制药设备重点.doc

名词解释【七选四】 1. 原位清洗：CIP清洗系统是一种理想的设备及管道清洗方法，装置不必拆卸，利用所配置的管路阀门将洁净水引入，将装置清洗干净的设施和方法. 2. 原位灭菌：SIP是该设置可以利用所配置的管路、阀门及加热器等，将灭菌用的饱和蒸汽或高温空气引入装置。在规定的温度、压力下维持规定的时间，以利于被处理的装置内可能残留杂菌的杀灭。 3. 气缚：离心泵启动时，如果泵壳和吸入管道内没有充满液体，则泵壳内存有空气。由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力小，因而，叶轮中心处所形成的负压不足以将储槽内的液体吸入泵内，此时虽启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为“气缚”。气缚表示离心泵无自吸能力。 4. 气蚀：离心泵开始运行时，如泵内某处的压力低于当时温度下的液体气化压力，液体就会开始气化产生气泡；也可以使溶于液体中的气体析出，形成气泡。气泡随液体运行到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，及产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。这种现象叫做气蚀。 5. 分子蒸馏：分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。分子蒸馏技术是一种新型的、特殊的用于分馏或精制的技术，它较成功的解决了高沸点、热敏性物料的分离提纯问题。分子蒸馏技术突破了常规蒸馏依据沸点差分离物质的原理，具有常规蒸馏不可比拟的优点，如蒸馏压力低，受热时间短，操作温度低和分离程度高等。【完整的分子蒸馏系统包括：脱气系统、进料系统、分子蒸馏器、加热系统、真空冷却系统、接收系统和控制系统。】 6. 真空冷冻干燥：真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度（如-10~ -50℃）下冻结成固态，然后在真空下将其中的水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程。 冷冻干燥可以分为预冻、升华、解析干燥三个阶段。 ⑴预冻阶段：是在常温下使制品冻结，使之进入适于升华干燥的状态。 ⑵升华干燥阶段：制品预冻后，接着启动真空泵，冰的升华随即开始。冰的升华在表面进行，逐渐的升华面进入制品内部，当制品中的冰晶全部升华完全时，升华阶段结束。 ⑶解析干燥阶段：目的是除去制品内以吸附形式结合的残余水分，以确保制品长期储存的状态。在不影响产品质量的前提下可以升温，以推动水的析出和溢出。 7. 晶间腐蚀：在400~800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀 。 【防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲和力比铬更强的钛、铌等元素，形成稳定的TiC，NbC等，减少晶间腐蚀的倾向②减少不锈钢中的含碳量③对某些焊接件可重新进行热处理，使碳铬再溶于奥式体中。】 问答【七选三】 1.压片机的工作原理。【旋转式压片机的压片过程分为几个阶段，各阶段是怎样进行的。】 将物料置于模孔中，用冲头压制成片剂的机器成为压片机。 工作原理：⑴冲和模是压片机的基本部件，由上冲、中模、下冲构成。 ⑵压片机工作过程。①下冲的冲头部位(其工作位置朝上)由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底；②利用加料器向中模孔中填充药物；③上冲的冲头部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片；④上冲提升出孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；⑤下冲降到原位，准备下一次填充。 ⑶压片机制片原理。①剂量的控制。各种片剂有不同的剂量要求，大的剂量调节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。在选定冲模尺寸之后，微小的剂量调节是通过调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中模孔的实际长度，达到调节模孔中药物的填充体积的目的。因此，在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构，以满足剂量调节要求。 ②药片厚度及压实程度控制。药物的剂量是根据处方及药典确定的，不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求的，它也将影响药片的实际厚度和外观。压力调节多是通过调节上冲下行量的机构来实现压力调节与控制的。 【旋转式压片机。传动系统，加料机构，填充调节机构，上下冲的导轨装置】　　 2.片剂生产的主要工艺过程，及采用的生产设备。 压片 ③↑ ① 原辅料→粉碎、过筛→混合 →制软材→制湿粒→干燥→整粒→压片 ②↓ 制干粒→整粒→压片 所用设备:粉碎机（球磨机等），筛分设备（旋动筛等），混合、制软材、整粒设备（双锥型混合机等），制粒设备（摇摆式颗粒机等），干燥设备（箱式干燥器等），压片设备（单冲压片机等）。 