理毒理研究资料药理毒理研究资料 16+17+*14 *16 18+*14 *16 19+*14 *16 20+*14 *16 21*17*17*17*17*17*17 22*11 23+24+25*6 *6*6 26*7 27+*18*18+*18 临床试验资料临床试验资料 28+29+30+31+32+生物药的微球制剂申报类别生物药的微球制剂申报类别 一类新药：一类新药：未在国内外上市销售的生物制品未在国内外上市销售的生物制品 二类新药：二类新药：单克隆抗体单克隆抗体 三类新药：三类新药：基因治疗、体细胞治疗及其制品基因治疗、体细胞治疗及其制品 四类新药：四类新药：变态反应原制品变态反应原制品 五类新药：五类新药：由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品备的具有生物活性的多组份制品 六类新药：六类新药：由已上市销售生物制品组成新的复方制品由已上市销售生物制品组成新的复方制品 七类新药：七类新药：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品 八类新药：八类新药：含未经批准菌种制备的微生态制品含未经批准菌种制备的微生态制品 九类新药九类新药：与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销：与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品售的制品 十类新药十类新药：与已上市销售制品制备方法不同的制品：与已上市销售制品制备方法不同的制品 十一类新药十一类新药：首次采用：首次采用DNADNA重组技术制备的制品重组技术制备的制品 十二类新药十二类新药：国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给：国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品药，或者由局部用药改为全身给药的制品 十三类新药十三类新药：改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物：改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品制品 十四类新药十四类新药：改变给药途径的生物制品（不包括上述：改变给药途径的生物制品（不包括上述1212项）项）十五类新药十五类新药：已有国家药品标准的生物制品：已有国家药品标准的生物制品 生物药的微球制剂申报资料项目生物药的微球制剂申报资料项目（一）综述资料（一）综述资料 1.1.药品名称。药品名称。2.2.证明性文件。证明性文件。3.3.立题目的与依据。立题目的与依据。4.4.研究结果总结及评价。研究结果总结及评价。5.5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6.6.包装、标签设计样稿。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料（二）药学研究资料 7.7.药学研究资料综述。药学研究资料综述。8.8.生产用原材料研究资料：生产用原材料研究资料：（1 1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；制等研究资料；（2 2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3 3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4 4）生产用其它原材料的来源及质量标准。）生产用其它原材料的来源及质量标准。9.9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。10.10.制剂处方及工艺的研究资料制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。资料。11.11.质量研究资料及有关文献，质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定包括参考品或者对照品的制备及标定,以以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。12.12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。临床试验申请用样品的制造和检定记录。13.13.制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。14.14.初步稳定性研究资料。初步稳定性研究资料。15.15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料（三）药理毒理研究资料 16.16.药理毒理研究资料综述。药理毒理研究资料综述。17.17.主要药效学试验资料主要药效学试验资料及文献资料。及文献资料。18.18.一般药理研究的试验资料及文献资料。一般药理研究的试验资料及文献资料。19.19.急性毒性试验资料急性毒性试验资料及文献资料。及文献资料。20.20.长期毒性试验资料长期毒性试验资料及文献资料。及文献资料。21.21.动物药代动力学试验资料动物药代动力学试验资料及文献资料。及文献资料。22.22.遗传毒性试验资料及文献资料。遗传毒性试验资料及文献资料。23.23.生殖毒性试验资料及文献资料。生殖毒性试验资料及文献资料。24.24.致癌试验资料及文献资料。致癌试验资料及文献资料。25.25.免疫毒性和免疫毒性和/或免疫原性研究资料或免疫原性研究资料及文献资料。及文献资料。26.26.溶血性和局部刺激性研究资料溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。及文献资料。27.27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。及文献资料。28.28.依赖性试验资料及文献资料。依赖性试验资料及文献资料。（四）临床试验资料（四）临床试验资料 29.29.国内外相关的临床试验资料综述。国内外相关的临床试验资料综述。30.30.临床试验计划及研究方案草案临床试验计划及研究方案草案。31.31.临床研究者手册。临床研究者手册。32.32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。知情同意书样稿及伦理委员会批准件。3333.临床试验报告临床试验报告。（五）其他（五）其他 34.34.临床前研究工作简要总结。临床前研究工作简要总结。35.35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药