2023年XX省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范检查管理办法7青岛局代拟稿新编.docx

XX省食品药品监督管理局药品经营质量管理标准检查管理方法202317(青岛局代拟稿) XX市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理方法 第一章总那么 第一条为加强药品（含医疗器械，下同）质量监督管理，标准日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例和药品管理法实施条例、XX省药品使用条例等法律法规以及XX省药品质量日常监督检查管理方法等相关规定，结合我市实际，制定本方法。 第二条XX市各级食品药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本方法。 药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查等不适用本方法。 第三条本方法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品平安，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。 第四条日常监督检查坚持“属地管理，分级负责〞和处分与教育相结合的原那么。 第二章检查工作职责 第五条市食品药品监督管理局（以下简称“市局〞）负责全市药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。 市局各职能处室按照职责范围和市局和区市局两级机构事权划分暂行意见的规定，承担相应的日常监督检查职责，负责各市（区）食品药品监督管理局（分局）（以下简称“区市局〞）检查职责以外的其他日常监督检查工作。 市局市场监督处负责综合调度工作。每月召开一次调度会议。 第六条各区市局负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理。根据市局和区市局两级机构事权划分暂行意见的规定，负责对辖区内医用氧气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位等的日常监督检查。每个单位每年检查1--2次。 第七条市局各职能处室、各区市局应当根据本方法制定年度日常监督检查工作方案并组织检查。市局各职能处室年度工作方案由市场处汇总后统一下达。 市局各职能处室、各区市局每月报送和调度方案完成情况，由市场处汇总，每季度进行一次总结上报市局领导。 第八条凡符合XX市药品监督管理局行政处分程序规定（试行）第三条之规定的，由各级稽查机构统一受理。 凡符合本方法第二条之规定的，各级食品药品监督管理部门的相关业务监督机构可依据相关法律法规，采取查封、扣押等行政强制措施和先行登记保存等证据保全措施。 第九条对擅自变更注册登记地址的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位，由市局各职能处室每月汇总各区市局上报的情况，统一公开发出通知，要求其到指定单位接受监督检查。在规定时间内未到指定单位接受监督检查的，依法进行查处。 第十条对未依法经过批准的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位及行为，由市局各职能处室和各区市局依照职权范围依法进行查处。 第三章检查工作程序和制度 第十一条实施监督检查前，食品药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。 第十二条现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查： （一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员； （二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况； （三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作现场检查笔录及相关行政执法文书； （四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在现场检查笔录及相关的行政执法文书上签字并存档。 第十三条有以下情形之一且无违法行为的，经市局分管局长或区市局局长批准，当年或下一年度可以免于日常检查： （一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的； （二）当年gmp、gsp认证通过的； （三）当年gmp、gsp认证跟踪检查合格的。 第十四条有以下情形之一的，经市局分管局长或区市局局长批准，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次： （一）上年以来有违法违规行为被处分的，药品管理法实施条例第八十一条规定的情形除外； （二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的，在各类专项整治中发现存在突出问题的； （三）拒绝、逃避监督检查的； （四）当年gmp、gsp认证跟踪检查不合格的。 第十五条市局各职能处室和各区市局要建立完整的药品研制、生产、经营、使用、进出口单位监督管理档案。实行一户一档，进行台帐式管理，以准入管理、日常监管、专项整治、电子监管等数据为根底，作为分类分级管理和诚信建设的依据。 市局各职能处室每半年检查一次监管档案，并建立“红名单〞、“黑名单〞制度。 第十六条全面实行“网格化〞管理。市局各职能处室和各区市局把辖区内行政相对人进行网格划分，按照本方法实施动态监管和督查，明确区域监管责任人，推行目标管理和问责制。 第四章行政处理 第十七条食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定。本级职权范围外的事项，应按规定报告上级职能部门处理。 需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。 第十八条食品药品监督管理部门在监督检查中发现有轻微违法违规行为，缺乏以给予行政处分的，应当进行预先警示，现场填写并送达药品监督管理预先警示通知书，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准，以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。 第十九条经食品药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回药品监督管理预先警示通知书。 被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当依法予以处分或者采取其它行政措施。 第二十条被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定作出相应处理： （一）对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，经分管局长批准，可以予以查封、扣押，然后在3个工作日内将案件移交稽查机构，由稽查机构作出行政处理决定； （二）对依法应给予行政处分的，应当在行政检查结束后5个工作日内以书面形式建议稽查机构立案查处，并连同案件材料一并移交稽查机构。 （三）稽查机构对移交案件的处理结果应及时反响移交部门，由移交部门存入监管档案。 第二十一条在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照药品质量抽查检验管理规定或药品进口管理方法进行抽样，并填写药品抽样记录及凭证，及时送交药品检验机构进行检验。 第五章检查工作纪律 第二十二条检查人员应当熟练掌握食品药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。 监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。 第二十三条检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。 第二十四条检查人员不得接受被检查单位和个人的宴请、馈赠物品或其他形式的好处。 第二十五条检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。 第二十六条市局各职能处室、各区市局除按照年度方案确定的日常监督检查和市局统一部署的专项行动和检查外，不得随意组织检查活动。 第二十七条市局各职能处室和各区市局未履行监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，市局监察室应当依据XX市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究方法等规定予以处理。未能认真、严格执行本方法的，不能评为各类先进。各级监察部门对执行本方法的情况，每年进行一次专项监察。 第六章附那么 第二十八条对医疗器械质量平安监管的日常监督检查工作，参照本方法管理。 第二十九条现场检查笔录和药品监督管理预先警示通知书，应当根据统一格式制作。 第三十条本方法自发布之日起施行。原XX市药品监督管理局行政检查试行方法（青药监（2022）71号）和关于行政检查有关程序等问题的补充通知（青食药监法（2023）9号）同时废止。 第8页 共8页