3.硬胶囊填充的工艺过程，填充机的主要部件组成。 工艺过程：①工作时，自储囊斗落下的杂乱无序的空胶囊经排序与定向装置后，均被排列成胶囊帽在上的状态，并逐个落入主工作盘的上囊板孔中。②在拔囊区，拔囊装置利用真空吸力使胶囊体落入下囊板孔中。③在体帽错位区，上囊板连同胶囊帽一起移开，使胶囊体的上口置于填充装置的下方。④在填充区，定量填充装置将药物填充进胶囊体。⑤在废囊剔除区，剔除装置将未拔开的空胶囊从上囊板孔中剔除。⑥在胶囊闭合区，上、下囊板孔的轴线对正，并通过外加压力使胶囊冒与胶囊体闭合。⑦在出囊区，闭合胶囊被出囊装置顶出囊板孔，并经出囊滑道进入包装工序。⑧在清洁区，清洁装置将上、下囊板孔中的药粉、胶囊皮屑等污染物清除。随后进入下一个操作循环。 主要部件：主工作盘，空胶囊排序与定向装置、拔囊装置、剔除废囊装置、闭合胶囊装置、出囊装置和清洁装置。 4.粉针剂分装有哪几种方法，工作原理 ①螺杆式分装机：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定量分装的目的。 粉剂置于料斗中，在料斗下部有落粉头，其内部有单向间歇旋转的计量螺杆，每个螺距具有相同的容积，计量螺杆与导料管的壁间有均匀及适量的间隙（约0.2mm），螺杆转动时，料斗里的药粉则被沿轴移送到药嘴处，并落入位于送药嘴下方的药瓶中，精确的控制螺杆的转角就能获得药粉的准确计量。为使粉剂加料均匀，料斗里还有一搅拌桨，连续反向旋转以疏松药粉。 ②气流分装机：利用真空吸取定量容积粉剂，通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入包装容器中。 搅粉斗内搅拌桨每吸粉一次旋转一周，其作用是将装粉桶落下的药粉保持疏松，并协助将药粉装进粉剂分装头的定量分装孔中。真空接通，药粉被吸入定量分装孔内并有粉剂吸附隔离塞阻挡，让空气逸出；当粉剂分装头回转180℃至装粉工位时，净化压缩空气通过吹粉阀门将药粉吹入瓶中。分装盘后端面有与装粉孔数相同且和装粉孔相同的圆孔，靠分配盘与真空和压缩空气相连，实现分装头在间歇回转中的吸粉和卸粉。当缺瓶时机器自动停车，计量孔內药粉经废粉回收收集，回收使用。 5.包衣机分类，及工作原理。 ①滚转包衣设备。原理：将包衣液喷在悬浮于一定流速空气中的片剂表面，同时，加热空气使片剂表面溶剂挥发成膜。 ②流化床包衣设备。原理：将包衣液喷在悬浮于一定流速空气中的片剂表面，同时，加热空气使片剂表面溶剂挥发成膜。 ③压制包衣设备。原理：用包衣材料包裹后在压片机上直接压制成型。（干法包衣） 6.普通包衣机与压制包衣机的不同 ①机体的外形。普通包衣锅外形为荸荠形。②适用对象。普通包衣锅，用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣；压制包衣机可包糖衣、肠溶衣或药物衣，适用于对湿热敏感药物的包衣，也适用于长效多层片的制备或有配伍禁忌药物的包衣。③原理。普通包衣锅，将包衣液喷在悬浮于一定流速空气中的片剂表面，同时，加热空气使片剂表面溶剂挥发成膜。压制包衣机，用包衣材料包裹后在压片机上直接压制成型。（干法包衣） 7.输液剂灌装的计量方法及工作原理。 ①流量定时式： ②量杯容积式：以容积定量，药液超过液流缺口就自动从缺口流入盛料筒，这是计量粗定位。误差调节是通过计量块在计量杯中所占的体积而定，旋动调节螺母使计量块上升或下降，从而达到装量精确的目的。吸液管与真空管路接通，使计量杯的药液负压流入输液瓶内。计量杯下部的凹坑使药液吸净。 ③计量泵注射式：计量泵是以活塞的往复运动进行填充，常压灌装。原理同样是以容积计量。首先粗调活塞行程，达到灌装量，装量精度由下部的微调螺母来调定，可以达到很高的计量精度。 多项选择题【十选八】 1. 胶囊剂的特点：外形美观，服用方便，遮盖不良气味，提高药物稳定性，控制药物释放。 2. 设备材料的力学性能：强度，硬度，塑性，冲击韧性。 3. GMP的功能设计：净化功能，清洗..，在线监测与控制..，安全保护..。 4. 气流磨的类型：扁平式气流磨，循环管式气流磨，对喷式气流磨，流化床对射磨。 5. 硬胶囊填充装置：插管定量装置，模板定量装置，活塞-滑块定量装置，真空定量装置。 6. 输液剂灌装方式：常压灌装，负压灌装，正压灌装，恒压灌装。 7. 真空冷冻干燥设备组成：按系统分，制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四部分；按结构分，冻干箱（干燥箱、物料箱）、冷凝器（水汽凝集器、冷阱）、真空泵组、制冷压缩机组、加热装置、控制装置。 8. 粉针剂分装设备：螺杆式分装机和气流分装机。 9. GMP对设备的要求：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工中品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；⑦易安装，且易于移动、有利组合的可能；⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）。 10. 常见的安瓿瓶洗瓶机组：喷淋式安瓿洗瓶机组，汽水喷射式...，超声波... 单选15×2 多选10×2 问答3×10 名词解释4×5