多次完整皮肤刺激试验.docx

多次完整皮肤刺激试验 中国科学院广州化学研究所分析测试中心 卿工---189--3394--6343 手和皮肤消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行完整皮肤刺激试验。如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次完整皮肤刺激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次完整皮肤刺激试验。接触皮肤伤口的消毒剂，还必须增做一次破损皮肤刺激试验；接触创面的消毒剂，应增做眼刺激试验。使用过程中，必需接触皮肤的其它消毒剂，也应增做完整皮肤刺激试验。根据消毒剂的成分，估计可能有致敏作用者，还需增做皮肤变态反应试验。 一、检测项目 多次完整皮肤刺激试验。 二、检测依据 中华人民共和国卫生部. 《消毒技术规范》（2002年版），皮肤刺激试验，多次完整皮肤刺激试验。 三、检测结论 在本试验条件下，*****公司送检的样品（对新西兰兔多次完整皮肤刺激强度为是否具有刺激性。 (本页以下无正文) 四、 检测方法 多次完整皮肤刺激试验 （1）试验前动物皮肤准备同2.3.3.3.1 （1）。 （2）次日将受试物[浓度同2.3.3.3.1 (2)]0.5ml（g）涂在一侧皮肤上，另一侧涂溶剂作为对照，在涂抹后4h，用水或无刺激的适宜溶剂清洗，除去残留物。每天涂抹一次，连续涂抹14d。在每次涂抹后24h观察结果，按表2-11评分。为了便于受试物的涂抹和结果观察，必要时应剪毛。对照区的处理方法同试验区。 2.3.3.4 评价规定 2.3.3.4.1一次皮肤刺激试验 在各个观察时间点，按照表2-11对动物的皮肤红斑与水肿形成情况进行评分，并分别按时间点将3只动物的评分相加，除以动物数，获得不同时间点的皮肤刺激反应积分均值(刺激指数)。取其中最高皮肤刺激指数，按表2-12 评定该受试物对动物皮肤刺激强度的级别。 2.3.3.4.2多次皮肤刺激试验 按下列公式计算每天每只动物平均积分（刺激指数），并以表2-12判定皮肤刺激强度。 ∑（每只动物14d的红斑和水肿总积分） 每天每只动物平均积分= 受试动物数×14 表2-11 皮肤刺激反应的评分标准 皮肤刺激反应 皮肤刺激反应评分 红斑形成： 无 0 勉强可见 1 明显 2 严重 3 紫红色红斑，并有焦痂 4 水肿形成: 无 0 勉强可见 1 皮肤隆起，轮廓清楚 2 水肿隆起约1mm 3 水肿隆起超过1mm 4 表2-12 皮肤刺激强度分级 皮肤刺激指数 刺激强度级别 0～＜0.5 无刺激性 0.5～＜2.0 轻刺激性 2.0～＜6.0 中等刺激性 6.0～8.0 强刺激性 涉及地区：广东省、浙江省、福建省、海南省、云南省、广西省、贵州省、新疆省、四川省、重庆市、西藏省、湖南省、江西省、湖北省、上海市、北京市、天津市、安徽省、江苏省、甘肃省、宁夏省、内蒙古省、黑龙江省、吉林省、辽宁省、山东省、陕西省、山西省、河南省、河北省 第 3 页 共 5 页